皮膚疾患の高周波マイクロニードル装置を評価するための研究
2022年5月18日 更新者：Cynosure, Inc.
皮膚疾患の軟部組織の電気凝固および止血のための高周波マイクロニードル装置を評価するための実現可能性調査
被験者は18〜55歳の場合、この臨床試験に登録されます。
複数のスタディセンターに最大 120 人の被験者が登録されます。
被験者は、電気凝固および止血が改善手段の実行可能なメカニズムである幅広い皮膚疾患に対して、最大 5 回の治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
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Massachusetts
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Westford、Massachusetts、アメリカ、01886
- Cynosure
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康で非喫煙の男性または女性。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
- 研究期間中、治療部位で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。
- 義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス上、すべての訪問に立ち会うことができます。
- -研究のすべての要件を順守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある。
除外基準:
- -妊娠中または出産の可能性があり、医学的に効果的な避妊を使用していない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究中に妊娠を計画している。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、または治験薬を受け取っているか、この治験に参加する6か月前に治療する領域内で治験デバイスで治療されています。
- 被験者は、心血管障害などの身体的問題を抱えています。
- 被験者はペースメーカーを持っています。
- 被験者は以前に金糸の皮膚の若返りを使用していました。
- 被験者は皮膚感染症を患っています。
被験者は以下の条件のいずれかを持っています:
- 糖尿病
- てんかん
- 急性疾患
- 皮膚炎
- 心臓除細動器などの電子インプラントを使用している被験者。 電子インプラントの動作を妨げたり、インプラントを損傷したりして、リスクを引き起こす可能性があります。
- -被験者は、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスによる治療
被験者は、4 週間の間隔をあけて、デバイスを使用して最大 5 回の治療を受けました。
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シワ、小じわ、ちりめん肌、にきびの傷跡、活発なにきび、毛穴の拡大、ストレッチ マーク、または顔、首、および/または体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：30日間のフォローアップ
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被験者は、治療の結果に対する満足度を、非常に不満、不満、やや不満、やや満足、満足、または非常に満足のいずれかで評価するよう求められました。
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30日間のフォローアップ
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グローバル美的改善尺度評価 (GAIS) 評価
時間枠：30日間のフォローアップ
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「より悪い」から「非常に改善された」までの範囲のClinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS)を使用して、治療する治験責任医師が見た改善を判断する。
治験責任医師は、ベースライン (治療前) の写真をフォローアップの写真と比較して、フォローアップの画像が悪化しているように見えるかどうか、変化がない場合、改善がある場合、大幅な改善がある場合、または非常に改善がある場合を判断しました。ベースライン画像と比較した場合のフォローアップ画像。
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30日間のフォローアップ
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被験者の満足度
時間枠：90日間のフォローアップ
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被験者は、治療の結果に対する満足度を、非常に不満、不満、やや不満、やや満足、満足、または非常に満足のいずれかで評価するよう求められました。
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90日間のフォローアップ
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グローバル美的改善尺度評価 (GAIS) 評価
時間枠：90日間のフォローアップ
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「より悪い」から「非常に改善された」までの範囲のClinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS)を使用して、治療する治験責任医師が見た改善を判断する。
治験責任医師は、ベースライン (治療前) の写真をフォローアップの写真と比較して、フォローアップの画像が悪化しているように見えるかどうか、変化がない場合、改善がある場合、大幅な改善がある場合、または非常に改善がある場合を判断しました。ベースライン画像と比較した場合のフォローアップ画像。
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90日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
- 主任研究者：Sean Doherty、Cynosure, Inc.
- 主任研究者：Emil Tanghetti、Center for Dermatology and Laser Surgery
- 主任研究者：Robert Weiss、Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- 主任研究者：David McDaniel、McDaniel Institute of Anti-Aging Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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