乳がん手術における経済的毒性
外科的乳がん患者における経済的毒性:前向き多施設コホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
乳がん患者の 3 人に 1 人が、治療に関連した費用に伴う苦痛を経験しています。 この金銭的損害は、「金銭的毒性」(FT)と呼ばれます。 FT は、がん患者の生活の質と患者報告アウトカム (PRO) を低下させる最も強力な独立した危険因子です。 本研究は、カナダの乳がん患者、またはその他の公的資金による医療制度で FT を調べる最初の前向きコホート研究となります。
主な目的は、検証済みの機器を使用して FT の有病率と軌跡、および患者と治療関連の特性との関連性を検出することです。 二次的な目的は、患者が報告した生活の質、幸福、および満足度に対する経済的毒性の影響を評価することです。 第 3 の目的は、治療の過程で、患者の再建手術に対するベースライン費用の期待、実際の自己負担額、民間保険または職場給付の支出、および雇用状況を評価することです。
参加者は、一般外科医との相談で募集され、最大1年間観察されることに同意し、ベースライン、6か月、および12か月で一連の検証済みアンケートに回答するよう求められます。
主要な結果は、財務毒性 (FT) であり、財務毒性 (COST) の総合スコアを使用して評価されます。これは、12 項目、5 ポイントのリッカート スケール タイプを使用する検証済みの患者報告の結果測定値です。
副次的な結果には、(1) BREAST-Q によって測定される健康と満足度、(2) 12 項目の簡易型健康調査 (12-SF) によって測定される生活の質、(3) 患者レベルが含まれます。 (年齢、併存疾患、病期、社会経済的地位)および治療関連(合併症、乳房手術の種類、再建の決定、再建の種類)、および(4)ベースライン費用の予想、自己負担額、個人治療期間中の保険や職場給付の支出、および雇用状況。
多変量回帰を使用して、経済的毒性に関連する患者および治療レベルの要因を特定します。 最初に、COST スコアと各調査の質問への回答、患者の特徴、および治療要因との関連性が決定されます。 ステップワイズ線形回帰は、有意水準に基づいて共変量のリストを生成するために、後方消去で完了します。 最終的に選択されたモデルのすべての変数の有意水準は 0.1 未満です。 その他のデータは、連続変数の平均、標準偏差、および中央値と、カテゴリ変数の度数を提示することによって、調査サンプルを特徴付けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 乳がんの外科的治療の適応がある
- 18歳以上
- 英語での理解とコミュニケーションができる
- 電子メールとインターネットにアクセスでき、電子アンケートに記入できる
除外基準:
-再発または転移性疾患がある場合、患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳房温存手術のみ
乳房温存手術を受ける患者。
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乳房切除のみ
乳房切除手術を受ける患者。
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乳房切除術と乳房再建
乳房切除および乳房再建を受ける患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金融毒性(FT)
時間枠:12ヶ月
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FT は、財務毒性の総合スコア (COST) を使用して評価されます。
COST 測定値は、11 項目のがん固有の患者報告アウトカム測定値です。
各項目は 0 から 4 点のリッカート スケールで採点され、合計点が低いほど財政難が大きいことを表します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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金融毒性(FT)
時間枠:ベースライン、6 か月
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FT は、財務毒性の総合スコア (COST) を使用して評価されます。
COST 測定値は、11 項目のがん固有の患者報告アウトカム測定値です。
各項目は 0 から 4 点のリッカート スケールで採点され、合計点が低いほど財政難が大きいことを表します。
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ベースライン、6 か月
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乳房への満足
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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これは、BREAST-Q アンケートを使用して測定されます。乳房モジュールの満足度。
すべての質問は、リッカート尺度 (1 ~ 4 の採点) で回答されます。
このモジュールは、患者が受けた乳房手術の種類 (乳房切除のみ、乳房温存手術、再建) によって異なります。
このセクションの回答が合計され、同等の Rasch 変換スコアと比較されます。
0 は考えられる最低のスコアを表し、100 は最高のスコアを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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心理社会的幸福
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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これは、BREAST-Q アンケートを使用して測定されます。心理社会的幸福モジュール。
すべての質問は、リッカート スケール (1 ~ 5 のスコア) で回答されます。
このセクションの回答が合計され、同等の Rasch 変換スコアと比較されます。
0 は考えられる最低のスコアを表し、100 は最高のスコアを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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外科医への満足度
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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これは、BREAST-Q アンケートを使用して測定されます。 Surgeon Module に対する満足度。
すべての質問は、リッカート スケール (スコア 0-4) で回答されます。
このセクションの回答が合計され、同等の Rasch 変換スコアと比較されます。
0 は考えられる最低のスコアを表し、100 は最高のスコアを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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生活の質(心身の健康)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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生活の質は、全体的な身体的および精神的健康を評価する 12 項目の簡易型健康調査 (12-SF) を使用して評価されます。
SF-12 は、12 の項目を持ち、2 つのドメインで 0 から 100 まで報告される、一般的な健康状態の患者報告アウトカム指標です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher J Coroneos, MD, MSc、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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