Tanulmány egy rádiófrekvenciás mikrotűző eszköz értékelésére bőrgyógyászati állapotokra
2022. május 18. frissítette: Cynosure, Inc.
Megvalósíthatósági tanulmány egy rádiófrekvenciás mikrotűző eszköz értékelésére a lágyszövetek elektrokoagulációjához és vérzéscsillapításához bőrgyógyászati állapotok esetén
Ebbe a klinikai vizsgálatba 18-55 éves alanyokat kell bevonni.
Legfeljebb 120 alanyt vesznek fel több tanulmányi központba.
Az alanyok akár 5 kezelést is kaphatnak a bőrgyógyászati állapotok széles körében, amelyekben az elektrokoaguláció és a vérzéscsillapítás életképes mechanizmus a javulás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01886
- Cynosure
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó férfi vagy nő 18-55 év között.
- Fitzpatrick bőrtípus I–VI.
- Megérti és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárást nem végez a kezelési területen.
- Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
- Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, és aláírni a beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást, vagy az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az alanynak fizikai problémái vannak, például szív- és érrendszeri rendellenességei.
- Az alany pacemakerrel rendelkezik.
- Az alany korábban használt aranyszálas bőrfiatalítást.
- Az alany bőrfertőzésekben szenved.
Az alany a következő feltételek bármelyikével rendelkezik:
- Cukorbetegség
- Epilepszia
- Akut betegség
- Bőrgyulladás
- Elektronikus implantátummal, például szívdefibrillátorral rendelkező személyek. Megzavarhatja az elektronikus implantátumok működését vagy károsíthatja az implantátumokat, ami kockázatokat okozhat.
- Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés készülékkel
Az alanyok legfeljebb 5 kezelést kaptak az eszközzel, 4 hét különbséggel.
|
Az alanyokat Potenza™ készülékkel kezeljük, ha olyan állapotok jelentkeznek náluk, mint például, de nem kizárólagosan: ráncok, finom vonalak, hámló bőr, aknés hegek, aktív akne, kitágult pórusok, striák vagy laza bőr az arcon, nyakon és /vagy test.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 30 napos követés
|
Az alanyokat arra kérték, hogy a kezelés eredményeivel kapcsolatos elégedettségüket rendkívül elégedetlennek, elégedetlennek, enyhén elégedetlennek, kissé elégedettnek, elégedettnek vagy rendkívül elégedettnek minősítsék.
|
30 napos követés
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) értékelés
Időkeret: 30 napos követés
|
A klinikai globális esztétikai javulás skála (CGAIS) a "rosszabbtól" a "nagyon javult"ig terjed a kezelő vizsgáló által tapasztalt javulás megítélésére.
A vizsgáló összehasonlította a kiindulási (kezelés előtti) fényképeket a nyomon követett fényképekkel, hogy megállapítsa, hogy a nyomon követett kép rosszabbnak tűnik-e, nincs-e változás, van-e javulás, van-e jelentős javulás, vagy nagyon sok a javulás. a követési képen az alapképhez képest.
|
30 napos követés
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 90 napos követés
|
Az alanyokat arra kérték, hogy a kezelés eredményeivel kapcsolatos elégedettségüket rendkívül elégedetlennek, elégedetlennek, enyhén elégedetlennek, kissé elégedettnek, elégedettnek vagy rendkívül elégedettnek minősítsék.
|
90 napos követés
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) Assessment
Időkeret: 90 napos követés
|
A klinikai globális esztétikai javulás skála (CGAIS), amely a "rosszabbtól" a "nagyon javult"ig terjed, a kezelő vizsgáló által tapasztalt javulás megítélésére szolgál.
A vizsgáló összehasonlította a kiindulási (kezelés előtti) fényképeket a nyomon követési fényképekkel, hogy megállapítsa, hogy az utánkövetési kép rosszabbnak tűnik-e, nincs-e változás, van-e javulás, van-e javulás, vagy nagyon sok javulás. a követési képen az alapképhez képest.
|
90 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Kutatásvezető: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Kutatásvezető: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
- Kutatásvezető: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- Kutatásvezető: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYN19-RF-MN-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aknés hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok