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乳腺癌手术中的财务毒性

2025年6月12日更新者：McMaster University

乳腺癌手术患者的财务毒性：一项前瞻性、多中心队列研究

本研究的目的是评估乳腺癌患者的经济毒性或经济危害。该研究将跟踪患者的整个癌症治疗过程。研究调查人员将测量患者是否正在经历经济毒性，它是否在整个治疗过程中发生变化，以及它是否与不同的癌症、治疗或人口统计学相关。此外，研究调查人员将衡量财务毒性是否影响生活的其他领域（例如，幸福感、满意度）。最后，患者将被要求估计他们在治疗期间预计要花多少钱用于自付费用，以及自癌症诊断以来他们的财务和就业状况有何变化。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

乳腺癌

详细说明

三分之一的乳腺癌患者经历过与治疗相关的、与费用相关的痛苦。这种财务危害被称为“财务毒性”(FT)。 FT 是癌症患者生活质量和患者报告结果 (PRO) 下降的最强独立风险因素。本研究将是第一个在加拿大或任何其他公共资助的医疗保健系统中检查乳腺癌患者 FT 的前瞻性队列研究。

主要目标是使用经过验证的仪器检测 FT 的患病率和轨迹及其与患者和治疗相关特征的关联。次要目标是评估财务毒性对患者报告的生活质量、幸福感和满意度的影响。第三个目标是评估患者在治疗过程中对重建手术的基线成本预期、实际自付费用、私人保险或工作场所福利支出以及就业状况。

参与者将在与普通外科医生协商时被招募，同意观察长达 1 年，并被要求在基线、6 个月和 12 个月时完成一系列经过验证的问卷调查。

主要结果是财务毒性 (FT)，使用财务毒性综合评分 (COST) 进行评估，COST 是一种经过验证的患者报告结果测量，使用 12 个项目，五点李克特量表类型。

次要结果包括 (1) 幸福感和满意度，通过 BREAST-Q 衡量，(2) 生活质量，通过 12 项短期健康调查 (12-SF) 衡量，(3) 患者水平（年龄、合并症、阶段、社会经济地位）和治疗相关（并发症、乳房手术类型、重建决定、重建类型），以及 (4) 基线成本预期、自付费用、私人治疗过程中的保险或工作场所福利支出以及就业状况。

多元回归将用于识别与经济毒性相关的患者和治疗水平因素。首先，将确定 COST 分数与每个调查问题的回答、患者特征和治疗因素之间的关联。逐步线性回归将通过向后消除来完成，以根据显着性水平生成协变量列表。最终选定模型中的所有变量的显着性水平 < 0.1。其他数据将通过呈现连续变量的均值、标准差和中位数以及分类变量的频率来表征研究样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

630

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - Juravinski Hospital
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - St. Joseph's Healthcare Hamilton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受乳腺癌手术或降低风险（例如 BRCA）的妇女，包括保乳或乳房切除术，有或没有重建。

描述

纳入标准：

女性
有乳腺癌手术治疗指征
18岁或以上
能够理解和用英语交流
可以访问电子邮件和互联网并能够填写电子调查

排除标准：

- 如果患者患有复发或转移性疾病，将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
仅保乳手术接受保乳手术的患者。
仅限乳房切除术接受乳房切除手术的患者。
乳房切除术和乳房重建接受乳房切除术和乳房重建的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
金融毒性（FT）大体时间：12个月	FT 将使用财务毒性综合评分 (COST) 进行评估。 COST 测量是一个 11 项癌症特定患者报告的结果测量。每个项目都按照 0 到 4 分的李克特量表进行评分，其中总分越低代表财务困难越严重。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
金融毒性（FT）大体时间：基线，6 个月	FT 将使用财务毒性综合评分 (COST) 进行评估。 COST 测量是一个 11 项癌症特定患者报告的结果测量。每个项目都按照 0 到 4 分的李克特量表进行评分，其中总分越低代表财务困难越严重。	基线，6 个月
对乳房的满意大体时间：基线、6个月、12个月	这将使用 BREAST-Q 问卷进行测量；对乳房模块的满意度。所有问题均按照李克特量表（1-4 分）回答。该模块根据患者接受的乳房手术类型（仅乳房切除术、保乳手术或重建）而有所不同。本节的答案被汇总并与等效的 Rasch 转换分数进行比较。零代表最差的分数，100 代表最好的分数。	基线、6个月、12个月
社会心理健康大体时间：基线、6个月、12个月	这将使用 BREAST-Q 问卷进行测量；社会心理健康模块。所有问题均按照李克特量表（1-5 分）回答。这部分的答案被汇总并与等效的 Rasch 转换分数进行比较。零代表最差的分数，100 代表最好的分数。	基线、6个月、12个月
外科医生满意度大体时间：基线、6个月、12个月	这将使用 BREAST-Q 问卷进行测量；对外科医生模块的满意度。所有问题均按照李克特量表（0-4 分）回答。这部分的答案被汇总并与等效的 Rasch 转换分数进行比较。零代表最差的分数，100 代表最好的分数。	基线、6个月、12个月
生活质量（身心健康）大体时间：基线、6个月、12个月	生活质量将使用评估整体身心健康的 12 项短期健康调查 (12-SF) 进行评估。 SF-12 是一种一般健康患者报告的结果测量，有 12 个项目，两个领域的报告为 0 到 100。分数越高代表生活质量越好。	基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Juravinski Cancer Center

调查人员

首席研究员：Christopher J Coroneos, MD, MSc、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月12日

最后验证

2025年6月1日