パワード足首プロテーゼに反応した四肢の健康とソケット圧 (OPORP)
2025年11月19日 更新者:Dr. Sashwati Roy、Indiana University
このプロジェクトは、電動下腿義足がソケットの負荷に及ぼす影響を理解し、定量化し、義足の適合の最適化を知らせるために、残存肢の健康状態を直接測定することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
いくつかの推定によると、2050 年までに、米国では 360 万人もの人が四肢を失い、そのうちの少なくとも 60% が少なくとも 1 足の切断を余儀なくされるとされています。現代の武力紛争による最も一般的な主要な戦争関連の負傷。
下腿切断者のためのアクティブな人工装具の技術的進歩により、重要な領域で優れた機能が得られる可能性があり、RTD の発生率が高くなり、生活の質が向上する可能性があります。
現在、主に K レベル 3 または 4 の個人を対象としており、スイング (マイクロプロセッサー制御の義足) または後期立脚 (電動推進の義足) で制御された足底/背屈を提供するアクティブな下腿義足が、世界のゴールド スタンダードになる可能性があります。技術が向上し続ける未来 実際、これらのタイプの義足のユーザーは、無制限のコミュニティ歩行者用の他の 4 つのカテゴリの義足足首メカニズムのいずれかを使用しているユーザーよりも高い可動性を持っています。
主要な保険会社は最近、機能レベルが 3 以上のメンバーには、マイクロプロセッサ制御の足首義足が医学的に必要であると宣言したことに注意してください。段階。
これらのデバイスの追加された足首制御は、つま先のクリアランスを増やすことで転倒のリスクを軽減し、斜面でのより自然な立ち姿勢をサポートし、地形の変化に適応することで階段と斜面の上昇/下降能力を向上させます.階段では、PROPRIO FOOT® が示されています影響を受けた脚の膝の運動学 (膝の屈曲の増加) と運動学 (膝のモーメントの増加) を改善します。
これらの改善は、四肢間の対称性の向上にも貢献し、坂道の上昇のエネルギーコストを削減し、義足を使用した切断者のモビリティ予測 (AMPPRO) スコアを向上させました。
PROPRIO FOOT® の足首はスイング中に制御できますが、デバイスにはアクティブな推進インスタンスを提供するのに十分なパワーがありません。
Ottobock の Empower アンクルは、プッシュオフで足首底屈筋によって実行される積極的な作業を模倣するために、遅いスタンスでアクティブな推進力を提供する電動プロテーゼです。
Empower は、滑らかな平らな地面の傾斜路の上り坂や砂利道で、影響を受けた脚の運動学を改善することが示されています (足首の可動域の増加と膝の屈曲の減少)。
キネティクスに関しては、Empower は同様に、平地の階段やスロープでの足首のパワーを増加させます。
PROPRIO FOOT® や Empower 足首などのアクティブな義肢は、下腿切断術を受けた個人の運動能力をより完全に回復させる大きな可能性を提供し、おそらく軍人の RTD を強化します。
しかし、すべての義肢コンポーネントと同様に、これらのアクティブなデバイスは、使用者が着用しない程度に断端に痛みや損傷を誘発する場合、ほとんど役に立ちません。
調査員は、下肢義足の最適なフィットがどのように個人の快適さに影響を与え、および/または刺激を軽減できるかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重量 ≤ 280 ポンド
- 患者の EHR から決定される K3 レベルまたはそれ以上のレベルで歩行する
- 医師の裁量により、切断後少なくとも 3 か月
- 残存肢の長さが 4.5 インチを超える
- パッシブプロテーゼの使用
- 片側下腿切断者
- 補助具なしで歩行できる必要があります
- -被験者は指示に従い、自分でインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 義肢ソケットの装着を妨げたり、歩行に影響を与えたり、対側肢の機能に影響を与えたりする状態および/または合併症
- その他の切断者
- -同意する能力を制限する認知障害または精神的健康問題 研究プロトコルに完全に参加する
- 妊娠中または近い将来妊娠を予定している女性
- 腎不全と診断された人
- 各訪問の間、布製のフェイスカバーを着用することを望まない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロプリオフット
各参加者はランダム化に基づいてProprioまたはempowerのいずれかを使用するよう割り当てられ、その後、もう一方のempowerまたはProprioに切り替えた
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PROPRIO FOOTは、マイクロプロセッサー制御の義足であり、下腿切断者の運動能力をより完全に回復させる大きな可能性を提供します。Empower:パワードアンクルを搭載したEmpowerは、下腿切断者の運動能力をより完全に回復させる大きな可能性を提供します。
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実験的:足を力づける
各参加者は、ランダム化に基づいてプロプリオまたはエンパワーを使用するように割り当てられ、その後、もう一方のエンパワーまたはプロプリオに切り替えました
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PROPRIO FOOTは、マイクロプロセッサー制御の義足であり、下腿切断者の運動能力をより完全に回復させる大きな可能性を提供します。Empower:パワードアンクルを搭載したEmpowerは、下腿切断者の運動能力をより完全に回復させる大きな可能性を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パワード下腿義肢によるソケット圧力
時間枠:4週間
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電動下腿義足によるレベル歩行時のソケット圧力への影響:マイクロプロセッサ制御義足および受動義足との比較
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚灌流量の変化
時間枠:4週間
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レーザースペックルイメージングで測定した変化。
灌流データは灌流単位(PU)で表され、これは特定の領域内の強度の標準偏差をその領域内の平均強度で割って計算される無次元比であり、基本的にスペックルパターンの変動の程度を表します。
数値が高いほど灌流が大きく、より良い結果を示します。
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4週間
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経表皮水分喪失量 (TEWL)
時間枠:4週間
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水分損失の変化はTEWL装置で測定されます - スコアが低いほどTEWLの結果が良好であることを意味します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sashwati Roy, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12350
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、要求に応じて、患者の PEQ と快適性スコア、および経皮水分損失データからなる匿名化された患者データを共有します。
IPD 共有時間枠
完成後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
調査連絡先にメールを送信
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。