Taloudellinen myrkyllisyys rintasyöpäkirurgiassa
Taloudellinen myrkyllisyys kirurgisilla rintasyöpäpotilailla: tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kolmas rintasyöpäpotilas kokee hoitoon liittyvää, kustannuksiin liittyvää ahdistusta. Tätä taloudellista vahinkoa kutsutaan "taloudelliseksi myrkyllisyydeksi" (FT). FT on vahvin riippumaton riskitekijä heikentyneelle elämänlaadulle ja potilaiden raportoimille tuloksille (PRO:ille) syöpäpotilaiden keskuudessa. Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan FT:tä rintasyöpäpotilailla Kanadassa tai missä tahansa muussa julkisesti rahoitetussa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Ensisijaisena tavoitteena on havaita FT:n esiintyvyys ja kehityskulku validoidulla instrumentilla sekä sen yhteys potilaaseen ja hoitoon liittyviin ominaisuuksiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida taloudellisen myrkyllisyyden vaikutuksia potilaiden raportoimaan elämänlaatuun, hyvinvointiin ja tyytyväisyyteen. Kolmannen asteen tavoitteena on arvioida potilaiden peruskustannus-odotuksia korjaavasta leikkauksesta, todellisia omavaraisia kuluja, yksityisiä vakuutus- tai työetuuksia sekä työllisyystilannetta hoidon aikana.
Osallistujat rekrytoidaan yleiskirurgin kuulemisen yhteydessä, he suostuvat olemaan tarkkailussa enintään 1 vuoden ajan ja heitä pyydetään täyttämään sarja validoituja kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tulos on taloudellinen myrkyllisyys (FT), joka arvioidaan käyttämällä taloudellisen myrkyllisyyden yleistä pistemäärää (COST), validoitua potilaan ilmoittamaa tulosmittausta, joka käyttää 12 kohdan viiden pisteen Likert-asteikkotyyppiä.
Toissijaisia tuloksia ovat (1) hyvinvointi ja tyytyväisyys mitattuna BREAST-Q:lla, (2) elämänlaatu mitattuna 12-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (12-SF), (3) potilastaso. (ikä, rinnakkaissairaudet, vaihe, sosioekonominen asema) ja hoitoon liittyvät (komplikaatiot, rintaleikkauksen tyyppi, päätös rekonstruktiosta, rekonstruktiotyyppi) ja (4) peruskustannus-odotukset, omat kulut, yksityinen vakuutus- tai työpaikkaetuista aiheutuvat menot ja työllisyystilanne hoidon aikana.
Monimuuttujaregressiota käytetään taloudelliseen myrkyllisyyteen liittyvien potilas- ja hoitotason tekijöiden tunnistamiseen. Ensin määritetään COST-pisteiden ja kunkin kyselyvastauksen, potilaan ominaispiirteiden ja hoitotekijän välinen yhteys. Vaiheittainen lineaarinen regressio suoritetaan taaksepäin eliminoinnilla, jotta saadaan aikaan luettelo yhteismuuttujista niiden merkitsevyystason perusteella. Kaikki muuttujat lopullisessa valitussa mallissa ovat merkitsevyystaso < 0,1. Muu data karakterisoidaan tutkimusnäytteet esittämällä jatkuvien muuttujien keskiarvot, keskihajonnat ja mediaanit sekä kategoristen muuttujien frekvenssit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Sinulla on käyttöaihe rintasyövän kirurgiseen hoitoon
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
- Sinulla on pääsy sähköpostiin ja internetiin ja pystyt täyttämään sähköisen kyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on uusiutuva tai metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vain rintaa säästävä leikkaus
Potilaat, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus.
|
|
Vain mastektomia
Potilaat, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus.
|
|
Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio
Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen myrkyllisyys (FT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FT arvioidaan käyttämällä COST-arvoa (Comprehensive Score for Financial Toxicity).
COST-mittaus on 11 kohdan syöpäspesifinen potilaan ilmoittama tulosmitta.
Jokainen kohde pisteytetään 0-4 pisteen Likert-asteikolla, jossa pienempi kokonaispistemäärä edustaa suurempaa taloudellista kärsimystä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen myrkyllisyys (FT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
FT arvioidaan käyttämällä COST-arvoa (Comprehensive Score for Financial Toxicity).
COST-mittaus on 11 kohdan syöpäspesifinen potilaan ilmoittama tulosmitta.
Jokainen kohde pisteytetään 0-4 pisteen Likert-asteikolla, jossa pienempi kokonaispistemäärä edustaa suurempaa taloudellista kärsimystä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys rintoihin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä mitataan BREAST-Q-kyselyllä; Tyytyväisyys rintamoduuliin.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla (pisteet 1-4).
Tämä moduuli vaihtelee potilaalle tehdyn rintaleikkauksen tyypin mukaan (vain rinnanpoisto, rintaa säästävä leikkaus tai rekonstruktio).
Tämän osion vastaukset lasketaan yhteen ja verrataan vastaavaan Rasch-muunnospisteeseen.
Nolla edustaa huonointa mahdollista tulosta ja 100 parasta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä mitataan BREAST-Q-kyselyllä; Psykososiaalisen hyvinvoinnin moduuli.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla (pisteet 1-5).
Tämän osion vastaukset lasketaan yhteen ja niitä verrataan vastaaviin Raschin muunnettuihin pisteisiin.
Nolla edustaa huonointa mahdollista tulosta ja 100 parasta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tyytyväinen kirurgiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä mitataan BREAST-Q-kyselyllä; Tyytyväisyys kirurgin moduuliin.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla (pisteet 0-4).
Tämän osion vastaukset lasketaan yhteen ja niitä verrataan vastaaviin Raschin muunnettuihin pisteisiin.
Nolla edustaa huonointa mahdollista tulosta ja 100 parasta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (henkinen ja fyysinen terveys)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä arvioivalla 12 Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (12-SF).
SF-12 on yleinen terveydentilapotilaan raportoima tulosmittaus, jossa on 12 kohdetta, joista ilmoitetaan 0–100 kahdella alueella.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Coroneos, MD, MSc, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .