Financiële toxiciteit bij borstkankerchirurgie
Financiële toxiciteit bij chirurgische borstkankerpatiënten: een prospectieve, multicenter cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een op de drie borstkankerpatiënten ervaart behandelingsgerelateerd, kostengerelateerd leed. Deze financiële schade wordt "financiële toxiciteit" (FT) genoemd. FT is de sterkste onafhankelijke risicofactor voor verminderde kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij kankerpatiënten. De huidige studie zal de eerste prospectieve cohortstudie zijn die FT onderzoekt bij borstkankerpatiënten in Canada, of enig ander door de overheid gefinancierd gezondheidszorgsysteem.
Het primaire doel is om de prevalentie en het traject van FT te detecteren met behulp van een gevalideerd instrument en de associatie ervan met patiënt- en behandelingsgerelateerde kenmerken. Het secundaire doel is het beoordelen van de effecten van financiële toxiciteit op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, welzijn en tevredenheid. Het tertiaire doel is om tijdens de behandeling de basislijnkostenverwachtingen van patiënten voor reconstructieve chirurgie, werkelijke contante uitgaven, uitgaven voor particuliere verzekeringen of arbeidsvoorwaarden en arbeidsstatus te beoordelen.
Deelnemers worden gerekruteerd tijdens hun consultatie met de algemeen chirurg, stemmen ermee in om gedurende maximaal 1 jaar te worden geobserveerd en wordt gevraagd een reeks gevalideerde vragenlijsten in te vullen, bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
Het primaire resultaat is financiële toxiciteit (FT), beoordeeld met behulp van de COmprehensive Score for financial Toxicity (COST), een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die gebruikmaakt van een 12-punts, vijfpunts Likert-schaaltype.
De secundaire uitkomsten omvatten (1) welzijn en tevredenheid, zoals gemeten door de BREAST-Q, (2) kwaliteit van leven zoals gemeten door de 12-Item Short Form Health Survey (12-SF), (3) patiëntniveau (leeftijd, comorbiditeiten, stadium, sociaaleconomische status) en behandelingsgerelateerde (complicaties, type borstoperatie, beslissing om reconstructie te ondergaan, type reconstructie), en (4) basislijn kostenverwachtingen, contante uitgaven, particuliere uitgaven voor verzekeringen of arbeidsvoorwaarden, en arbeidsstatus tijdens de behandeling.
Multivariate regressie zal worden gebruikt om factoren op patiënt- en behandelingsniveau te identificeren die verband houden met financiële toxiciteit. Eerst wordt de associatie tussen de COST-scores en elke enquêtevraag, patiëntkenmerk en behandelingsfactor bepaald. Een stapsgewijze lineaire regressie wordt aangevuld met achterwaartse eliminatie om een lijst met covariabelen te genereren op basis van hun significantieniveau. Alle variabelen in het uiteindelijk geselecteerde model hebben een significantieniveau < 0,1. Andere gegevens zullen de studiemonsters worden gekarakteriseerd door de gemiddelden, standaarddeviaties en medianen voor continue variabelen en frequenties voor categorische variabelen te presenteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Een indicatie hebben voor chirurgische behandeling van borstkanker
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen begrijpen en communiceren
- Toegang hebben tot e-mail en internet en een elektronische enquête kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een recidiverende of gemetastaseerde ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alleen borstsparende chirurgie
Patiënten die een borstsparende operatie ondergaan.
|
|
Alleen borstamputatie
Patiënten die een borstamputatie ondergaan.
|
|
Mastectomie en borstreconstructie
Patiënten die borstamputatie en borstreconstructie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Financiële toxiciteit (FT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
FT wordt beoordeeld aan de hand van de COmprehensive Score for financial Toxicity (COST).
De COST-maat is een kankerspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 11 items.
Elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 0 tot 4 punten, waarbij een lagere totaalscore staat voor meer financiële problemen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Financiële toxiciteit (FT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
FT wordt beoordeeld aan de hand van de COmprehensive Score for financial Toxicity (COST).
De COST-maat is een kankerspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 11 items.
Elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 0 tot 4 punten, waarbij een lagere totaalscore staat voor meer financiële problemen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Tevredenheid met borsten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de BREAST-Q vragenlijst; Tevredenheid over de borstmodule.
Alle vragen worden beantwoord op Likert-schalen (score 1-4).
Deze module varieert op basis van het type borstoperatie dat de patiënt heeft ondergaan (alleen borstamputatie, borstsparende operatie of reconstructie).
De antwoorden van deze sectie worden opgeteld en vergeleken met de equivalente Rasch-getransformeerde score.
Nul staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de beste.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de BREAST-Q vragenlijst; Module Psychosociaal Welzijn.
Alle vragen worden beantwoord op Likert-schalen (score 1-5).
De antwoorden in deze sectie worden opgeteld en vergeleken met de equivalente Rasch-getransformeerde score.
Nul staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de beste.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Tevredenheid over chirurg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de BREAST-Q vragenlijst; Tevredenheid over Chirurg Module.
Alle vragen worden beantwoord op Likert-schalen (score 0-4).
De antwoorden in deze sectie worden opgeteld en vergeleken met de equivalente Rasch-getransformeerde score.
Nul staat voor de slechtst mogelijke score en 100 voor de beste.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (mentale en fysieke gezondheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (12-SF) die de algehele fysieke en mentale gezondheid evalueert.
De SF-12 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor algemene gezondheid die 12 items heeft, wordt gerapporteerd van 0 tot 100 voor twee domeinen.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Coroneos, MD, MSc, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .