Studie för att bedöma en radiofrekvent mikroneedlinganordning för dermatologiska tillstånd
18 maj 2022 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Genomförbarhetsstudie för att bedöma en radiofrekvent mikronålanordning för elektrokoagulation och hemostas i mjukvävnad för dermatologiska tillstånd
Försökspersoner ska registreras i denna kliniska studie om de är 18 - 55 år gamla.
Upp till 120 ämnen kommer att skrivas in vid flera studiecentra.
Försökspersoner kan få upp till 5 behandlingar för ett brett spektrum av dermatologiska tillstånd där elektrokoagulation och hemostas är en genomförbar mekanism för förbättring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Förenta staterna, 01886
- Cynosure
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk, rökfri man eller kvinna i åldern 18-55 år.
- Fitzpatrick hudtyp I till VI.
- Förstår och accepterar skyldighet att inte få några andra procedurer på behandlingsområdet under hela studiens längd.
- Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök.
- Är villig att följa alla krav i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller i fertil ålder och använder inte medicinskt effektiv preventivmedel, eller har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studien.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom det område som ska behandlas 6 månader innan han påbörjade denna studie.
- Ämnet har fysiska problem såsom hjärt-kärlsjukdomar.
- Försökspersonen har en pacemaker.
- Försökspersonen hade tidigare använt hudföryngring av guldtråd.
- Personen har hudinfektioner.
Ämnet har något av följande villkor:
- Diabetes
- Epilepsi
- Akut sjukdom
- Dermatit
- Försökspersoner med elektroniska implantat såsom hjärtdefibrillator. Det kan störa driften av elektroniska implantat eller skada implantaten, vilket orsakar risker.
- Försökspersonen har något tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarnas uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med apparat
Försökspersonerna fick upp till 5 behandlingar med enheten, med fyra veckors mellanrum.
|
Försökspersoner behandlas med Potenza™-enheten om de uppvisar tillstånd som, men inte begränsat till: rynkor, fina linjer, crepey hud, akneärr, aktiv akne, förstorade porer, hudbristningar eller lös hud i ansiktet, på halsen och /eller kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Försökspersonerna ombads att gradera sin tillfredsställelse med resultatet av behandlingen som antingen extremt missnöjd, missnöjd, lätt missnöjd, lätt nöjd, nöjd eller extremt nöjd.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) Assessment
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Clinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) som sträcker sig från "sämre" till "mycket mycket förbättrad" används för att bedöma förbättringen som den behandlande utredaren har sett.
Utredaren jämförde baslinjefotografierna (förbehandling) med uppföljningsfotografierna för att avgöra om uppföljningsbilden ser sämre ut, om det inte finns någon förändring, om det finns förbättringar, om det finns mycket förbättringar eller om det finns mycket förbättringar. i uppföljningsbilden jämfört med baslinjebilden.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Försökspersonerna ombads att gradera sin tillfredsställelse med resultatet av behandlingen som antingen extremt missnöjd, missnöjd, lätt missnöjd, lätt nöjd, nöjd eller extremt nöjd.
|
90 dagars uppföljning
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) Assessment
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Clinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) som sträcker sig från "sämre" till "mycket mycket förbättrad" används för att bedöma förbättringen som den behandlande utredaren har sett.
Utredaren jämförde baslinjefotografierna (förbehandling) med uppföljningsfotografierna för att avgöra om uppföljningsbilden ser sämre ut, om det inte finns någon förändring, om det finns förbättringar, om det finns mycket förbättringar eller om det finns mycket förbättringar. i uppföljningsbilden jämfört med baslinjebilden.
|
90 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Huvudutredare: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Huvudutredare: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
- Huvudutredare: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- Huvudutredare: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYN19-RF-MN-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .