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Estudo para avaliar um dispositivo de microagulhamento por radiofrequência para condições dermatológicas

18 de maio de 2022 atualizado por: Cynosure, Inc.

Estudo de viabilidade para avaliar um dispositivo de microagulhamento por radiofrequência para eletrocoagulação e hemostasia de tecidos moles para condições dermatológicas

Os indivíduos devem ser incluídos neste estudo clínico se tiverem entre 18 e 55 anos de idade. Até 120 indivíduos serão matriculados em vários centros de estudo. Os indivíduos podem receber até 5 tratamentos para uma ampla gama de condições dermatológicas nas quais a eletrocoagulação e a hemostasia são um mecanismo viável para meios de melhoria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
        • Cynosure
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher saudável e não fumante entre 18 e 55 anos de idade.
  • Tipo de pele Fitzpatrick I a VI.
  • Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
  • Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
  • Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
  • O sujeito tem problemas físicos, como distúrbios cardiovasculares.
  • O sujeito tem um marca-passo.
  • O sujeito tinha uso anterior de rejuvenescimento da pele com fio de ouro.
  • O sujeito tem infecções de pele.

  • O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições:

    • Diabetes
    • Epilepsia
    • doença aguda
    • Dermatite
  • Indivíduos com implantes eletrônicos, como desfibrilador cardíaco. Pode interferir no funcionamento de implantes eletrônicos ou danificar os implantes, causando riscos.
  • O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Dispositivo
Os indivíduos receberam até 5 tratamentos com o dispositivo, com intervalo de 4 semanas.
Dispositivo: Potenza
Os indivíduos são tratados com o dispositivo Potenza™ se apresentarem condições como, entre outras: rugas, linhas finas, pele enrugada, cicatrizes de acne, acne ativa, poros dilatados, estrias ou pele flácida no rosto, pescoço e /ou corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do assunto
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
Os indivíduos foram solicitados a classificar sua satisfação com os resultados do tratamento como extremamente insatisfeito, insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, ligeiramente satisfeito, satisfeito ou extremamente satisfeito.
Acompanhamento de 30 dias
Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
A Escala Clínica de Melhoria Estética Global (CGAIS) variando de "pior" a "muito melhor" é usada para julgar a melhora conforme vista pelo investigador responsável pelo tratamento. O investigador comparou as fotografias iniciais (pré-tratamento) com as fotografias de acompanhamento para determinar se a imagem de acompanhamento parece pior, se não há alteração, se há melhora, se há muita melhora ou se há muita melhora na imagem de acompanhamento quando comparada com a imagem de linha de base.
Acompanhamento de 30 dias
Satisfação do assunto
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
Os indivíduos foram solicitados a classificar sua satisfação com os resultados do tratamento como extremamente insatisfeito, insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, ligeiramente satisfeito, satisfeito ou extremamente satisfeito.
Acompanhamento de 90 dias
Avaliação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
A Escala Clínica de Melhoria Estética Global (CGAIS) variando de "pior" a "muito melhor" é usada para julgar a melhora conforme vista pelo investigador responsável pelo tratamento. O investigador comparou as fotografias iniciais (pré-tratamento) com as fotografias de acompanhamento para determinar se a imagem de acompanhamento parece pior, se não há alteração, se há melhora, se há muita melhora ou se há muita melhora na imagem de acompanhamento quando comparada com a imagem de linha de base.
Acompanhamento de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cynosure, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
  • Investigador principal: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Investigador principal: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Investigador principal: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
  • Investigador principal: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYN19-RF-MN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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