Kenmerkend voor het gebruik van ofatumumab in een echte wereld (EAFToS)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Studie naar secundair gebruik van gegevens die kenmerkend is voor onboarding en gebruik van Kesimpta (Ofatumumab) bij RMS-patiënten die MSGo gebruiken, met een niet-interventioneel primair gebruik van gegevens Substudie waarin door de patiënt gerapporteerde resultaten worden vergeleken met klinische resultaten (EAFToS)
Dit is een niet-interventioneel primair gebruik van gegevensonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van geanonimiseerde onboarding- en therapietrouwgegevens op patiëntniveau die worden beheerd via het MSGo-platform voor patiëntenondersteuning en omvat een subonderzoek om de impact van ofatumumab op relevante door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te onderzoeken. met betrekking tot klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel I zal werken als een secundair gebruik van gegevensonderzoek en deel II zal werken als een niet-interventioneel primair gebruik van gegevensonderzoek.
Deel I: Deze studie is beschrijvend van aard zonder enige belangrijke onderliggende hypothese en zal de onboarding en therapietrouw van RMS-patiënten in Australië aan de behandeling met ofatumumab onderzoeken. Geanonimiseerde onboarding- en therapietrouwgegevens op patiëntniveau zullen voornamelijk worden gegenereerd en beheerd via het MSGo-platform, dat zal functioneren als een patiëntenondersteuningsdienst.
Deel II: Dit deel van het onderzoek zal werken als een niet-interventioneel primair gebruik van gegevensonderzoek en zal de impact van ofatumumab op relevante door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) onderzoeken met betrekking tot klinische uitkomsten. Dit deel van het onderzoek zal alleen worden uitgevoerd bij een selectie van deelnemende klinieken. Van patiënten in dit deel van het onderzoek zullen ook gegevens worden verzameld als onderdeel van deel I van het onderzoek.
De gegevens voor de PRO's worden verzameld via een mobiele applicatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Australië, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Australische patiënten met multiple sclerose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) om de progressie van lichamelijke handicaps te vertragen en de frequentie van terugval te verminderen
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) van 5,5 of lager (afgestemd op de geplande KEP-criteria). Patiënten die toegang krijgen tot ofatumumab via de PBS zouden moeten voldoen aan de definitieve beperkingscriteria (nog te bevestigen).
- Patiënten geven toestemming om deel te nemen aan deel I van het onderzoek via het MSGo-ervaringsprogramma of het onboardingproces van het patiëntondersteuningsprogramma.
- Patiënten moeten aanvullende toestemming geven om deel te nemen aan deel II-subonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met primair progressieve MS of secundair progressieve MS zonder ziekteactiviteit in overeenstemming met de Australische productinformatie].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deel II studiecohort
Tot 100 deelnemers reageren op PRO's via de MSGo Patient App
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift ofatumumab krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
|
|
Deel I studiecohort
Retrospectieve data-analyse van maximaal 1500 geanonimiseerde deelnemers die onboarding- en therapietrouwgegevens bijdragen via de MSGo Kesimpta-patiëntenapp.
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift ofatumumab krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel I en II: percentage doses dat niet binnen drie dagen na de verwachte datum is voltooid
Tijdsspanne: Inwijding
|
Percentage doses dat niet binnen drie dagen na de verwachte datum tijdens de start moet worden verzameld
|
Inwijding
|
|
Deel I en II: Aandeel van de doses dat niet binnen 3 dagen na de verwachte datum is voltooid
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden onderhoud
|
Het deel van de doses die niet binnen drie dagen na de verwachte datum zijn voltooid tijdens de eerste drie maanden van de te verzamelen onderhoudsbeurt
|
Eerste 3 maanden onderhoud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel I: Percentage doses dat niet binnen drie dagen na de verwachte datum is voltooid
Tijdsspanne: startperiode plus 12 maanden onderhoud
|
Percentage doses dat niet is voltooid binnen drie dagen na de verwachte afhaaldatum
|
startperiode plus 12 maanden onderhoud
|
|
Deel I: Percentage doses dat niet binnen 14 dagen na de verwachte datum is voltooid
Tijdsspanne: 12 maanden onderhoud
|
Percentage doses dat niet is voltooid binnen 14 dagen na de verwachte afhaaldatum
|
12 maanden onderhoud
|
|
Deel I: Percentage deelnemers met een onderbreking van de behandeling van meer dan zes maanden tijdens onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Percentage deelnemers met een behandelonderbreking van meer dan zes maanden tijdens te incasseren onderhoudsbehandeling. Onderbreking wordt berekend als 6 doses die niet zijn voltooid |
Tot 18 maanden
|
|
Deel I: Percentage deelnemers stopte binnen drie maanden na de initiële dosis
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Een deel van de deelnemers stopte binnen drie maanden na de in te zamelen initiële dosis
|
Tot 18 maanden
|
|
Deel I: Percentage deelnemers stopte binnen 12 maanden na de initiële dosis.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Een deel van de deelnemers stopte binnen 12 maanden na de in te zamelen aanvangsdosis
|
Tot 18 maanden
|
|
Deel I: Percentage doses dat niet binnen drie dagen na de verwachte datum is voltooid voor individuele patiëntensubgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subgroepen van patiënten zullen worden vergeleken met andere complementaire subgroepen of met het cohort "alle patiënten".
|
12 maanden
|
|
Deel II: percentage doses dat niet binnen 14 dagen na de verwachte datum is voltooid
Tijdsspanne: gedurende 18 maanden onderhoud
|
Deze uitkomstmaat wordt gemeten voor patiënten bij wie de MRI na ongeveer 18 maanden is voltooid
|
gedurende 18 maanden onderhoud
|
|
Deel II: deel van de deelnemers stopte binnen 18 maanden na de startdosis
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de eerste dosis
|
Deze uitkomstmaat wordt gemeten voor patiënten bij wie de MRI na ongeveer 18 maanden is voltooid
|
binnen 18 maanden na de eerste dosis
|
|
Deel II: Verandering in arbeidsproductiviteit gemeten door de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) meet vier domeinspecifieke scores die de werkproductiviteit en activiteitsbeperking beoordelen (Absenteïsme; Presenteïsme; Gemiddelde werkproductiviteit; Activiteitsbeperking).
Scores variëren van 0 tot 100%.
De vier scores worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij een hogere score wijst op een lagere productiviteit en een grotere stoornis in de activiteit.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Deel II: Verandering in generieke gezondheidsstatus zoals gemeten door de EQ5D
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Het bestaat uit een korte beschrijvende systeemvragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS).
De vragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel van de gezondheidstoestand van een respondent en de VAS biedt een alternatieve manier om een individuele beoordeling van hun eigen algehele huidige gezondheid te verkrijgen.
Schaal wordt beoordeeld van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare schaal)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Deel II: Verandering in vermoeidheid zoals gemeten door de Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De FSMC is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid.
Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag.
De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Deel II: Beoordeling van tevredenheid over de behandeling zoals gemeten door de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM1.4)
Tijdsspanne: Dag 28, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
TSQM versie 1.4 is een wereldwijde tevredenheidsschaal die wordt gebruikt om het algehele niveau van tevredenheid of ontevredenheid van deelnemers over hun medicijnen te beoordelen.
Het bestaat uit 14 items die de volgende 4 domeinen beoordelen: effectiviteit (vragen: 1-3), bijwerkingen (vragen: 4-8), gemak (vragen: 9-11), algemene tevredenheid (vragen: 12-14).
Voor elk van de 4 domeinen zijn de scores van de corresponderende items opgeteld op basis van een algoritme om een score van 0 tot 100 te creëren.
Hogere scores duidden op meer tevredenheid.
|
Dag 28, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Deel II: Aandeel zelftoediening
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aandeel van zelftoediening zoals berekend door het aantal zelftoediende doses vergeleken met het totale aantal doses gedurende de totale studietijd
|
18 maanden
|
|
Deel II: Percentage patiënten die starten met ofatumumab die therapienaïef zijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten die starten met atumumab die nog niet eerder zijn behandeld ten opzichte van eerdere therapie met hoge werkzaamheid, zoals in Australië gedefinieerd als alemtuzumab, ocrelizumab, natalizumab en cladribine) en andere niet-zeer doeltreffende Disease Modifying Therapies (DMT's).
|
Basislijn
|
|
Deel II: Verandering in de Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
EDSS is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS. EDSS-scores variëren tussen 0 en 10 in stappen van 0,5 eenheden. Scores nemen toe naarmate de ernst van de handicap toeneemt |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Deel II: Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal terugvallen over een periode van ongeveer 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Deel II: Aantal T1 Gd-aankleurende laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt alleen beoordeeld wanneer gadolinium wordt gebruikt volgens de gebruikelijke praktijk van de instelling.
Anders wordt dit niet gemeld
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Deel II: aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies op MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Aantal nieuwe of vergrote T2-laesies op MRI dat moet worden verzameld
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage hersenvolume verandering
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De analyse van de procentuele verandering van het hersenvolume zal worden uitgevoerd na 12 maanden follow-up (ofwel maand 12 (cf.
Baseline) of maand 18 (cf.
Maand 6), via gebruik van de SIENA-methode voor atrofie-analyse.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GAU01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .