Исследование по оценке радиочастотного устройства для микронидлинга при дерматологических заболеваниях
18 мая 2022 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Технико-экономическое обоснование для оценки устройства радиочастотного микронидлинга для электрокоагуляции и гемостаза мягких тканей при дерматологических заболеваниях
Субъекты должны быть зачислены в это клиническое исследование, если им от 18 до 55 лет.
До 120 предметов будут зачислены в несколько учебных центров.
Субъекты могут получить до 5 процедур лечения широкого спектра дерматологических состояний, при которых электрокоагуляция и гемостаз являются действенным механизмом улучшения состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01886
- Cynosure
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
- Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или получил исследуемое лекарственное средство или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект имеет физические проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания.
- У субъекта есть кардиостимулятор.
- Субъект ранее использовал омоложение кожи золотыми нитями.
- У субъекта кожные инфекции.
Субъект имеет любое из следующих состояний:
- Сахарный диабет
- эпилепсия
- Острое заболевание
- Дерматит
- Субъекты с электронными имплантатами, такими как сердечный дефибриллятор. Это может помешать работе электронных имплантатов или повредить имплантаты, создавая риски.
- Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью устройства
Субъекты получили до 5 процедур с использованием устройства с интервалом в 4 недели.
|
Субъекты получают лечение с помощью устройства Potenza™, если у них имеются такие состояния, как, помимо прочего: морщины, тонкие линии, дряблая кожа, шрамы от угревой сыпи, активные угри, расширенные поры, растяжки или дряблая кожа на лице, шее и /или тело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
|
Субъектов просили оценить их удовлетворенность результатами лечения как крайне неудовлетворенные, неудовлетворенные, слегка неудовлетворенные, слегка удовлетворенные, удовлетворенные или чрезвычайно удовлетворенные.
|
30 дней наблюдения
|
|
Оценка глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
|
Шкала клинического общего эстетического улучшения (CGAIS) в диапазоне от «хуже» до «очень значительно улучшилась» используется для оценки улучшения, которое видит лечащий исследователь.
Исследователь сравнил исходные (до лечения) фотографии с последующими фотографиями, чтобы определить, выглядит ли последующее изображение хуже, нет ли изменений, есть ли улучшение, есть ли значительное улучшение или есть ли очень значительное улучшение. на последующем изображении по сравнению с исходным изображением.
|
30 дней наблюдения
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 90 дней наблюдения
|
Субъектов просили оценить их удовлетворенность результатами лечения как крайне неудовлетворенные, неудовлетворенные, слегка неудовлетворенные, слегка удовлетворенные, удовлетворенные или чрезвычайно удовлетворенные.
|
90 дней наблюдения
|
|
Оценка глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 90 дней наблюдения
|
Шкала клинического общего эстетического улучшения (CGAIS) в диапазоне от «хуже» до «очень значительно улучшилась» используется для оценки улучшения, которое видит лечащий исследователь.
Исследователь сравнил исходные (до лечения) фотографии с последующими фотографиями, чтобы определить, выглядит ли последующее изображение хуже, нет ли изменений, есть ли улучшение, есть ли значительное улучшение или есть ли очень значительное улучшение. на последующем изображении по сравнению с исходным изображением.
|
90 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Главный следователь: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Главный следователь: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
- Главный следователь: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- Главный следователь: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYN19-RF-MN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .