Finanzielle Toxizität in der Brustkrebschirurgie

Jeder dritte Brustkrebspatient leidet unter behandlungsbedingtem, kostenbedingtem Leiden. Dieser finanzielle Schaden wird als „finanzielle Toxizität“ (FT) bezeichnet. FT ist der stärkste unabhängige Risikofaktor für eine verminderte Lebensqualität und von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) bei Krebspatienten. Die vorliegende Studie wird die erste prospektive Kohortenstudie sein, die FT bei Brustkrebspatientinnen in Kanada oder einem anderen öffentlich finanzierten Gesundheitssystem untersucht.

Primäres Ziel ist es, die Prävalenz und den Verlauf der FT mit einem validierten Instrument und deren Zusammenhang mit patienten- und behandlungsbezogenen Merkmalen zu erfassen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der finanziellen Toxizität auf die von den Patienten berichtete Lebensqualität, das Wohlbefinden und die Zufriedenheit. Das tertiäre Ziel besteht darin, die Basiskostenerwartungen der Patienten für die rekonstruktive Chirurgie, die tatsächlichen Ausgaben für Selbstbeteiligung, private Versicherungen oder Leistungen am Arbeitsplatz und den Beschäftigungsstatus im Verlauf der Behandlung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden bei ihrer Konsultation mit dem Allgemeinchirurgen rekrutiert, stimmen einer Beobachtung für bis zu 1 Jahr zu und werden gebeten, eine Reihe validierter Fragebögen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten auszufüllen.

Das primäre Ergebnis ist die Finanztoxizität (FT), die anhand des COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST) bewertet wird, einer validierten patientenberichteten Ergebnismessung, die eine 12-Punkte-Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet.

Die sekundären Ergebnisse umfassen (1) Wohlbefinden und Zufriedenheit, gemessen mit BREAST-Q, (2) Lebensqualität, gemessen mit dem 12-Item Short Form Health Survey (12-SF), (3) Patientenebene (Alter, Komorbiditäten, Stadium, sozioökonomischer Status) und behandlungsassoziiert (Komplikationen, Art der Brustoperation, Entscheidung für eine Rekonstruktion, Art der Rekonstruktion) und (4) Basiskostenerwartungen, Selbstbeteiligung, privat Ausgaben für Versicherungen oder Leistungen am Arbeitsplatz und Beschäftigungsstatus im Verlauf der Behandlung.

Multivariate Regression wird verwendet, um Faktoren auf Patienten- und Behandlungsebene zu identifizieren, die mit finanzieller Toxizität verbunden sind. Zunächst wird die Assoziation zwischen den COST-Scores und jeder Antwort auf die Umfragefrage, jedem Patientenmerkmal und jedem Behandlungsfaktor bestimmt. Eine schrittweise lineare Regression wird mit Rückwärtseliminierung abgeschlossen, um eine Liste von Kovariaten basierend auf ihrem Signifikanzniveau zu erstellen. Alle Variablen im endgültig ausgewählten Modell haben ein Signifikanzniveau < 0,1. Andere Daten werden in den Studienstichproben charakterisiert, indem Mittelwerte, Standardabweichungen und Mediane für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen dargestellt werden.