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Studie zur Bewertung eines Radiofrequenz-Mikronadelgeräts für dermatologische Erkrankungen

18. Mai 2022 aktualisiert von: Cynosure, Inc.

Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines Radiofrequenz-Mikronadelgeräts zur Elektrokoagulation und Hämostase von Weichgeweben bei dermatologischen Erkrankungen

Die Probanden müssen in diese klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie 18 bis 55 Jahre alt sind. Bis zu 120 Probanden werden an mehreren Studienzentren eingeschrieben. Die Probanden können bis zu 5 Behandlungen für ein breites Spektrum von dermatologischen Erkrankungen erhalten, bei denen Elektrokoagulation und Hämostase ein praktikabler Mechanismus zur Verbesserung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01886
        • Cynosure
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder, nicht rauchender Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
  • Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat 6 Monate vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfpräparat innerhalb des zu behandelnden Bereichs behandelt.
  • Das Subjekt hat körperliche Probleme wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
  • Die Testperson hatte zuvor eine Goldfaden-Hautverjüngung verwendet.
  • Das Subjekt hat Hautinfektionen.

  • Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Diabetes
    • Epilepsie
    • Akute Krankheit
    • Dermatitis
  • Personen mit elektronischen Implantaten wie Herzdefibrillatoren. Es kann den Betrieb elektronischer Implantate stören oder die Implantate beschädigen und Risiken verursachen.
  • Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Gerät
Die Probanden erhielten bis zu 5 Behandlungen mit dem Gerät im Abstand von 4 Wochen.
Gerät: Potenz
Probanden werden mit dem Potenza™-Gerät behandelt, wenn sie folgende Beschwerden aufweisen, aber nicht darauf beschränkt sind: Falten, feine Linien, kreppige Haut, Aknenarben, aktive Akne, vergrößerte Poren, Dehnungsstreifen oder lose Haut im Gesicht, am Hals und am Hals /oder Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen als „extrem unzufrieden“, „unzufrieden“, „etwas unzufrieden“, „etwas zufrieden“, „zufrieden“ oder „extrem zufrieden“ einzustufen.
30 Tage Follow-up
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Die Clinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS), die von „schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ reicht, wird verwendet, um die vom behandelnden Prüfarzt wahrgenommene Verbesserung zu beurteilen. Der Untersucher verglich die Ausgangsfotos (vor der Behandlung) mit den Folgefotos, um festzustellen, ob das Folgebild schlechter aussieht, ob es keine Veränderung gibt, ob es eine Verbesserung, eine starke Verbesserung oder eine sehr starke Verbesserung gibt im Folgebild im Vergleich zum Ausgangsbild.
30 Tage Follow-up
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage Follow-up
Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen als „extrem unzufrieden“, „unzufrieden“, „etwas unzufrieden“, „etwas zufrieden“, „zufrieden“ oder „extrem zufrieden“ einzustufen.
90 Tage Follow-up
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) Bewertung
Zeitfenster: 90 Tage Follow-up
Die Clinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS), die von „schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ reicht, wird verwendet, um die Verbesserung zu beurteilen, wie sie vom behandelnden Prüfarzt gesehen wird. Der Untersucher verglich die Ausgangsfotos (vor der Behandlung) mit den Folgefotos, um festzustellen, ob das Folgebild schlechter aussieht, ob es keine Veränderung gibt, ob es eine Verbesserung, eine starke Verbesserung oder eine sehr starke Verbesserung gibt im Folgebild im Vergleich zum Ausgangsbild.
90 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
  • Hauptermittler: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Hauptermittler: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Hauptermittler: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
  • Hauptermittler: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN19-RF-MN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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