Studie ter beoordeling van een radiofrequent microneedling-apparaat voor dermatologische aandoeningen
18 mei 2022 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Haalbaarheidsstudie om een radiofrequent microneedling-apparaat te beoordelen voor elektrocoagulatie en hemostase van zachte weefsels voor dermatologische aandoeningen
Proefpersonen moeten in deze klinische studie worden opgenomen als ze tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
Er zullen maximaal 120 proefpersonen worden ingeschreven bij meerdere studiecentra.
Onderwerpen kunnen tot 5 behandelingen krijgen voor een breed scala aan dermatologische aandoeningen waarbij elektrocoagulatie en hemostase een levensvatbaar mechanisme zijn voor verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01886
- Cynosure
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- McDaniel Institute of Anti-Aging Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar oud.
- Fitzpatrick huidtype I tot VI.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een proefgeneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of heeft een geneesmiddel in onderzoek ontvangen of is behandeld met een hulpmiddel in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- De proefpersoon heeft lichamelijke problemen zoals hart- en vaatziekten.
- Het onderwerp heeft een pacemaker.
- De proefpersoon had eerder huidverjonging met gouddraad gebruikt.
- Het onderwerp heeft huidinfecties.
Het onderwerp heeft een van de volgende voorwaarden:
- suikerziekte
- Epilepsie
- Acute ziekte
- Dermatitis
- Proefpersonen met elektronische implantaten zoals een hartdefibrillator. Het kan de werking van elektronische implantaten verstoren of de implantaten beschadigen, waardoor risico's ontstaan.
- De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met apparaat
Proefpersonen kregen tot 5 behandelingen met het apparaat, met een tussenpoos van 4 weken.
|
Proefpersonen worden behandeld met het Potenza™-apparaat als ze aandoeningen vertonen zoals, maar niet beperkt tot: rimpels, fijne lijntjes, crêpe huid, acnelittekens, actieve acne, vergrote poriën, striae of losse huid op het gezicht, de nek en /of lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
De proefpersonen werd gevraagd hun tevredenheid over de resultaten van de behandeling te beoordelen als uiterst ontevreden, ontevreden, enigszins ontevreden, enigszins tevreden, tevreden of uiterst tevreden.
|
30 dagen follow-up
|
|
Global Esthetische Verbetering Schaal Beoordeling (GAIS) Beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
De Clinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) variërend van "slechter" tot "zeer sterk verbeterd" wordt gebruikt om de verbetering te beoordelen zoals waargenomen door de behandelend onderzoeker.
De onderzoeker vergeleek de basisfoto's (voorbehandeling) met de vervolgfoto's om te bepalen of het vervolgbeeld er slechter uitziet, of er geen verandering is, of er verbetering is, of er veel verbetering is, of dat er heel veel verbetering is in het vervolgbeeld in vergelijking met het basisbeeld.
|
30 dagen follow-up
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
|
De proefpersonen werd gevraagd hun tevredenheid over de resultaten van de behandeling te beoordelen als uiterst ontevreden, ontevreden, enigszins ontevreden, enigszins tevreden, tevreden of uiterst tevreden.
|
90 dagen follow-up
|
|
Global Esthetische Verbetering Schaal Beoordeling (GAIS) Beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
|
De Clinical Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS) variërend van "slechter" tot "zeer sterk verbeterd" wordt gebruikt om de verbetering te beoordelen zoals waargenomen door de behandelend onderzoeker.
De onderzoeker vergeleek de basisfoto's (voorbehandeling) met de vervolgfoto's om te bepalen of het vervolgbeeld er slechter uitziet, of er geen verandering is, of er verbetering is, of er veel verbetering is, of dat er heel veel verbetering is in het vervolgbeeld in vergelijking met het basisbeeld.
|
90 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
- Hoofdonderzoeker: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
- Hoofdonderzoeker: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYN19-RF-MN-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .