Studie for å vurdere en radiofrekvens mikroneedling-enhet for dermatologiske tilstander
18. mai 2022 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Gjennomførbarhetsstudie for å vurdere en radiofrekvent mikroneedling-enhet for elektrokoagulasjon og hemostase av bløtvev for dermatologiske tilstander
Forsøkspersoner skal registreres i denne kliniske studien hvis de er 18 - 55 år gamle.
Opptil 120 fag vil bli registrert ved flere studiesentre.
Pasienter kan motta opptil 5 behandlinger for et bredt spekter av dermatologiske tilstander der elektrokoagulasjon og hemostase er en levedyktig mekanisme for forbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Forente stater, 01886
- Cynosure
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn, røykfri mann eller kvinne mellom 18-55 år.
- Fitzpatrick hudtype I til VI.
- Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller i fertil alder og bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon, eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder før han begynte i denne studien.
- Faget har fysiske problemer som hjerte- og karsykdommer.
- Personen har en pacemaker.
- Forsøkspersonen hadde tidligere bruk av hudforyngelse av gulltråd.
- Personen har hudinfeksjoner.
Emnet har en av følgende betingelser:
- Diabetes
- Epilepsi
- Akutt sykdom
- Dermatitt
- Personer med elektroniske implantater som hjertedefibrillator. Det kan forstyrre driften av elektroniske implantater eller skade implantatene og forårsake risiko.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskernes oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med enhet
Forsøkspersonene fikk opptil 5 behandlinger med enheten, med 4 ukers mellomrom.
|
Personer behandles med Potenza™-enheten hvis de har tilstander som, men ikke begrenset til: rynker, fine linjer, skumle hud, aknearr, aktiv akne, forstørrede porer, strekkmerker eller løs hud i ansiktet, halsen og /eller kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere deres tilfredshet med resultatene av behandlingen som enten ekstremt misfornøyd, misfornøyd, litt misfornøyd, lett fornøyd, fornøyd eller ekstremt fornøyd.
|
30 dagers oppfølging
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) vurdering
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Den kliniske globale estetiske forbedringsskalaen (CGAIS) som strekker seg fra "verre" til "svært mye forbedret" brukes til å bedømme forbedringen sett av den behandlende etterforskeren.
Etterforskeren sammenlignet baseline (forbehandling) fotografier med oppfølgingsfotografier for å finne ut om oppfølgingsbildet ser dårligere ut, om det ikke er noen endring, om det er forbedring, om det er mye forbedring, eller om det er veldig mye forbedring i oppfølgingsbildet sammenlignet med grunnlinjebildet.
|
30 dagers oppfølging
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Forsøkspersonene ble bedt om å gradere deres tilfredshet med resultatene av behandlingen som enten ekstremt misfornøyd, misfornøyd, litt misfornøyd, lett fornøyd, fornøyd eller ekstremt fornøyd.
|
90 dagers oppfølging
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale Assessment (GAIS) vurdering
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Den kliniske globale estetiske forbedringsskalaen (CGAIS) som strekker seg fra "verre" til "svært mye forbedret" brukes til å bedømme forbedringen sett av den behandlende etterforskeren.
Etterforskeren sammenlignet baseline (forbehandling) fotografier med oppfølgingsfotografier for å finne ut om oppfølgingsbildet ser dårligere ut, om det ikke er noen endring, om det er forbedring, om det er mye forbedring, eller om det er veldig mye forbedring i oppfølgingsbildet sammenlignet med grunnlinjebildet.
|
90 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Hovedetterforsker: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Hovedetterforsker: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
- Hovedetterforsker: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- Hovedetterforsker: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN19-RF-MN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .