Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare un dispositivo di microneedling a radiofrequenza per condizioni dermatologiche

18 maggio 2022 aggiornato da: Cynosure, Inc.

Studio di fattibilità per valutare un dispositivo di microneedling a radiofrequenza per l'elettrocoagulazione e l'emostasi dei tessuti molli per condizioni dermatologiche

I soggetti devono essere arruolati in questo studio clinico se hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni. Fino a 120 soggetti saranno arruolati in più centri di studio. I soggetti possono ricevere fino a 5 trattamenti per un'ampia gamma di condizioni dermatologiche in cui l'elettrocoagulazione e l'emostasi sono un meccanismo praticabile per il miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC.
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
        • Cynosure
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Fitzpatrick tipo di pelle da I a VI.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
  • È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima di entrare in questo studio.
  • Il soggetto ha problemi fisici come disturbi cardiovascolari.
  • Il soggetto ha un pacemaker.
  • Il soggetto aveva precedentemente utilizzato il ringiovanimento della pelle con filo d'oro.
  • Il soggetto ha infezioni della pelle.

  • Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:

    • Diabete
    • Epilessia
    • Malattia acuta
    • Dermatite
  • Soggetti con impianti elettronici come defibrillatore cardiaco. Potrebbe interferire con il funzionamento degli impianti elettronici o danneggiare gli impianti, causando rischi.
  • Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con dispositivo
I soggetti hanno ricevuto fino a 5 trattamenti con il dispositivo, a distanza di 4 settimane l'uno dall'altro.
Dispositivo: Potenza
I soggetti vengono trattati con il dispositivo Potenza™ se presentano condizioni quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: rughe, linee sottili, pelle screpolata, cicatrici da acne, acne attiva, pori dilatati, smagliature o pelle flaccida su viso, collo e /o corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per i risultati del trattamento come estremamente insoddisfatti, insoddisfatti, leggermente insoddisfatti, leggermente soddisfatti, soddisfatti o estremamente soddisfatti.
Follow-up a 30 giorni
Valutazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale Assessment).
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
La scala di miglioramento estetico globale clinico (CGAIS) che va da "peggio" a "molto migliorato" viene utilizzata per giudicare il miglioramento visto dallo sperimentatore curante. L'investigatore ha confrontato le fotografie di riferimento (pre-trattamento) con le fotografie di follow-up per determinare se l'immagine di follow-up sembra peggiore, se non vi è alcun cambiamento, se vi è miglioramento, se vi è molto miglioramento o se vi è molto miglioramento nell'immagine di follow-up rispetto all'immagine di riferimento.
Follow-up a 30 giorni
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per i risultati del trattamento come estremamente insoddisfatti, insoddisfatti, leggermente insoddisfatti, leggermente soddisfatti, soddisfatti o estremamente soddisfatti.
Follow-up a 90 giorni
Valutazione GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale Assessment).
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
La scala di miglioramento estetico globale clinico (CGAIS) che va da "peggio" a "molto migliorato" viene utilizzata per giudicare il miglioramento visto dallo sperimentatore curante. L'investigatore ha confrontato le fotografie di riferimento (pre-trattamento) con le fotografie di follow-up per determinare se l'immagine di follow-up sembra peggiore, se non vi è alcun cambiamento, se vi è miglioramento, se vi è molto miglioramento o se vi è molto miglioramento nell'immagine di follow-up rispetto all'immagine di riferimento.
Follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
  • Investigatore principale: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Investigatore principale: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Investigatore principale: Robert Weiss, Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
  • Investigatore principale: David McDaniel, McDaniel Institute of Anti-Aging Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN19-RF-MN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici da acne

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi