실제 환경에서 Ofatumumab 사용 특성화 (EAFToS)
2023년 11월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
MSGo를 사용하는 RMS 환자의 Kesimpta(Ofatumumab) 온보딩 및 활용을 특성화하는 데이터 연구의 2차 사용, 데이터 하위 연구의 비개입 1차 사용 임상 결과(EAFToS)에 상대적인 환자 보고 결과 비교
이것은 MSGo 환자 지원 서비스 플랫폼을 통해 관리되는 식별되지 않은 환자 수준 온보딩 및 준수 데이터를 활용하는 데이터 연구의 비간섭적 기본 사용이며 관련 환자 보고 결과(PRO)에 대한 ofatumumab의 영향을 탐구하는 하위 연구를 포함합니다. 임상 결과와 관련하여
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 진행될 것입니다. 파트 I은 데이터 연구의 2차 사용으로 작동하고 파트 II는 데이터 연구의 비간섭적 기본 사용으로 작동합니다.
1부: 이 연구는 주요 기본 가설 없이 본질적으로 설명적이며 ofatumumab 치료에 대한 호주 RMS 환자의 온보딩 및 순응도를 조사할 것입니다. 비식별화된 환자 수준 온보딩 및 준수 데이터는 주로 환자 지원 서비스로 기능할 MSGo 플랫폼을 통해 생성 및 관리됩니다.
파트 II: 연구의 이 파트는 데이터 연구의 비간섭적 1차 사용으로 작동하고 임상 결과와 관련하여 관련 환자 보고 결과(PRO)에 대한 ofatumumab의 영향을 탐구합니다. 연구의 이 부분은 선택된 참여 클리닉에서만 수행됩니다. 연구의 이 부분에서 환자는 또한 연구의 부분 I의 일부로 수집된 데이터를 갖게 됩니다.
PRO에 대한 데이터는 모바일 기반 애플리케이션을 통해 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Heidelberg, 호주, 3084
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- 모병
- Novartis Investigative Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4222
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
호주 다발성 경화증 환자
설명
포함 기준:
- 신체 장애의 진행을 지연시키고 재발 빈도를 줄이기 위한 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS) 성인 환자
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 5.5 이하(계획된 KEP 기준에 부합). PBS를 통해 ofatumumab에 액세스하는 환자는 최종 제한 기준을 충족해야 합니다(확인 예정).
- 환자는 MSGo 체험 프로그램 또는 환자 지원 프로그램 온보딩 프로세스를 통해 연구의 파트 I에 참여하는 데 동의합니다.
- 환자는 파트 II 하위 연구에 참여하기 위해 추가 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 호주 제품 정보에 따라 질병 활성이 없는 1차 진행성 MS 또는 2차 진행성 MS로 진단된 환자].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파트 II 연구 코호트
MSGo 환자 앱을 통해 PRO에 응답하는 최대 100명의 참가자
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치료 할당이 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 처방에 의해 오파투무맙을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
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파트 I 연구 코호트
MSGo Kesimpta 환자 앱을 통해 온보딩 및 준수 데이터를 제공하는 최대 1500명의 신원이 확인되지 않은 참가자에 대한 회고적 데이터 분석.
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치료 할당이 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 처방에 의해 오파투무맙을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I 및 II: 예상 날짜로부터 3일 이내에 완료되지 않은 선량의 비율
기간: 개시
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수집 개시 중 예상 날짜로부터 3일 이내에 완료되지 않은 선량의 비율
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개시
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파트 I 및 II: 예상일로부터 3일 이내에 완료되지 않은 용량의 비율
기간: 첫 3개월 유지보수
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수집할 유지관리 첫 3개월 동안 예상일로부터 3일 이내에 완료되지 않은 용량의 비율
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첫 3개월 유지보수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: 예상 날짜로부터 3일 이내에 완료되지 않은 선량의 비율
기간: 시작 기간 + 12개월 유지 관리
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예상 수집일로부터 3일 이내에 완료되지 않은 선량의 비율
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시작 기간 + 12개월 유지 관리
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파트 I: 예상 날짜로부터 14일 이내에 완료되지 않은 선량의 비율
기간: 12개월 유지보수
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예상 수집일로부터 14일 이내에 완료되지 않은 선량의 비율
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12개월 유지보수
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파트 I: 유지 관리 기간 동안 6개월 이상 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 18개월
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유지 관리 기간 동안 6개월 이상 치료를 중단한 참여자의 비율을 수집합니다. 중단은 완료되지 않은 6회 용량으로 계산됩니다. |
최대 18개월
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파트 I: 초기 투여 후 3개월 이내에 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 18개월
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수집할 초기 용량의 3개월 이내에 중단된 참가자의 비율
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최대 18개월
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파트 I: 초기 투여 후 12개월 이내에 중단한 참가자의 비율.
기간: 최대 18개월
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수집할 초기 용량의 12개월 이내에 중단된 참가자의 비율
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최대 18개월
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파트 I: 개별 환자 하위 그룹에 대한 예상 날짜로부터 3일 이내에 완료되지 않은 선량의 비율
기간: 12 개월
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환자 하위 그룹은 다른 보완 하위 그룹 또는 "모든 환자" 코호트와 비교됩니다.
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12 개월
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파트 II: 예상 날짜로부터 14일 이내에 완료되지 않은 선량의 비율
기간: 18개월 유지보수 기간 동안
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이 결과 측정은 약 18개월에 MRI를 완료한 환자에 대해 측정됩니다.
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18개월 유지보수 기간 동안
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파트 II: 초기 투여 후 18개월 이내에 중단한 참가자의 비율
기간: 최초 투여 후 18개월 이내
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이 결과 측정은 약 18개월에 MRI를 완료한 환자에 대해 측정됩니다.
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최초 투여 후 18개월 이내
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파트 II: 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지로 측정한 작업 생산성의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)는 업무 생산성 및 활동 장애를 평가하는 4가지 영역별 점수를 측정합니다(결근, 프리젠테이션, 평균 업무 생산성, 활동 장애).
점수 범위는 0~100%입니다.
네 가지 점수는 손상 비율로 표시되며 점수가 높을수록 생산성이 낮고 활동 손상이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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파트 II: EQ5D로 측정한 일반 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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짧은 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
설문지는 응답자의 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필을 제공하고 VAS는 자신의 전반적인 현재 건강에 대한 개인 평가를 유도하는 대안을 제공합니다.
척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 척도)까지 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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파트 II: 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)로 측정한 피로의 변화.
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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FSMC는 MS 관련 인지 및 운동 피로에 대한 평가입니다.
Likert 유형의 5점 척도('전혀 적용되지 않음'에서 '전적으로 적용됨' 범위)는 각 채점된 질문에 대해 1에서 5 사이의 점수를 생성합니다.
따라서 최소값은 20(피로가 전혀 없음)이고 최대값은 100(가장 심한 피로도)입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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파트 II: 의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM1.4)로 측정한 치료 만족도 평가
기간: 28일, 6개월, 12개월, 18개월
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TSQM 버전 1.4는 약물에 대한 참가자의 만족도 또는 불만족의 전반적인 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도입니다.
다음 4가지 영역을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다: 효과(질문: 1-3), 부작용(질문: 4-8), 편의성(질문: 9-11), 전반적인 만족도(질문: 12-14).
4개 도메인 각각에 대해 알고리즘을 기반으로 해당 항목의 점수를 추가하여 0에서 100까지의 점수를 생성했습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높았습니다.
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28일, 6개월, 12개월, 18개월
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파트 II: 자체 관리 비율
기간: 18개월
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총 연구 시간에 걸쳐 총 투여 횟수와 비교하여 자가 투여된 투여 횟수로 계산된 자가 투여 비율
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18개월
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파트 II: 치료 경험이 없는 오파투무맙을 시작하는 환자의 비율
기간: 기준선
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호주에서 alemtuzumab, ocrelizumab, natalizumab 및 cladribine으로 정의된 이전 고효능 요법 및 기타 효능이 높지 않은 질병 수정 요법(DMT)에 비해 치료 경험이 없는 오파투무맙을 시작하는 환자의 비율.
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기준선
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파트 II: 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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EDSS는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 그것은 임상 시험과 다발성 경화증 환자의 평가에 널리 사용됩니다. EDSS 점수 범위는 0.5 단위 증분으로 0에서 10 사이입니다. 장애의 심각도가 증가하면 점수가 증가합니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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파트 II: 연간 재발률
기간: 12 개월
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약 12개월 동안 재발 횟수로 측정됩니다.
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12 개월
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파트 II: MRI 스캔당 T1 Gd 강화 병변의 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이는 기관의 일반적인 관행에 따라 가돌리늄이 사용되는 경우에만 평가됩니다.
그렇지 않으면 보고되지 않습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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파트 II: MRI에서 새롭거나 커지는 T2 병변의 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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수집할 MRI에서 새롭거나 커지는 T2 병변의 수
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기준선, 6개월, 12개월
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백분율 뇌 용적 변화
기간: 12개월 추적
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퍼센트 뇌 용적 변화 분석은 12개월 후속 조치(12개월(cf.
기준선) 또는 18개월(cf.
6개월), 위축 분석을 위한 SIENA 방법을 사용합니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증미국, 오스트리아, 벨기에, 크로아티아, 독일, 대만, 캐나다, 체코, 스페인, 아르헨티나, 호주, 페루, 남아프리카, 영국, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방, 인도, 포르투갈, 이탈리아, 칠면조, 핀란드, 프랑스, 스위스, 슬로바키아, 헝가리, 폴란드, 멕시코, 노르웨이