유방암 수술의 재정적 독성
수술 유방암 환자의 금전적 독성: 전향적 다기관 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암 환자 3명 중 1명은 치료와 관련된 비용 관련 고통을 경험합니다. 이러한 재정적 피해를 "재정적 독성"(FT)이라고 합니다. FT는 암 환자의 삶의 질 저하 및 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 가장 강력한 독립적 위험 요소입니다. 본 연구는 캐나다 또는 기타 공적 자금 지원 의료 시스템에서 유방암 환자의 FT를 조사하는 최초의 전향적 코호트 연구가 될 것입니다.
주요 목표는 검증된 도구를 사용하여 FT의 유병률과 궤적을 감지하고 환자 및 치료 관련 특성과의 연관성을 감지하는 것입니다. 두 번째 목표는 환자가 보고한 삶의 질, 웰빙 및 만족도에 대한 금전적 독성의 영향을 평가하는 것입니다. 3차 목표는 재건 수술에 대한 환자의 기본 비용 기대치, 실제 현금 지출, 개인 보험 또는 직장 혜택 지출, 고용 상태를 치료 과정에서 평가하는 것입니다.
참가자는 일반 외과의와의 상담을 통해 모집되며 최대 1년 동안 관찰하는 데 동의하고 기준선, 6개월 및 12개월에 일련의 검증된 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
1차 결과는 금융 독성(FT)이며, 12개 항목, 5점 리커트 척도 유형을 사용하는 검증된 환자 보고 결과 측정인 재무 독성에 대한 COmprehensive 점수(COST)를 사용하여 평가됩니다.
2차 결과에는 (1) BREAST-Q로 측정한 웰빙 및 만족도, (2) 12항목 약식 건강 설문조사(12-SF)로 측정한 삶의 질, (3) 환자 수준이 포함됩니다. (연령, 동반질환, 병기, 사회경제적 상태) 및 치료 관련(합병증, 유방 수술 유형, 재건 결정, 재건 유형) 및 (4) 기본 비용 기대치, 본인 부담 지출, 개인 치료 기간 동안 보험 또는 직장 수당 지출 및 고용 상태.
금융 독성과 관련된 환자 및 치료 수준 요인을 식별하기 위해 다변량 회귀가 사용됩니다. 첫째, COST 점수와 각 설문 질문 응답 간의 연관성, 환자 특성 및 치료 요인을 결정합니다. 유의 수준에 따라 공변량 목록을 생성하기 위해 역방향 제거와 함께 단계적 선형 회귀가 완료됩니다. 최종 선택된 모델의 모든 변수는 유의 수준이 0.1 미만입니다. 다른 데이터는 평균, 표준 편차 및 연속 변수의 중앙값과 범주 변수의 빈도를 제시하여 연구 샘플을 특성화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 유방암 수술적 치료 적응증이 있는 경우
- 18세 이상
- 영어로 이해하고 소통할 수 있는 분
- 이메일과 인터넷에 액세스할 수 있고 전자 설문 조사를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 질환이 있는 경우 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방보존수술만
유방 보존 수술을 받는 환자.
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유방절제술만
유방 절제 수술을 받는 환자.
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유방 절제술 및 유방 재건
유방 절제술 및 유방 재건술을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재정적 독성(FT)
기간: 12 개월
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FT는 금융 독성(COST)에 대한 종합 점수를 사용하여 평가됩니다.
COST 측정은 11개 항목의 암 관련 환자 보고 결과 측정입니다.
각 항목은 0~4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점이 낮을수록 재정적 어려움이 더 큼을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재정적 독성(FT)
기간: 기준선, 6개월
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FT는 금융 독성(COST)에 대한 종합 점수를 사용하여 평가됩니다.
COST 측정은 11개 항목의 암 관련 환자 보고 결과 측정입니다.
각 항목은 0~4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총점이 낮을수록 재정적 어려움이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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가슴에 대한 만족
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이것은 BRAST-Q 설문지를 사용하여 측정됩니다. 유방 모듈에 대한 만족.
모든 질문은 리커트 척도(1~4점)로 답변됩니다.
이 모듈은 환자가 받은 유방 수술 유형(유방 절제술만, 유방 보존 수술 또는 재건)에 따라 다릅니다.
이 섹션의 답변을 합산하여 해당하는 Rasch 변환 점수와 비교합니다.
0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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심리사회적 웰빙
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이것은 BRAST-Q 설문지를 사용하여 측정됩니다. 심리사회적 웰빙 모듈.
모든 질문은 리커트 척도(1~5점)로 답변됩니다.
이 섹션의 답은 합산되어 동등한 Rasch 변환 점수와 비교됩니다.
0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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외과 의사에 대한 만족도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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이것은 BRAST-Q 설문지를 사용하여 측정됩니다. Surgeon Module에 대한 만족도.
모든 질문은 리커트 척도(0~4점)로 답변됩니다.
이 섹션의 답은 합산되어 동등한 Rasch 변환 점수와 비교됩니다.
0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 최고를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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삶의 질(정신 및 신체 건강)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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삶의 질은 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하는 12개 항목의 약식 건강 설문조사(12-SF)를 사용하여 평가됩니다.
SF-12는 12개 항목이 있는 일반적인 건강 환자 보고 결과 측정이며, 두 도메인에 대해 0에서 100까지 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Coroneos, MD, MSc, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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