Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere en radiofrekvent mikroneedling-anordning for dermatologiske tilstande

18. maj 2022 opdateret af: Cynosure, Inc.

Gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere en radiofrekvens mikroneedling-anordning til elektrokoagulation og hæmostase af blødt væv for dermatologiske tilstande

Forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse, hvis de er 18 - 55 år gamle. Op til 120 forsøgspersoner vil blive indskrevet på flere studiecentre. Forsøgspersoner kan modtage op til 5 behandlinger for en bred vifte af dermatologiske tilstande, hvor elektrokoagulation og hæmostase er en levedygtig mekanisme til forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Forenede Stater, 01886
        • Cynosure
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund, ikke-ryger mand eller kvinde i alderen 18-55 år.
  • Fitzpatrick hudtype I til VI.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
  • Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har fysiske problemer såsom hjerte-kar-lidelser.
  • Forsøgspersonen har en pacemaker.
  • Forsøgspersonen havde tidligere brug af guldtrådshudforyngelse.
  • Forsøgspersonen har hudinfektioner.

  • Emnet har en af ​​følgende betingelser:

    • Diabetes
    • Epilepsi
    • Akut sygdom
    • Dermatitis
  • Personer med elektroniske implantater såsom hjertedefibrillator. Det kan forstyrre betjeningen af ​​elektroniske implantater eller beskadige implantaterne, hvilket medfører risici.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes opfattelse kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med apparat
Forsøgspersonerne fik op til 5 behandlinger med apparatet med 4 ugers mellemrum.
Enhed: Potenza
Forsøgspersoner behandles med Potenza™-enheden, hvis de udviser tilstande som, men ikke begrænset til: rynker, fine linjer, uhyggelig hud, acne-ar, aktiv acne, forstørrede porer, strækmærker eller løs hud i ansigtet, på halsen og /eller krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Forsøgspersonerne blev bedt om at klassificere deres tilfredshed med resultaterne af behandlingen som enten ekstremt utilfredse, utilfredse, lettere utilfredse, lettere tilfredse, tilfredse eller ekstremt tilfredse.
30 dages opfølgning
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) vurdering
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Den kliniske globale æstetiske forbedringsskala (CGAIS), der spænder fra "værre" til "meget forbedret", bruges til at bedømme forbedringen set af den behandlende investigator. Undersøgeren sammenlignede baseline (forbehandling) fotografierne med opfølgende fotografier for at bestemme, om opfølgningsbilledet ser værre ud, hvis der ikke er nogen ændring, om der er forbedring, hvis der er meget forbedring, eller om der er meget forbedring. i opfølgningsbilledet sammenlignet med basisbilledet.
30 dages opfølgning
Emnetilfredshed
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Forsøgspersonerne blev bedt om at klassificere deres tilfredshed med resultaterne af behandlingen som enten ekstremt utilfredse, utilfredse, lettere utilfredse, lettere tilfredse, tilfredse eller ekstremt tilfredse.
90 dages opfølgning
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) vurdering
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Den kliniske globale æstetiske forbedringsskala (CGAIS), der spænder fra "værre" til "meget forbedret", bruges til at bedømme forbedringen set af den behandlende investigator. Undersøgeren sammenlignede baseline (forbehandling) fotografierne med opfølgende fotografier for at bestemme, om opfølgningsbilledet ser værre ud, hvis der ikke er nogen ændring, om der er forbedring, hvis der er meget forbedring, eller om der er meget forbedring. i opfølgningsbilledet sammenlignet med basisbilledet.
90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
  • Ledende efterforsker: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Ledende efterforsker: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Ledende efterforsker: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
  • Ledende efterforsker: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN19-RF-MN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne ar

Kliniske forsøg med Potenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner