Pénzügyi toxicitás a mellrák-sebészetben
Pénzügyi toxicitás műtéti emlőrákos betegeknél: Prospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden harmadik mellrákos beteg kezeléssel összefüggő, költségekkel összefüggő szorongást tapasztal. Ezt a pénzügyi kárt "pénzügyi toxicitásnak" (FT) nevezik. Az FT a legerősebb független kockázati tényező az életminőség és a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO) tekintetében a rákos betegek körében. Ez a tanulmány az első olyan prospektív kohorszvizsgálat, amely a mellrákos betegek FT-jét vizsgálja Kanadában, vagy bármely más közfinanszírozott egészségügyi rendszerben.
Az elsődleges cél a FT prevalenciájának és pályájának kimutatása validált műszerrel, valamint annak összefüggése a pácienssel és a kezeléssel kapcsolatos jellemzőkkel. A másodlagos cél a pénzügyi toxicitás hatásainak felmérése a betegek által bejelentett életminőségre, jólétre és elégedettségre. A harmadlagos cél a betegek rekonstrukciós műtétekkel kapcsolatos alapköltség-elvárásai, tényleges önköltségei, magánbiztosítási vagy munkahelyi juttatásai, valamint foglalkoztatási helyzetének felmérése a kezelés során.
A résztvevőket az általános sebésszel folytatott konzultáció alkalmával toborozzák, beleegyeznek, hogy legfeljebb 1 évig megfigyeljék őket, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy sor validált kérdőívet az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapon belül.
Az elsődleges eredmény a pénzügyi toxicitás (FT), amelyet a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST) segítségével értékelnek, amely egy 12 tételes, ötpontos Likert skálatípust használó, a betegek által jelentett, validált eredménymérő.
A másodlagos eredmények közé tartozik (1) a BREAST-Q által mért jólét és elégedettség, (2) az életminőség a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (12-SF) szerint, (3) a beteg szintje. (életkor, társbetegségek, stádium, szocioökonómiai állapot) és kezeléssel kapcsolatos (szövődmények, emlőműtét típusa, rekonstrukcióra vonatkozó döntés, rekonstrukció típusa), valamint (4) az alapköltség-elvárások, a saját zsebből történő kiadások, a magánszféra biztosítási vagy munkahelyi juttatások kiadásai és foglalkoztatási státusza a kezelés ideje alatt.
Többváltozós regressziót alkalmazunk a pénzügyi toxicitással összefüggő beteg- és kezelési szintű tényezők azonosítására. Először is meg kell határozni a COST-pontszámok és az egyes felmérési kérdésekre adott válaszok, a páciens jellemzői és a kezelési faktor közötti összefüggést. A lépésenkénti lineáris regressziót visszafelé eliminálással fejezzük be, hogy létrehozzuk a kovariánsok listáját a szignifikanciaszintjük alapján. A végső kiválasztott modellben minden változó szignifikancia szintje < 0,1. Az egyéb adatok a vizsgálati mintákat a folytonos változók átlagainak, szórásainak és mediánjainak, valamint a kategorikus változók gyakoriságának bemutatásával jellemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Javallat van az emlőrák műtéti kezelésére
- 18 éves vagy idősebb
- Képes angolul megérteni és kommunikálni
- Hozzáférnek e-mailhez és internethez, és ki tudnak tölteni egy elektronikus kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik visszatérő vagy áttétes betegségben szenvednek, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csak mellmegtartó műtét
Mellmegtartó műtéten átesett betegek.
|
|
Csak mastectomia
Mastectomiás műtéten átesett betegek.
|
|
Mastectomia és emlő rekonstrukció
Mastectomián és emlőrekonstrukción átesett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pénzügyi toxicitás (FT)
Időkeret: 12 hónap
|
Az FT-t a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST) segítségével értékelik.
A COST mérőszám egy 11 tételből álló, rákspecifikus, beteg által jelentett kimeneti mérőszám.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb összpontszám nagyobb pénzügyi nehézséget jelent.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pénzügyi toxicitás (FT)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az FT-t a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST) segítségével értékelik.
A COST mérőszám egy 11 tételből álló, rákspecifikus, beteg által jelentett kimeneti mérőszám.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb összpontszám nagyobb pénzügyi nehézséget jelent.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Elégedettség a mellekkel
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Ezt a BREAST-Q kérdőív segítségével mérjük; Elégedettség a Breast modullal.
Minden kérdésre a Likert-skálán válaszolunk (1-től 4-ig).
Ez a modul a páciensen átesett emlőműtét típusától függően változik (csak mastectomia, emlőmegtartó műtét vagy rekonstrukció).
Ennek a szakasznak a válaszait összesítjük, és összehasonlítjuk a megfelelő Rasch-transzformált pontszámmal.
A nulla a lehető legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszámot jelenti.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Pszichoszociális jólét
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Ezt a BREAST-Q kérdőív segítségével mérjük; Pszichoszociális jólét modul.
Minden kérdésre a Likert-skálán válaszolunk (1-től 5-ig).
A válaszok Ebben a szakaszban összesítjük, és összehasonlítjuk a megfelelő Rasch-transzformált pontszámmal.
A nulla a lehető legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszámot jelenti.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Elégedettség a sebésszel
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Ezt a BREAST-Q kérdőív segítségével mérjük; Elégedettség a sebész modullal.
Minden kérdésre a Likert-skálán (0-4-ig) válaszolunk.
A válaszok Ebben a szakaszban összesítjük, és összehasonlítjuk a megfelelő Rasch-transzformált pontszámmal.
A nulla a lehető legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszámot jelenti.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Életminőség (lelki és fizikai egészség)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az életminőséget a 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (12-SF) segítségével értékelik, amely értékeli az általános fizikai és mentális egészséget.
Az SF-12 egy általános egészségügyi beteg által jelentett kimeneti mérőszám, amely 12 elemből áll, és két tartományban 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher J Coroneos, MD, MSc, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .