Étude pour évaluer un dispositif de micro-aiguilletage par radiofréquence pour les affections dermatologiques
18 mai 2022 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Étude de faisabilité pour évaluer un dispositif de micro-aiguilletage par radiofréquence pour l'électrocoagulation et l'hémostase des tissus mous pour les affections dermatologiques
Les sujets doivent être inclus dans cette étude clinique s'ils sont âgés de 18 à 55 ans.
Jusqu'à 120 sujets seront inscrits dans plusieurs centres d'étude.
Les sujets peuvent recevoir jusqu'à 5 traitements pour un large éventail de conditions dermatologiques dans lesquelles l'électrocoagulation et l'hémostase sont un mécanisme viable pour les moyens d'amélioration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, États-Unis, 01886
- Cynosure
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé, non-fumeur, âgé de 18 à 55 ans.
- Type de peau Fitzpatrick I à VI.
- Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
- Le sujet a des problèmes physiques tels que des troubles cardiovasculaires.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque.
- Le sujet avait déjà utilisé le rajeunissement de la peau au fil d'or.
- Le sujet a des infections cutanées.
Le sujet présente l'une des conditions suivantes :
- Diabète
- Épilepsie
- Maladie aiguë
- Dermatite
- Sujets avec des implants électroniques tels qu'un défibrillateur cardiaque. Cela peut interférer avec le fonctionnement des implants électroniques ou endommager les implants, entraînant des risques.
- Le sujet a une condition ou se trouve dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec appareil
Les sujets ont reçu jusqu'à 5 traitements avec l'appareil, espacés de 4 semaines.
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Les sujets sont traités avec l'appareil Potenza™ s'ils présentent des conditions telles que, mais sans s'y limiter : rides, ridules, peau crépue, cicatrices d'acné, acné active, pores dilatés, vergetures ou peau lâche sur le visage, le cou et /ou corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: Suivi de 30 jours
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Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard des résultats du traitement comme extrêmement insatisfait, insatisfait, légèrement insatisfait, légèrement satisfait, satisfait ou extrêmement satisfait.
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Suivi de 30 jours
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Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Suivi de 30 jours
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L'échelle d'amélioration esthétique globale clinique (CGAIS) allant de « pire » à « très améliorée » est utilisée pour juger de l'amélioration telle qu'elle est vue par l'investigateur traitant.
L'enquêteur a comparé les photographies de référence (prétraitement) aux photographies de suivi pour déterminer si l'image de suivi semble pire, s'il n'y a pas de changement, s'il y a une amélioration, s'il y a beaucoup d'amélioration ou s'il y a beaucoup d'amélioration dans l'image de suivi par rapport à l'image de référence.
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Suivi de 30 jours
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Satisfaction du sujet
Délai: Suivi de 90 jours
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Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard des résultats du traitement comme extrêmement insatisfait, insatisfait, légèrement insatisfait, légèrement satisfait, satisfait ou extrêmement satisfait.
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Suivi de 90 jours
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Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Suivi de 90 jours
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L'échelle d'amélioration esthétique globale clinique (CGAIS) allant de « pire » à « très améliorée » est utilisée pour juger de l'amélioration telle qu'elle est vue par l'investigateur traitant.
L'enquêteur a comparé les photographies de référence (prétraitement) aux photographies de suivi pour déterminer si l'image de suivi semble pire, s'il n'y a pas de changement, s'il y a une amélioration, s'il y a beaucoup d'amélioration ou s'il y a beaucoup d'amélioration dans l'image de suivi par rapport à l'image de référence.
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Suivi de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Chercheur principal: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Chercheur principal: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
- Chercheur principal: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- Chercheur principal: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN19-RF-MN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .