Finanční toxicita v chirurgii rakoviny prsu
Finanční toxicita u chirurgických pacientek s rakovinou prsu: Prospektivní, multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedna ze tří pacientek s rakovinou prsu zažívá úzkost související s léčbou a náklady. Tato finanční újma se nazývá „finanční toxicita“ (FT). FT je nejsilnější nezávislý rizikový faktor pro sníženou kvalitu života a pacientem hlášené výsledky (PRO) u pacientů s rakovinou. Tato studie bude první prospektivní kohortovou studií zkoumající FT u pacientek s rakovinou prsu v Kanadě nebo v jakémkoli jiném veřejně financovaném zdravotnickém systému.
Primárním cílem je detekovat prevalenci a trajektorii FT pomocí validovaného nástroje a její spojení s pacientem a charakteristikami souvisejícími s léčbou. Sekundárním cílem je posoudit účinky finanční toxicity na kvalitu života, pohodu a spokojenost udávanou pacienty. Terciárním cílem je posoudit základní očekávané náklady pacientů na rekonstrukční chirurgii, skutečné kapesné výdaje, výdaje na soukromé pojištění nebo zaměstnanecké výhody a zaměstnanecký status v průběhu léčby.
Účastníci budou přijati na základě konzultace s praktickým chirurgem, budou souhlasit s tím, že budou pozorováni po dobu až 1 roku, a budou požádáni o vyplnění řady ověřených dotazníků, na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Primárním výsledkem je finanční toxicita (FT), hodnocená pomocí KOMPLEXNÍHO skóre pro finanční toxicitu (COST), což je validovaná míra výsledku hlášená pacientem, která využívá 12 položek, pětibodový typ Likertovy škály.
Sekundární výsledky zahrnují (1) pohodu a spokojenost, jak je měřeno BREAST-Q, (2) kvalitu života měřenou 12-položkovým Short Form Health Survey (12-SF), (3) na úrovni pacienta (věk, přidružená onemocnění, stádium, socioekonomický stav) a související s léčbou (komplikace, typ operace prsu, rozhodnutí o rekonstrukci, typ rekonstrukce) a (4) základní očekávání nákladů, kapesné, soukromé výdaje na pojištění nebo dávky na pracovišti a zaměstnanecký status v průběhu léčby.
Mnohorozměrná regrese bude použita k identifikaci pacientů a faktorů na úrovni léčby spojených s finanční toxicitou. Nejprve bude stanovena souvislost mezi skóre COST a odpovědí na každou otázku průzkumu, charakteristikou pacienta a faktorem léčby. Postupná lineární regrese bude dokončena se zpětnou eliminací, aby se vygeneroval seznam kovariát na základě jejich hladiny významnosti. Všechny proměnné v konečném vybraném modelu mají hladinu významnosti < 0,1. Ostatní údaje budou charakterizovány ve vzorcích studie uvedením průměrů, směrodatných odchylek a mediánů pro spojité proměnné a četností pro kategorické proměnné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Mít indikaci k chirurgické léčbě karcinomu prsu
- 18 let nebo starší
- Umět porozumět a komunikovat v angličtině
- Mají přístup k e-mailu a internetu a jsou schopni vyplnit elektronický dotazník
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají recidivující nebo metastazující onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze operace pro zachování prsu
Pacientky, které podstoupí operaci zachovávající prsa.
|
|
Pouze mastektomie
Pacienti, kteří podstoupí operaci mastektomie.
|
|
Mastektomie a rekonstrukce prsu
Pacientky, které podstoupí mastektomii a rekonstrukci prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finanční toxicita (FT)
Časové okno: 12 měsíců
|
FT bude hodnocena pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST).
Míra COST je 11-položková míra výsledku hlášená pacientem specifická pro rakovinu.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4 bodů, kde nižší celkové skóre představuje větší finanční tíseň.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finanční toxicita (FT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
FT bude hodnocena pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST).
Míra COST je 11-položková míra výsledku hlášená pacientem specifická pro rakovinu.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4 bodů, kde nižší celkové skóre představuje větší finanční tíseň.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Spokojenost s prsy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí dotazníku BREAST-Q; Spokojenost s Breast Modulem.
Všechny otázky jsou zodpovězeny na Likertově stupnici (skóre 1-4).
Tento modul se liší podle typu operace prsu, kterou pacientka podstoupila (pouze mastektomie, operace zachovávající prsa nebo rekonstrukce).
Odpovědi v této části jsou sečteny a porovnány s ekvivalentním Raschovým transformovaným skóre.
Nula představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Psychosociální pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí dotazníku BREAST-Q; Modul psychosociální pohody.
Všechny otázky jsou zodpovězeny na Likertových škálách (skóre 1-5).
Odpovědi v této části jsou sečteny a porovnány s ekvivalentním Raschovým transformovaným skóre.
Nula představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
To bude měřeno pomocí dotazníku BREAST-Q; Spokojenost s modulem chirurga.
Všechny otázky jsou zodpovězeny na Likertově stupnici (skóre 0-4).
Odpovědi v této části jsou sečteny a porovnány s ekvivalentním Raschovým transformovaným skóre.
Nula představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života (duševní a fyzické zdraví)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 12-položkového krátkého průzkumu zdraví (12-SF), který hodnotí celkové fyzické a duševní zdraví.
SF-12 je obecné měřítko výsledku hlášené pacientem, které má 12 položek, je hlášeno 0 až 100 pro dvě domény.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Coroneos, MD, MSc, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .