Характеристика использования офатумумаба в реальных условиях (EAFToS)
29 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Вторичное использование данных исследования, характеризующее включение и использование кесимпты (офатумумаб) у пациентов с РРС, использующих MSGo, с неинтервенционным первичным использованием данных дополнительного исследования, сравнивающего результаты, о которых сообщают пациенты, по отношению к клиническим результатам (EAFToS)
Это неинтервенционное первичное использование данных исследования с использованием деидентифицированных данных о регистрации на уровне пациентов и данных о приверженности, управляемых через платформу службы поддержки пациентов MSGo, и включает дополнительное исследование для изучения влияния офатумумаба на соответствующие исходы, о которых сообщают пациенты (PRO). в отношении клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух частей. Часть I будет работать как исследование вторичного использования данных, а часть II будет работать как исследование первичного использования данных без вмешательства.
Часть I. Это исследование носит описательный характер и не содержит какой-либо ключевой гипотезы. В нем будет изучено включение и приверженность пациентов с РРС в Австралии к лечению офатумумабом. Деидентифицированные данные о регистрации и соблюдении режима лечения на уровне пациента будут в основном генерироваться и управляться через платформу MSGo, которая будет функционировать как служба поддержки пациентов.
Часть II: Эта часть исследования будет проводиться как неинтервенционное исследование первичного использования данных и будет изучать влияние офатумумаба на соответствующие исходы, сообщаемые пациентами (PRO), в отношении клинических исходов. Эта часть исследования будет проводиться только в выбранных клиниках-участниках. Пациенты в этой части исследования также будут иметь данные, собранные в рамках части I исследования.
Данные для PRO будут собираться через мобильное приложение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Австралийские пациенты с рассеянным склерозом
Описание
Критерии включения:
- Взрослым пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС) для замедления прогрессирования инвалидности и снижения частоты рецидивов
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 5,5 или ниже (в соответствии с запланированными критериями KEP). Пациенты, получающие доступ к офатумумабу через PBS, должны будут соответствовать окончательным критериям ограничения (требует подтверждения).
- Пациенты дадут согласие на участие в Части I исследования в рамках программы опыта MSGo или программы поддержки пациентов в процессе адаптации.
- Пациенты должны будут предоставить дополнительное согласие на участие в подисследовании части II.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом первично-прогрессирующий рассеянный склероз или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз без активности заболевания в соответствии с Австралийской информацией о продукте].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Часть II когорта исследования
До 100 участников, отвечающих на PRO через приложение MSGo Patient
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие офатумумаб по рецепту и начавшие лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
|
Часть I обучающаяся когорта
Ретроспективный анализ данных до 1500 обезличенных участников, предоставляющих данные о регистрации и соблюдении режима лечения через приложение для пациентов MSGo Kesimpta.
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие офатумумаб по рецепту и начавшие лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I и II: Доля доз, не завершенных в течение трех дней после ожидаемой даты
Временное ограничение: Посвящение
|
Доля доз, которые не были получены в течение трех дней после предполагаемой даты начала лечения, подлежащие сбору
|
Посвящение
|
|
Часть I и II: Доля доз, которые не были приняты в течение 3 дней после ожидаемой даты.
Временное ограничение: Первые 3 месяца обслуживания
|
Доля доз, которые не были получены в течение 3 дней от ожидаемой даты в течение первых трех месяцев поддерживающей терапии, подлежащей сбору
|
Первые 3 месяца обслуживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I: Доля доз, не завершенных в течение трех дней после ожидаемой даты
Временное ограничение: начальный период плюс 12 месяцев обслуживания
|
Доля доз, не завершенных в течение трех дней до предполагаемой даты сбора
|
начальный период плюс 12 месяцев обслуживания
|
|
Часть I: Доля доз, не завершенных в течение 14 дней после ожидаемой даты
Временное ограничение: 12 месяцев обслуживания
|
Доля доз, не завершенных в течение 14 дней до предполагаемой даты сбора
|
12 месяцев обслуживания
|
|
Часть I: Доля участников с перерывом в лечении более чем на шесть месяцев во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Доля участников с перерывом в лечении более чем на шесть месяцев во время поддерживающей терапии, подлежащая сбору. Прерывание рассчитывается как 6 незавершенных доз. |
До 18 месяцев
|
|
Часть I: Доля участников, прекративших прием в течение трех месяцев после начальной дозы
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Доля участников, прекративших прием в течение трех месяцев после сбора начальной дозы
|
До 18 месяцев
|
|
Часть I: Доля участников, прекративших прием в течение 12 месяцев после начальной дозы.
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Доля участников, прекративших прием в течение 12 месяцев после сбора начальной дозы
|
До 18 месяцев
|
|
Часть I: Доля доз, не введенных в течение трех дней после ожидаемой даты, для отдельных подгрупп пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подгруппы пациентов будут сравниваться либо с другими дополнительными подгруппами, либо с когортой «всех пациентов».
|
12 месяцев
|
|
Часть II: Доля доз, не завершенных в течение 14 дней до ожидаемой даты
Временное ограничение: в течение 18 месяцев обслуживания
|
Этот показатель исхода будет измеряться для тех пациентов, которым МРТ была завершена примерно в 18 месяцев.
|
в течение 18 месяцев обслуживания
|
|
Часть II: доля участников, прекративших прием в течение 18 месяцев после начальной дозы
Временное ограничение: в течение 18 месяцев после начальной дозы
|
Этот показатель исхода будет измеряться для тех пациентов, которым МРТ была завершена примерно в 18 месяцев.
|
в течение 18 месяцев после начальной дозы
|
|
Часть II: Изменение производительности труда, измеренное с помощью вопросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Тест «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI) измеряет четыре конкретных показателя, оценивающих производительность труда и ухудшение активности (прогулы, презентеизм, средняя производительность труда, нарушение активности).
Оценки варьируются от 0 до 100%.
Четыре балла выражены в процентах ухудшения, причем более высокий балл указывает на меньшую продуктивность и большее ухудшение активности.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Часть II: Изменение общего состояния здоровья, измеренное с помощью EQ5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Он состоит из краткого описательного системного вопросника и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Анкета дает простой описательный профиль состояния здоровья респондента, а ВАШ предоставляет альтернативный способ получения индивидуальной оценки их собственного общего текущего состояния здоровья.
Шкала оценивается от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое значение)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Часть II: Изменение утомляемости, измеренное с помощью Шкалы усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
FSMC — это оценка когнитивной и моторной усталости, связанной с рассеянным склерозом.
5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос.
Таким образом, минимальное значение равно 20 (полное отсутствие усталости), а максимальное значение равно 100 (самая сильная степень усталости).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Часть II: Оценка удовлетворенности лечением с помощью Опросника удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM1.4)
Временное ограничение: 28 день, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
TSQM версии 1.4 — это глобальная шкала удовлетворенности, используемая для оценки общего уровня удовлетворенности или неудовлетворенности участников лечением.
Он состоит из 14 пунктов, оценивающих следующие 4 домена: эффективность (вопросы: 1-3), побочные эффекты (вопросы: 4-8), удобство (вопросы: 9-11), общее удовлетворение (вопросы: 12-14).
Для каждой из 4 областей оценки соответствующих элементов были добавлены на основе алгоритма для получения оценки от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение.
|
28 день, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Часть II: Доля самоуправления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля самостоятельного введения, рассчитанная по количеству самостоятельно введенных доз по сравнению с общим количеством доз за все время исследования
|
18 месяцев
|
|
Часть II: Доля пациентов, начавших лечение офатумумабом, которые ранее не получали лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов, начавших лечение офатумумабом, которые ранее не получали лечения по сравнению с предшествующей высокоэффективной терапией, определенной в Австралии как алемтузумаб, окрелизумаб, натализумаб и кладрибин) и другими низкоэффективными препаратами, модифицирующими заболевание (DMT).
|
Базовый уровень
|
|
Часть II: Изменение расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
EDSS — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. Он широко используется в клинических испытаниях и при оценке людей с РС. Оценки EDSS варьируются от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы. Баллы увеличиваются, когда увеличивается тяжесть инвалидности. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Часть II: Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по количеству рецидивов в течение примерно 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Часть II: Количество очагов с усилением T1 Gd на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Это будет оцениваться только в том случае, если гадолиний используется в соответствии с обычной практикой Учреждения.
В противном случае об этом не сообщат
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Часть II: Количество новых или увеличивающихся очагов Т2 на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Количество новых или увеличивающихся очагов Т2 на МРТ, которые необходимо собрать
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Процентное изменение объема мозга
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Анализ процентного изменения объема мозга будет проводиться через 12 месяцев наблюдения (либо через 12 месяцев (см.
Исходный уровень) или 18-й месяц (см.
Месяц 6) с использованием метода SIENA для анализа атрофии.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GAU01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .