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乳がん手術における経済的毒性

2025年6月12日 更新者:McMaster University

外科的乳がん患者における経済的毒性:前向き多施設コホート研究

この研究の目的は、乳がん患者における経済的毒性または経済的損害を評価することです。 この研究では、がん治療中の患者を追跡します。 治験責任医師は、患者が経済的な毒性を経験しているかどうか、治療中に変化するかどうか、そしてそれがさまざまながん、治療、または人口統計に関連しているかどうかを測定します。 また、調査担当者は、金銭的な毒性が生活の他の領域 (幸福、満足度など) に影響を与えるかどうかを測定します。 最後に、患者は、治療中に自己負担費用に費やすと予想される金額と、がんと診断されてから経済状況と雇用状況がどのように変化したかを見積もるよう求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

乳がん患者の 3 人に 1 人が、治療に関連した費用に伴う苦痛を経験しています。 この金銭的損害は、「金銭的毒性」(FT)と呼ばれます。 FT は、がん患者の生活の質と患者報告アウトカム (PRO) を低下させる最も強力な独立した危険因子です。 本研究は、カナダの乳がん患者、またはその他の公的資金による医療制度で FT を調べる最初の前向きコホート研究となります。

主な目的は、検証済みの機器を使用して FT の有病率と軌跡、および患者と治療関連の特性との関連性を検出することです。 二次的な目的は、患者が報告した生活の質、幸福、および満足度に対する経済的毒性の影響を評価することです。 第 3 の目的は、治療の過程で、患者の再建手術に対するベースライン費用の期待、実際の自己負担額、民間保険または職場給付の支出、および雇用状況を評価することです。

参加者は、一般外科医との相談で募集され、最大1年間観察されることに同意し、ベースライン、6か月、および12か月で一連の検証済みアンケートに回答するよう求められます。

主要な結果は、財務毒性 (FT) であり、財務毒性 (COST) の総合スコアを使用して評価されます。これは、12 項目、5 ポイントのリッカート スケール タイプを使用する検証済みの患者報告の結果測定値です。

副次的な結果には、(1) BREAST-Q によって測定される健康と満足度、(2) 12 項目の簡易型健康調査 (12-SF) によって測定される生活の質、(3) 患者レベルが含まれます。 (年齢、併存疾患、病期、社会経済的地位)および治療関連(合併症、乳房手術の種類、再建の決定、再建の種類)、および(4)ベースライン費用の予想、自己負担額、個人治療期間中の保険や職場給付の支出、および雇用状況。

多変量回帰を使用して、経済的毒性に関連する患者および治療レベルの要因を特定します。 最初に、COST スコアと各調査の質問への回答、患者の特徴、および治療要因との関連性が決定されます。 ステップワイズ線形回帰は、有意水準に基づいて共変量のリストを生成するために、後方消去で完了します。 最終的に選択されたモデルのすべての変数の有意水準は 0.1 未満です。 その他のデータは、連続変数の平均、標準偏差、および中央値と、カテゴリ変数の度数を提示することによって、調査サンプルを特徴付けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再建の有無にかかわらず、乳房温存術または乳房切除術の両方を含む乳がんまたはリスク軽減(BRCAなど)の手術を受けている女性。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 乳がんの外科的治療の適応がある
  • 18歳以上
  • 英語での理解とコミュニケーションができる
  • 電子メールとインターネットにアクセスでき、電子アンケートに記入できる

除外基準:

-再発または転移性疾患がある場合、患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳房温存手術のみ
乳房温存手術を受ける患者。
乳房切除のみ
乳房切除手術を受ける患者。
乳房切除術と乳房再建
乳房切除および乳房再建を受ける患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
金融毒性(FT)
時間枠:12ヶ月
FT は、財務毒性の総合スコア (COST) を使用して評価されます。 COST 測定値は、11 項目のがん固有の患者報告アウトカム測定値です。 各項目は 0 から 4 点のリッカート スケールで採点され、合計点が低いほど財政難が大きいことを表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
金融毒性(FT)
時間枠:ベースライン、6 か月
FT は、財務毒性の総合スコア (COST) を使用して評価されます。 COST 測定値は、11 項目のがん固有の患者報告アウトカム測定値です。 各項目は 0 から 4 点のリッカート スケールで採点され、合計点が低いほど財政難が大きいことを表します。
ベースライン、6 か月
乳房への満足
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
これは、BREAST-Q アンケートを使用して測定されます。乳房モジュールの満足度。 すべての質問は、リッカート尺度 (1 ~ 4 の採点) で回答されます。 このモジュールは、患者が受けた乳房手術の種類 (乳房切除のみ、乳房温存手術、再建) によって異なります。 このセクションの回答が合計され、同等の Rasch 変換スコアと比較されます。 0 は考えられる最低のスコアを表し、100 は最高のスコアを表します。
ベースライン、6 か月、12 か月
心理社会的幸福
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
これは、BREAST-Q アンケートを使用して測定されます。心理社会的幸福モジュール。 すべての質問は、リッカート スケール (1 ~ 5 のスコア) で回答されます。 このセクションの回答が合計され、同等の Rasch 変換スコアと比較されます。 0 は考えられる最低のスコアを表し、100 は最高のスコアを表します。
ベースライン、6 か月、12 か月
外科医への満足度
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
これは、BREAST-Q アンケートを使用して測定されます。 Surgeon Module に対する満足度。 すべての質問は、リッカート スケール (スコア 0-4) で回答されます。 このセクションの回答が合計され、同等の Rasch 変換スコアと比較されます。 0 は考えられる最低のスコアを表し、100 は最高のスコアを表します。
ベースライン、6 か月、12 か月
生活の質(心身の健康)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
生活の質は、全体的な身体的および精神的健康を評価する 12 項目の簡易型健康調査 (12-SF) を使用して評価されます。 SF-12 は、12 の項目を持ち、2 つのドメインで 0 から 100 まで報告される、一般的な健康状態の患者報告アウトカム指標です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher J Coroneos, MD, MSc、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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