Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus radiotaajuisen mikroneulauslaitteen arvioimiseksi ihosairauksia varten

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Cynosure, Inc.

Toteutettavuustutkimus pehmytkudosten sähkökoagulaatioon ja hemostaasiin tarkoitetun radiotaajuisen mikroneulauslaitteen arvioimiseksi ihosairauksia varten

Koehenkilöt on otettava tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat 18–55-vuotiaita. Jopa 120 tutkittavaa otetaan mukaan useisiin opintokeskuksiin. Koehenkilöt voivat saada jopa 5 hoitoa monenlaisiin dermatologisiin tiloihin, joissa sähkökoagulaatio ja hemostaasi ovat käyttökelpoinen mekanismi parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01886
        • Cynosure
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, tupakoimaton 18-55-vuotias mies tai nainen.
  • Fitzpatrickin ihotyypit I-VI.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
  • On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Kohdeella on fyysisiä ongelmia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia.
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin.
  • Koehenkilö oli aiemmin käyttänyt kultalankaa ihon nuorentamista.
  • Kohdeella on ihotulehdus.

  • Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:

    • Diabetes
    • Epilepsia
    • Akuutti sairaus
    • Dermatiitti
  • Kohteet, joilla on elektroniset implantit, kuten sydändefibrillaattori. Se voi häiritä elektronisten implanttien toimintaa tai vahingoittaa implantteja ja aiheuttaa riskejä.
  • Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito laitteella
Koehenkilöt saivat enintään 5 hoitoa laitteella 4 viikon välein.
Laite: Potenza
Potenza™-laitteella hoidetaan koehenkilöitä, jos heillä on sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen: ryppyjä, hienoja juonteita, hilseilevää ihoa, aknearpia, aktiivista aknea, laajentuneita ihohuokosia, venytysmerkkejä tai löysää ihoa kasvoilla, kaulassa ja /tai vartalo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä hoidon tuloksiin joko erittäin tyytymättömäksi, tyytymättömäksi, hieman tyytymättömäksi, hieman tyytyväiseksi, tyytyväiseksi tai erittäin tyytyväiseksi.
30 päivän seuranta
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) -arviointi
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Clinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) -asteikkoa, joka vaihtelee "huonemmasta" "erittäin parantuneeseen", käytetään arvioimaan paranemista hoitavan tutkijan näkemänä. Tutkija vertasi lähtötilanteen (esikäsittelyn) valokuvia seurantakuviin määrittääkseen, näyttääkö seurantakuva huonommalta, onko siinä mitään muutosta, onko parannusta, onko parannusta paljon vai onko parannusta erittäin paljon seurantakuvassa peruskuvaan verrattuna.
30 päivän seuranta
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä hoidon tuloksiin joko erittäin tyytymättömäksi, tyytymättömäksi, hieman tyytymättömäksi, hieman tyytyväiseksi, tyytyväiseksi tai erittäin tyytyväiseksi.
90 päivän seuranta
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) -arviointi
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Clinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) -asteikkoa, joka vaihtelee "huonemmasta" "erittäin parantuneeseen", käytetään arvioimaan paranemista hoitavan tutkijan näkemänä. Tutkija vertasi lähtötilanteen (esikäsittelyn) valokuvia seurantakuviin määrittääkseen, näyttääkö seurantakuva huonommalta, onko siinä mitään muutosta, onko parannusta, onko parannusta paljon vai onko parannusta erittäin paljon seurantakuvassa peruskuvaan verrattuna.
90 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cynosure, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
  • Päätutkija: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Päätutkija: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Päätutkija: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
  • Päätutkija: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYN19-RF-MN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne arvet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa