Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę urządzenia do mikroigłowania o częstotliwości radiowej w przypadku chorób dermatologicznych

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.

Studium wykonalności w celu oceny urządzenia mikroigłowego o częstotliwości radiowej do elektrokoagulacji i hemostazy tkanek miękkich w chorobach dermatologicznych

Osoby w wieku od 18 do 55 lat mają zostać włączone do tego badania klinicznego. Do 120 osób zostanie zapisanych w wielu ośrodkach badawczych. Pacjenci mogą otrzymać do 5 zabiegów w przypadku szerokiego zakresu schorzeń dermatologicznych, w których elektrokoagulacja i hemostaza są realnym mechanizmem umożliwiającym poprawę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01886
        • Cynosure
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat.
  • Typ skóry Fitzpatricka od I do VI.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
  • Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  • Osobnik ma problemy fizyczne, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  • Podmiot ma rozrusznik serca.
  • Badany wcześniej stosował odmładzanie skóry złotą nicią.
  • Podmiot ma infekcje skóry.

  • Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:

    • Cukrzyca
    • Padaczka
    • Ostra choroba
    • Zapalenie skóry
  • Osoby z implantami elektronicznymi, takimi jak defibrylator serca. Może to zakłócać działanie implantów elektronicznych lub uszkodzić implanty, stwarzając zagrożenie.
  • Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą urządzenia
Badani otrzymali do 5 zabiegów z użyciem urządzenia w odstępie 4 tygodni.
Urządzenie: Potenza
Pacjenci są leczeni za pomocą urządzenia Potenza™, jeśli mają takie dolegliwości, jak między innymi: zmarszczki, drobne linie, zmarszczona skóra, blizny potrądzikowe, aktywny trądzik, rozszerzone pory, rozstępy lub luźna skóra na twarzy, szyi i /lub ciało.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Badanych poproszono o ocenę swojego zadowolenia z rezultatów leczenia jako skrajnie niezadowolony, niezadowolony, nieznacznie niezadowolony, nieznacznie zadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony.
30-dniowa obserwacja
Globalna skala oceny poprawy estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Kliniczna Globalna Skala Poprawy Estetyki (CGAIS) w zakresie od „gorszego” do „bardzo znacznej poprawy” jest stosowana do oceny poprawy widzianej przez prowadzącego badanie. Badacz porównał zdjęcia wyjściowe (przed leczeniem) ze zdjęciami kontrolnymi, aby określić, czy zdjęcie kontrolne wygląda gorzej, czy nie ma zmian, czy nastąpiła poprawa, czy nastąpiła znaczna poprawa, czy też nastąpiła znaczna poprawa na obrazie kontrolnym w porównaniu z obrazem podstawowym.
30-dniowa obserwacja
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Badanych poproszono o ocenę swojego zadowolenia z rezultatów leczenia jako skrajnie niezadowolony, niezadowolony, nieznacznie niezadowolony, nieznacznie zadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony.
90-dniowa obserwacja
Globalna skala oceny poprawy estetyki (GAIS).
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Kliniczna Globalna Skala Poprawy Estetyki (CGAIS) w zakresie od „gorszego” do „bardzo znacznej poprawy” jest stosowana do oceny poprawy widzianej przez prowadzącego badanie. Badacz porównał zdjęcia wyjściowe (przed leczeniem) ze zdjęciami kontrolnymi, aby określić, czy zdjęcie kontrolne wygląda gorzej, czy nie ma zmian, czy nastąpiła poprawa, czy nastąpiła znaczna poprawa, czy też nastąpiła bardzo duża poprawa na obrazie kontrolnym w porównaniu z obrazem podstawowym.
90-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
  • Główny śledczy: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Główny śledczy: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Główny śledczy: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
  • Główny śledczy: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN19-RF-MN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po trądziku

Badania kliniczne na Potenza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj