Caractérisation de l'utilisation de l'ofatumumab dans un environnement réel (EAFToS)
29 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude sur l'utilisation secondaire des données caractérisant l'intégration et l'utilisation du Kesimpta (ofatumumab) chez les patients atteints de RMS à l'aide de MSGo, avec une sous-étude non interventionnelle sur l'utilisation primaire des données comparant les résultats rapportés par les patients par rapport aux résultats cliniques (EAFToS)
Il s'agit d'une étude d'utilisation primaire non interventionnelle des données utilisant des données anonymisées d'intégration et d'adhésion au niveau du patient gérées via la plate-forme de service de soutien aux patients MSGo et comprend une sous-étude pour explorer l'impact de l'ofatumumab sur les résultats pertinents rapportés par les patients (PRO) par rapport aux résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera en deux parties. La partie I fonctionnera comme une étude d'utilisation secondaire des données et la partie II fonctionnera comme une étude d'utilisation primaire non interventionnelle des données.
Partie I : Cette étude est de nature descriptive sans aucune hypothèse sous-jacente clé et explorera l'intégration et l'adhésion des patients RMS en Australie au traitement par l'ofatumumab. Les données anonymisées d'intégration et d'adhésion au niveau du patient seront principalement générées et gérées via la plate-forme MSGo qui fonctionnera comme un service de soutien aux patients.
Partie II : Cette partie de l'étude fonctionnera comme une étude d'utilisation primaire non interventionnelle des données et explorera l'impact de l'ofatumumab sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pertinents en ce qui concerne les résultats cliniques. Cette partie de l'étude ne sera menée que dans une sélection de cliniques participantes. Les patients de cette partie de l'étude auront également des données recueillies dans le cadre de la partie I de l'étude.
Les données des PRO seront collectées via une application mobile.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Australie, 3084
- Novartis Investigative Site
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St Leonards, Australie, 2065
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4222
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients australiens atteints de sclérose en plaques
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) pour retarder la progression du handicap physique et réduire la fréquence des rechutes
- Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) de 5,5 ou moins (alignée sur les critères KEP prévus). Les patients accédant à l'ofatumumab via le PBS devraient répondre aux critères de restriction finalisés (à confirmer).
- Les patients donneront leur consentement pour participer à la partie I de l'étude via le programme d'expérience MSGo ou le processus d'intégration du programme de soutien aux patients.
- Les patients devront fournir un consentement supplémentaire pour participer à la sous-étude de la partie II.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une SEP progressive primaire ou une SEP progressive secondaire sans activité de la maladie conformément aux informations australiennes sur le produit].
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'étude de la partie II
Jusqu'à 100 participants répondant aux PRO via l'application MSGo Patient
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu de l'ofatumumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
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Cohorte d'étude de la première partie
Analyse rétrospective des données de jusqu'à 1 500 participants anonymisés contribuant aux données d'intégration et d'observance via l'application MSGo Kesimpta Patient.
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu de l'ofatumumab sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie I et II : Proportion de doses non complétées dans les trois jours suivant la date prévue
Délai: Initiation
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Proportion de doses non complétées dans les trois jours suivant la date prévue lors de l'initiation à collecter
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Initiation
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Partie I et II : Proportion de doses non complétées dans les 3 jours suivant la date prévue
Délai: 3 premiers mois de maintenance
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Proportion de doses non complétées dans les 3 jours suivant la date prévue au cours des trois premiers mois d'entretien à collecter
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3 premiers mois de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie I : Proportion de doses non complétées dans les trois jours suivant la date prévue
Délai: période d'initiation plus 12 mois de maintenance
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Proportion de doses non complétées dans les trois jours suivant la date prévue de collecte
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période d'initiation plus 12 mois de maintenance
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Partie I : Proportion de doses non complétées dans les 14 jours suivant la date prévue
Délai: 12 mois d'entretien
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Proportion de doses non complétées dans les 14 jours suivant la date prévue de collecte
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12 mois d'entretien
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Partie I : Proportion de participants avec une interruption de traitement de plus de six mois pendant la maintenance
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Proportion de participants avec une interruption de traitement de plus de six mois pendant la maintenance à collecter. L'interruption est calculée comme 6 doses non terminées |
Jusqu'à 18 mois
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Partie I : Proportion de participants ayant arrêté dans les trois mois suivant la dose initiale
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Proportion de participants ayant arrêté dans les trois mois suivant la dose initiale à collecter
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Jusqu'à 18 mois
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Partie I : Proportion de participants ayant arrêté l'étude dans les 12 mois suivant la dose initiale.
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Proportion de participants ayant abandonné dans les 12 mois suivant la dose initiale à collecter
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Jusqu'à 18 mois
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Partie I : Proportion de doses non complétées dans les trois jours suivant la date prévue pour les sous-groupes de patients individuels
Délai: 12 mois
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Les sous-groupes de patients seront comparés soit à d'autres sous-groupes complémentaires, soit à la cohorte "tous patients"
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12 mois
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Partie II : Proportion de doses non complétées dans les 14 jours suivant la date prévue
Délai: pendant 18 mois de maintenance
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Cette mesure de résultat sera mesurée pour les patients qui ont terminé l'IRM à environ 18 mois
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pendant 18 mois de maintenance
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Partie II : proportion de participants ayant arrêté dans les 18 mois suivant la dose initiale
Délai: dans les 18 mois suivant la dose initiale
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Cette mesure de résultat sera mesurée pour les patients qui ont terminé l'IRM à environ 18 mois
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dans les 18 mois suivant la dose initiale
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Partie II : Évolution de la productivité du travail mesurée par le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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La productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) mesurent quatre scores spécifiques à un domaine évaluant la productivité du travail et les troubles de l'activité (absentéisme ; présentéisme ; productivité moyenne du travail ; troubles de l'activité).
Les notes vont de 0 à 100 %.
Les quatre scores sont exprimés en pourcentages de déficience, un score plus élevé indiquant une productivité moindre et une plus grande diminution de l'activité.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Partie II : Modification de l'état de santé générique tel que mesuré par l'EQ5D
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Il comprend un court questionnaire système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le questionnaire fournit un profil descriptif simple de l'état de santé d'un répondant et l'EVA fournit un autre moyen d'obtenir une évaluation individuelle de sa propre santé globale actuelle.
L'échelle est évaluée de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure échelle imaginable)
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Partie II : Modification de la fatigue mesurée par l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC).
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Le FSMC est une évaluation de la fatigue cognitive et motrice liée à la SEP.
Une échelle à 5 points de type Likert (allant de « ne s'applique pas du tout » à « s'applique complètement ») produit un score compris entre 1 et 5 pour chaque question notée.
Ainsi, la valeur minimale est de 20 (pas de fatigue du tout) et la valeur maximale est de 100 (degré de fatigue le plus sévère).
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Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Partie II : Évaluation de la satisfaction du traitement telle que mesurée par le Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM1.4)
Délai: Jour 28, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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TSQM version 1.4 est une échelle de satisfaction globale utilisée pour évaluer le niveau global de satisfaction ou d'insatisfaction des participants vis-à-vis de leurs médicaments.
Il comprend 14 items évaluant les 4 domaines suivants : efficacité (questions : 1-3), effets secondaires (questions : 4-8), commodité (questions : 9-11), satisfaction globale (questions : 12-14).
Pour chacun des 4 domaines, les scores des items correspondants ont été ajoutés sur la base d'un algorithme pour créer un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Jour 28, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Partie II : Proportion d'auto-administration
Délai: 18 mois
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Proportion d'auto-administration calculée en fonction du nombre de doses auto-administrées par rapport au nombre total de doses sur la durée totale de l'étude
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18 mois
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Partie II : Proportion de patients débutant l'ofatumumab qui sont naïfs de traitement
Délai: Ligne de base
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Proportion de patients initiant l'ofatumumab qui sont naïfs de traitement par rapport à un traitement antérieur à haute efficacité tel que défini en Australie comme l'alemtuzumab, l'ocrélizumab, le natalizumab et la cladribine) et d'autres traitements modificateurs de la maladie (DMT) à efficacité non élevée.
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Ligne de base
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Partie II : Modification de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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L'EDSS est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de SEP. Les scores EDSS varient entre 0 et 10 par incréments de 0,5 unité. Les scores augmentent lorsque la sévérité de l'incapacité augmente |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Partie II : Taux de rechute annualisé
Délai: 12 mois
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Mesuré par le nombre de rechutes sur une période d'environ 12 mois.
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12 mois
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Partie II : nombre de lésions rehaussées par le Gd en T1 par IRM
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Cela ne sera évalué que lorsque le gadolinium est utilisé conformément à la pratique habituelle de l'établissement.
Sinon, cela ne sera pas signalé
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Partie II : Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion à l'IRM
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion à l'IRM à collecter
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Changement de volume cérébral en pourcentage
Délai: 12 mois de suivi
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L'analyse du pourcentage de variation du volume cérébral sera effectuée à 12 mois de suivi (soit le mois 12 (cf.
Baseline) ou Mois 18 (cf.
Mois 6), via l'utilisation de la méthode SIENA pour l'analyse de l'atrophie.
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12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157GAU01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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