피부 상태에 대한 고주파 미세 바늘 장치를 평가하기 위한 연구
2022년 5월 18일 업데이트: Cynosure, Inc.
피부 질환에 대한 연조직의 전기 응고 및 지혈을 위한 고주파 미세 바늘 장치 평가를 위한 타당성 조사
피험자는 18 - 55세인 경우 이 임상 연구에 등록해야 합니다.
최대 120명의 피험자가 여러 연구 센터에 등록됩니다.
피험자는 전기 응고 및 지혈이 개선 수단을 위한 실행 가능한 메커니즘인 광범위한 피부 상태에 대해 최대 5회의 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, 미국, 01886
- Cynosure
-
-
Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 건강한 비흡연 남성 또는 여성.
- Fitzpatrick 피부 유형 I에서 VI까지.
- 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 동안 임신했거나 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 6개월 전에 치료할 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 심혈관 질환과 같은 신체적인 문제를 가지고 있습니다.
- 피험자에게는 심박 조율기가 있습니다.
- 피험자는 이전에 금실 피부 회춘을 사용했습니다.
- 피험자는 피부 감염이 있습니다.
대상은 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 당뇨병
- 간질
- 급성 질환
- 피부염
- 심장 제세동기와 같은 전자 임플란트를 사용하는 피험자. 전자 임플란트의 작동을 방해하거나 임플란트를 손상시켜 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치로 치료
피험자는 4주 간격으로 장치로 최대 5회 치료를 받았습니다.
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피험자가 주름, 잔주름, 주름진 피부, 여드름 흉터, 활동성 여드름, 확대된 모공, 스트레치 마크 또는 얼굴, 목, /또는 몸.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 30일 후속 조치
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피험자들은 치료 결과에 대한 만족도를 매우 불만족, 불만족, 약간 불만족, 약간 만족, 만족 또는 매우 만족으로 평가하도록 요청받았습니다.
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30일 후속 조치
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글로벌 미적 개선 척도 평가(GAIS) 평가
기간: 30일 후속 조치
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"더 나쁨"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 임상적 전반적인 미적 개선 척도(CGAIS)를 사용하여 치료하는 조사자가 볼 수 있는 개선을 판단합니다.
연구자는 기준선(치료 전) 사진을 후속 사진과 비교하여 후속 이미지가 더 나빠 보이는지, 변화가 없는지, 개선이 있는지, 많은 개선이 있는지, 또는 매우 많이 개선되었는지를 결정했습니다. 기본 이미지와 비교할 때 후속 이미지에서.
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30일 후속 조치
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과목 만족도
기간: 90일 후속 조치
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피험자들은 치료 결과에 대한 만족도를 매우 불만족, 불만족, 약간 불만족, 약간 만족, 만족 또는 매우 만족으로 평가하도록 요청받았습니다.
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90일 후속 조치
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글로벌 미적 개선 척도 평가(GAIS) 평가
기간: 90일 후속 조치
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"더 나쁨"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 임상적 전반적인 미적 개선 척도(CGAIS)를 사용하여 치료하는 조사자가 볼 수 있는 개선을 판단합니다.
연구자는 기준선(치료 전) 사진을 후속 사진과 비교하여 후속 이미지가 더 나빠 보이는지, 변화가 없는지, 개선이 있는지, 많은 개선이 있는지, 또는 매우 많이 개선되었는지를 결정했습니다. 기본 이미지와 비교할 때 후속 이미지에서.
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90일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- 수석 연구원: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- 수석 연구원: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
- 수석 연구원: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- 수석 연구원: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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