Studie k posouzení radiofrekvenčního mikrojehličkového zařízení pro dermatologické stavy
18. května 2022 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Studie proveditelnosti k posouzení radiofrekvenčního mikrojehličkového zařízení pro elektrokoagulaci a hemostázu měkkých tkání pro dermatologické stavy
Do této klinické studie mají být zařazeni subjekty ve věku 18 - 55 let.
Do více studijních center bude zapsáno až 120 subjektů.
Subjekty mohou dostat až 5 ošetření pro širokou škálu dermatologických stavů, ve kterých je elektrokoagulace a hemostáza životaschopným mechanismem pro zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
- Cynosure
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, nekuřácký muž nebo žena ve věku 18-55 let.
- Fitzpatrick typ pleti I až VI.
- Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
- Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do této studie.
- Subjekt má fyzické problémy, jako jsou kardiovaskulární poruchy.
- Subjekt má kardiostimulátor.
- Subjekt v minulosti používal omlazení pokožky zlatou nití.
- Subjekt má kožní infekce.
Subjekt má některou z následujících podmínek:
- Diabetes
- Epilepsie
- Akutní onemocnění
- Dermatitida
- Subjekty s elektronickými implantáty, jako je srdeční defibrilátor. Mohlo by to narušit provoz elektronických implantátů nebo poškodit implantáty a způsobit tak rizika.
- Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba přístrojem
Subjekty podstoupily až 5 ošetření pomocí zařízení s odstupem 4 týdnů.
|
Subjekty jsou léčeny přístrojem Potenza™, pokud se u nich vyskytují stavy, jako jsou mimo jiné: vrásky, jemné linky, krepovitá kůže, jizvy po akné, aktivní akné, rozšířené póry, strie nebo uvolněná kůže na obličeji, krku a /nebo tělo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 30denní sledování
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s výsledky léčby jako extrémně nespokojené, nespokojené, mírně nespokojené, mírně spokojené, spokojené nebo extrémně spokojené.
|
30denní sledování
|
|
Hodnocení GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale Assessment).
Časové okno: 30denní sledování
|
Klinická globální škála estetického zlepšení (CGAIS) v rozsahu od „horšího“ po „velmi vylepšené“ se používá k posouzení zlepšení, jak jej vidí ošetřující zkoušející.
Vyšetřovatel porovnal základní (před ošetřením) fotografie s následujícími fotografiemi, aby určil, zda následný snímek vypadá hůře, zda nedošlo k žádné změně, zda došlo ke zlepšení, zda došlo k výraznému zlepšení nebo zda došlo k výraznému zlepšení. na následném snímku ve srovnání se základním snímkem.
|
30denní sledování
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 90denní sledování
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s výsledky léčby jako extrémně nespokojené, nespokojené, mírně nespokojené, mírně spokojené, spokojené nebo extrémně spokojené.
|
90denní sledování
|
|
Hodnocení GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale Assessment).
Časové okno: 90denní sledování
|
Klinická globální škála estetického zlepšení (CGAIS) v rozsahu od „horšího“ po „velmi vylepšené“ se používá k posouzení zlepšení, jak jej vidí ošetřující zkoušející.
Vyšetřovatel porovnal základní (před ošetřením) fotografie s následujícími fotografiemi, aby určil, zda následný snímek vypadá hůře, zda nedošlo k žádné změně, zda došlo ke zlepšení, zda došlo k výraznému zlepšení nebo zda došlo k výraznému zlepšení. na následném snímku ve srovnání se základním snímkem.
|
90denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYN19-RF-MN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy po akné
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie