评估射频微针治疗皮肤病的研究
2022年5月18日 更新者：Cynosure, Inc.
评估用于皮肤病软组织电凝和止血的射频微针装置的可行性研究
如果受试者年龄在 18 - 55 岁之间，则他们将被纳入此临床研究。
多个研究中心将招收多达 120 名受试者。
受试者可能会接受多达 5 次针对各种皮肤病的治疗，其中电凝和止血是一种可行的改善手段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
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Massachusetts
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Westford、Massachusetts、美国、01886
- Cynosure
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-55岁之间的健康、不吸烟的男性或女性。
- Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
- 理解并接受在整个研究期间不在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够在所有访问中都在场。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或有生育能力但未使用医学上有效的节育措施，或在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究前 6 个月在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗。
- 受试者有身体问题，例如心血管疾病。
- 对象装有起搏器。
- 受试者以前使用过金线嫩肤。
- 受试者患有皮肤感染。
受试者具有以下任一条件：
- 糖尿病
- 癫痫
- 急性病
- 皮炎
- 带有电子植入物的受试者，例如心脏除颤器。 它可能会干扰电子植入物的运行或损坏植入物，从而造成风险。
- 受试者有任何条件或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：装置治疗
受试者接受最多 5 次使用该设备的治疗，间隔 4 周。
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如果受试者出现以下情况，则使用 Potenza™ 设备进行治疗，例如但不限于：皱纹、细纹、皱纹皮肤、痤疮疤痕、活性痤疮、毛孔粗大、妊娠纹或面部、颈部和颈部皮肤松弛/或身体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学科满意度
大体时间：30天跟进
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受试者被要求将他们对治疗结果的满意度分为极度不满意、不满意、轻微不满意、轻微满意、满意或非常满意。
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30天跟进
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全球审美改善量表评估（GAIS）评估
大体时间：30天跟进
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从“更差”到“大大改善”的临床整体审美改善量表 (CGAIS) 用于判断治疗研究者所见的改善情况。
调查员将基线（治疗前）照片与后续照片进行比较，以确定后续图像是否看起来更糟、是否没有变化、是否有改善、是否有很大改善，或者是否有很大改善与基线图像相比，在后续图像中。
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30天跟进
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学科满意度
大体时间：90天跟进
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受试者被要求将他们对治疗结果的满意度分为极度不满意、不满意、轻微不满意、轻微满意、满意或非常满意。
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90天跟进
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全球审美改善量表评估（GAIS）评估
大体时间：90天跟进
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从“更差”到“大大改善”的临床整体审美改善量表 (CGAIS) 用于判断治疗研究者所见的改善情况。
调查员将基线（治疗前）照片与后续照片进行比较，以确定后续图像是否看起来更糟、是否没有变化、是否有改善、是否有很大改善，或者是否有很大改善与基线图像相比，在后续图像中。
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90天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
- 首席研究员：Sean Doherty、Cynosure, Inc.
- 首席研究员：Emil Tanghetti、Center for Dermatology and Laser Surgery
- 首席研究员：Robert Weiss、Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- 首席研究员：David McDaniel、McDaniel Institute of Anti-Aging Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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