Caracterización del uso de ofatumumab en un entorno del mundo real (EAFToS)
29 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de uso secundario de datos que caracteriza la incorporación y utilización de Kesimpta (ofatumumab) en pacientes de RMS que usan MSGo, con un subestudio de uso primario no intervencionista de datos que compara los resultados informados por los pacientes en relación con los resultados clínicos (EAFToS)
Este es un estudio de uso primario no intervencionista de datos que utiliza datos anonimizados de incorporación y adherencia a nivel de paciente administrados a través de la plataforma de servicio de apoyo al paciente MSGo e incluye un subestudio para explorar el impacto de ofatumumab en los resultados relevantes informados por el paciente (PRO) con respecto a los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos partes. La Parte I funcionará como un estudio de uso secundario de datos y la Parte II funcionará como un estudio de uso primario de datos no intervencionista.
Parte I: este estudio es de naturaleza descriptiva sin ninguna hipótesis subyacente clave y explorará la incorporación y la adherencia de los pacientes de RMS en Australia al tratamiento con ofatumumab. Los datos anonimizados de incorporación y adherencia a nivel de paciente se generarán y gestionarán principalmente a través de la plataforma MSGo, que funcionará como un servicio de asistencia al paciente.
Parte II: Esta parte del estudio funcionará como un uso primario no intervencionista de un estudio de datos y explorará el impacto de ofatumumab en los resultados relevantes informados por los pacientes (PRO) con respecto a los resultados clínicos. Esta parte del estudio solo se llevará a cabo en una selección de clínicas participantes. A los pacientes en esta parte del estudio también se les recopilarán datos como parte de la Parte I del estudio.
Los datos de los PRO se recopilarán a través de una aplicación móvil.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes australianos con esclerosis múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) para retrasar la progresión de la discapacidad física y reducir la frecuencia de las recaídas
- Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 5,5 o menos (alineada con los criterios de KEP planificados). Los pacientes que accedan a ofatumumab a través del PBS tendrían que cumplir con los criterios de restricción finalizados (por confirmar).
- Los pacientes darán su consentimiento para participar en la Parte I del estudio a través del programa de experiencia MSGo o el proceso de incorporación al programa de apoyo al paciente.
- Los pacientes deberán proporcionar un consentimiento adicional para participar en el subestudio de la Parte II.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria sin actividad de la enfermedad de acuerdo con la información del producto australiano].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio de la Parte II
Hasta 100 participantes respondiendo a los PRO a través de la aplicación para pacientes MSGo
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre ofatumumab por prescripción médica y que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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Cohorte de estudio de la parte I
Análisis de datos retrospectivos de hasta 1500 participantes no identificados que aportan datos de incorporación y adherencia a través de la aplicación para pacientes MSGo Kesimpta.
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre ofatumumab por prescripción médica y que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte I y II: Proporción de dosis no completadas dentro de los tres días de la fecha prevista
Periodo de tiempo: Iniciación
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Proporción de dosis no completadas dentro de los tres días posteriores a la fecha prevista durante el inicio que se va a recolectar
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Iniciación
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Parte I y II: Proporción de dosis no completadas dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses de mantenimiento.
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Proporción de dosis no completadas dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista durante los primeros tres meses de mantenimiento que se recolectarán
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Primeros 3 meses de mantenimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte I: Proporción de dosis no completadas dentro de los tres días de la fecha prevista
Periodo de tiempo: periodo de iniciación más 12 meses de mantenimiento
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Proporción de dosis no completadas dentro de los tres días siguientes a la fecha prevista de recogida
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periodo de iniciación más 12 meses de mantenimiento
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Parte I: Proporción de dosis no completadas dentro de los 14 días de la fecha prevista
Periodo de tiempo: 12 meses de mantenimiento
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Proporción de dosis no completadas en un plazo de 14 días a partir de la fecha prevista de recogida
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12 meses de mantenimiento
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Parte I: Proporción de participantes con una interrupción del tratamiento de más de seis meses durante el mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se recopilará la proporción de participantes con una interrupción del tratamiento de más de seis meses durante el mantenimiento. La interrupción se calcula como 6 dosis no completadas |
Hasta 18 meses
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Parte I: Proporción de participantes que discontinuaron dentro de los tres meses de la dosis inicial
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento dentro de los tres meses posteriores a la recogida de la dosis inicial
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Hasta 18 meses
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Parte I: Proporción de participantes que discontinuaron dentro de los 12 meses de la dosis inicial.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Proporción de participantes que interrumpieron el tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la recogida de la dosis inicial
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Hasta 18 meses
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Parte I: Proporción de dosis no completadas dentro de los tres días de la fecha prevista para subgrupos de pacientes individuales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los subgrupos de pacientes se compararán con otros subgrupos complementarios o con la cohorte de "todos los pacientes".
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12 meses
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Parte II: Proporción de dosis no completadas dentro de los 14 días de la fecha prevista
Periodo de tiempo: durante 18 meses de mantenimiento
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Esta medida de resultado se medirá para aquellos pacientes a los que se les haya realizado una resonancia magnética aproximadamente a los 18 meses.
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durante 18 meses de mantenimiento
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Parte II: proporción de participantes que discontinuaron dentro de los 18 meses de la dosis inicial
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses de la dosis inicial
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Esta medida de resultado se medirá para aquellos pacientes a los que se les haya realizado una resonancia magnética aproximadamente a los 18 meses.
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dentro de los 18 meses de la dosis inicial
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Parte II: Cambio en la productividad laboral medido por el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) mide cuatro puntajes específicos de dominio que evalúan la productividad laboral y el deterioro de la actividad (ausentismo, presentismo, productividad laboral media, deterioro de la actividad).
Las puntuaciones van de 0 a 100%.
Los cuatro puntajes se expresan como porcentajes de deterioro, donde un puntaje más alto indica una menor productividad y un mayor deterioro de la actividad.
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Parte II: Cambio en el estado de salud genérico medido por el EQ5D
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Se compone de un breve cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS).
El cuestionario proporciona un perfil descriptivo simple del estado de salud de los encuestados y la VAS proporciona una forma alternativa de obtener una calificación individual de su propia salud general actual.
La escala se califica de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor escala imaginable)
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Parte II: Cambio en la fatiga medida por la Escala de Fatiga para la Función Motora y Cognitiva (FSMC).
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El FSMC es una evaluación de la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM.
Una escala de 5 puntos tipo Likert (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada.
Por lo tanto, el valor mínimo es 20 (ninguna fatiga en absoluto) y el valor máximo es 100 (grado más severo de fatiga).
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Parte II: Evaluación de la satisfacción con el tratamiento medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM1.4)
Periodo de tiempo: Día 28, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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TSQM versión 1.4 es una escala de satisfacción global utilizada para evaluar el nivel general de satisfacción o insatisfacción de los participantes con sus medicamentos.
Consta de 14 ítems que evalúan los siguientes 4 dominios: efectividad (preguntas: 1-3), efectos secundarios (preguntas: 4-8), conveniencia (preguntas: 9-11), satisfacción global (preguntas: 12-14).
Para cada uno de los 4 dominios, se agregaron las puntuaciones de los elementos correspondientes en función de un algoritmo para crear una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción.
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Día 28, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Parte II: Proporción de autoadministración
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de autoadministración calculada por el número de dosis autoadministradas en comparación con el número total de dosis durante el tiempo total del estudio
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18 meses
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Parte II: Proporción de pacientes que inician ofatumumab que no han recibido tratamiento previo
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes que inician ofatumumab que no han recibido tratamiento previo en relación con la terapia anterior de alta eficacia, tal como se define en Australia como alemtuzumab, ocrelizumab, natalizumab y cladribina) y otras terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) que no son de alta eficacia.
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Base
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Parte II: Cambio en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y controlar los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. Es ampliamente utilizado en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con EM. Las puntuaciones de EDSS oscilan entre 0 y 10 en incrementos de 0,5 unidades. Las puntuaciones aumentan cuando aumenta la gravedad de la discapacidad |
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Parte II: Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el número de recaídas durante un período de aproximadamente 12 meses.
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12 meses
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Parte II: número de lesiones realzadas con Gd T1 por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Esto solo se evaluará cuando se utilice gadolinio según la práctica habitual de la Institución.
De lo contrario, esto no se informará.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Parte II: número de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño en la RM
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Número de lesiones T2 nuevas o que aumentan de tamaño en la resonancia magnética que se recopilarán
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de cambio de volumen cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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El análisis del porcentaje de cambio del volumen cerebral se realizará a los 12 meses de seguimiento (ya sea en el Mes 12 (cf.
Línea base) o Mes 18 (cf.
Mes 6), mediante el uso del método SIENA para el análisis de atrofia.
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GAU01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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