Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af brugen af ​​Ofatumumab i en virkelig verden (EAFToS)

29. november 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Sekundær brug af data-undersøgelse, der karakteriserer Kesimpta (Ofatumumab) onboarding og -anvendelse hos RMS-patienter, der bruger MSGo, med en ikke-interventionel primær brug af data-underundersøgelse, der sammenligner patientrapporterede resultater i forhold til kliniske resultater (EAFToS)

Dette er en ikke-interventionel primær brug af data-undersøgelse, der anvender de-identificerede onboarding- og overholdelsesdata på patientniveau, der administreres gennem MSGo-patientsupport-serviceplatformen og inkluderer en delundersøgelse for at udforske virkningen af ​​ofatumumab på relevante patientrapporterede resultater (PRO'er) med hensyn til kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele. Del I vil fungere som en sekundær brug af data-undersøgelse, og del II vil fungere som en ikke-interventionel primær brug af data-undersøgelse.

Del I: Denne undersøgelse er beskrivende af natur uden nogen grundlæggende underliggende hypotese og vil udforske onboarding og overholdelse af RMS-patienter i Australien til ofatumumab-behandling. Afidentificerede onboarding- og overholdelsesdata på patientniveau vil primært blive genereret og administreret gennem MSGo-platformen, der vil fungere som en patientsupporttjeneste.

Del II: Denne del af undersøgelsen vil fungere som en ikke-interventionel primær brug af data-undersøgelse og vil undersøge virkningen af ​​ofatumumab på relevante patientrapporterede resultater (PRO'er) med hensyn til kliniske resultater. Denne del af undersøgelsen vil kun blive gennemført på et udvalg af deltagende klinikker. Patienter i denne del af undersøgelsen vil også have data indsamlet som en del af del I af undersøgelsen.

Dataene for PRO'erne vil blive indsamlet gennem en mobilbaseret applikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Australske patienter med multipel sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) for at forsinke progressionen af ​​fysisk handicap og reducere hyppigheden af ​​tilbagefald
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) på 5,5 eller lavere (tilpasset de planlagte KEP-kriterier). Patienter, der får adgang til ofatumumab gennem PBS, skal opfylde de endelige restriktionskriterier (for at blive bekræftet).
  • Patienter vil give samtykke til at deltage i del I af undersøgelsen gennem MSGo erfaringsprogrammet eller patientstøtteprogrammets onboarding-proces.
  • Patienter skal give yderligere samtykke for at deltage i del II delstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uden sygdomsaktivitet i overensstemmelse med den australske produktinformation].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Del II studiekohorte
Op til 100 deltagere, der svarer på PRO'er via MSGo Patient App
Andet: ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får ofatumumab efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive indskrevet.
Del I studieårgang
Retrospektiv dataanalyse af op til 1500 de-identificerede deltagere, der bidrager med onboarding og overholdelsesdata via MSGo Kesimpta Patient App.
Andet: ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får ofatumumab efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive indskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I og II: Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for tre dage efter den forventede dato
Tidsramme: Indvielse
Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for tre dage efter den forventede dato under påbegyndelse, skal indsamles
Indvielse
Del I og II: Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for 3 dage efter den forventede dato
Tidsramme: Første 3 måneders vedligeholdelse
Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for 3 dage efter den forventede dato i løbet af de første tre måneders vedligeholdelse, der skal indsamles
Første 3 måneders vedligeholdelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for tre dage efter den forventede dato
Tidsramme: igangsætningsperiode plus 12 måneders vedligeholdelse
Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for tre dage efter den forventede dato for afhentning
igangsætningsperiode plus 12 måneders vedligeholdelse
Del I: Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for 14 dage efter den forventede dato
Tidsramme: 12 måneders vedligeholdelse
Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for 14 dage efter den forventede dato for afhentning
12 måneders vedligeholdelse
Del I: Andel af deltagere med en behandlingsafbrydelse på mere end seks måneder under vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 18 måneder

Andel af deltagere med en behandlingsafbrydelse på mere end seks måneder under vedligeholdelse, der skal indsamles.

Afbrydelse beregnes som 6 doser ikke afsluttet
Op til 18 måneder
Del I: Andel af deltagere afbrudt inden for tre måneder efter den initiale dosis
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andel af deltagere stoppede inden for tre måneder efter den initiale dosis, der skulle indsamles
Op til 18 måneder
Del I: Andel af deltagere afbrudt inden for 12 måneder efter startdosis.
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andel af deltagere stoppede inden for 12 måneder efter den indledende dosis, der skulle indsamles
Op til 18 måneder
Del I: Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for tre dage efter den forventede dato for individuelle patientundergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Patientundergrupper vil blive sammenlignet med enten andre komplementære undergrupper eller "alle patienter"-kohorten
12 måneder
Del II: Andel af doser, der ikke er afsluttet inden for 14 dage efter den forventede dato
Tidsramme: i løbet af 18 måneders vedligeholdelse
Dette resultatmål vil blive målt for de patienter, der har MR gennemført efter ca. 18 måneder
i løbet af 18 måneders vedligeholdelse
Del II: Andelen af ​​deltagere afbrød inden for 18 måneder efter den initiale dosis
Tidsramme: inden for 18 måneder efter den indledende dosis
Dette resultatmål vil blive målt for de patienter, der har MR gennemført efter ca. 18 måneder
inden for 18 måneder efter den indledende dosis
Del II: Ændring i arbejdsproduktivitet målt ved spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) måler fire domænespecifikke scores, der vurderer arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (fravær; tilstedeværelse; gennemsnitlig arbejdsproduktivitet; aktivitetsnedsættelse). Score varierer fra 0 til 100 %. De fire scores er udtrykt som svækkelsesprocenter med en højere score, der indikerer mindre produktivitet og større aktivitetsnedsættelse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Del II: Ændring i generisk sundhedsstatus målt med EQ5D
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Det består af et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala (VAS). Spørgeskemaet giver en simpel beskrivende profil af en respondents helbredstilstand, og VAS giver en alternativ måde at fremkalde en enkeltpersons vurdering af deres egen generelle nuværende helbred. Skalaen er vurderet fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (den bedst tænkelige skala)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Del II: Ændring i træthed målt ved træthedsskalaen for motorisk og kognitiv funktion (FSMC).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
FSMC er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed. En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål. Således er minimumsværdien 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (alvorlig grad af træthed).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Del II: Vurdering af behandlingstilfredshed målt ved Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM1.4)
Tidsramme: Dag 28, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
TSQM version 1.4 er en global tilfredshedsskala, der bruges til at vurdere det overordnede niveau for deltagernes tilfredshed eller utilfredshed med deres medicin. Den består af 14 punkter, der vurderer følgende 4 domæner: effektivitet (spørgsmål: 1-3), bivirkninger (spørgsmål: 4-8), bekvemmelighed (spørgsmål: 9-11), global tilfredshed (spørgsmål: 12-14). For hvert af de 4 domæner blev scorerne for de tilsvarende elementer tilføjet baseret på en algoritme for at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed.
Dag 28, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Del II: Andel af selvadministration
Tidsramme: 18 måneder
Andel af selvadministration som beregnet ved antallet af selvadministrerede doser sammenlignet med det samlede antal doser over den samlede undersøgelsestid
18 måneder
Del II: Andel af patienter, der påbegynder ofatumumab, som er behandlingsnaive
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter, der påbegynder ofatumumab, som er behandlingsnaive i forhold til tidligere højeffektiv terapi som defineret i Australien som alemtuzumab, ocrelizumab, natalizumab og cladribin) og andre ikke-højeffektive sygdomsmodificerende terapier (DMT'er).
Baseline
Del II: Ændring i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

EDSS er en metode til at kvantificere invaliditet ved multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS.

EDSS-score varierer mellem 0 og 10 i trin på 0,5 enheder. Scoren stiger, når sværhedsgraden af ​​handicappet stiger
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Del II: Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved antal tilbagefald over en periode på cirka 12 måneder.
12 måneder
Del II: Antal T1 Gd-forstærkende læsioner pr. MR-scanning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil kun blive vurderet, hvor gadolinium anvendes efter institutionens sædvanlige praksis. Ellers vil dette ikke blive rapporteret
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Del II: Antal nye eller forstørrede T2-læsioner på MR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner på MR, der skal indsamles
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procentvis ændring af hjernevolumen
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Den procentvise hjernevolumenændringsanalyse vil blive udført efter 12 måneders opfølgning (enten måned 12 (jf. baseline) eller måned 18 (jf. Måned 6), ved brug af SIENA-metoden til atrofianalyse.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GAU01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner