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肢体健康和插座压力对动力踝假肢的反应 (OPORP)

2025年11月19日 更新者:Dr. Sashwati Roy、Indiana University

动力踝关节假肢的肢体健康和承窝压力

该项目旨在了解和量化动力式小腿假肢对接受腔负荷的影响以及残肢健康的直接测量,以便为假肢贴合度的优化提供信息。

研究概览

详细说明

一些估计表明,到 2050 年,美国将有多达 360 万人失去肢体,其中至少 60% 的人将至少切除一只脚。对于军人来说,与战斗相关的截肢仍然是其中之一现代武装冲突中最常见的与战争有关的重大伤残。 用于小腿截肢患者的主动假肢装置的技术进步提供了在关键区域实现卓越功能的潜力,这可能导致更高的 RTD 发生率和改善生活质量。 目前主要针对 K 级为 3 或 4 的个人,在摆动(微处理器控制的假肢)或后期站立(带动力推进的假肢)中提供受控足底/背屈的主动小腿假肢很可能成为黄金标准随着技术的不断进步,未来 确实,使用这些类型的假肢的用户比使用其他四类假肢踝足机构的任何人都具有更高的机动性,可用于无限制的社区救护车。 请注意,一家大型保险公司最近宣布微处理器控制的踝足假肢对于功能水平为 3 或以上的会员来说是医学上必需的。Ossur 的 PROPRIO FOOT® 是一种微处理器控制的假肢,可在摆动期间调节踝关节背屈的角度阶段。 这些设备增加的脚踝控制通过增加脚趾间隙来降低跌倒的风险支持更自然的斜坡站立姿势并通过适应地形变化提高楼梯和斜坡上升/下降能力。在楼梯上,PROPRIO FOOT® 已被证明改善受影响的腿膝关节运动学(增加膝关节屈曲)和动力学(增加膝关节力矩)实例。 这些改进还有助于提高肢间对称性,降低斜坡上升的能量成本,以及更高的带假肢的截肢者活动预测器 (AMPPRO) 分数。 虽然 PROPRIO FOOT® 的脚踝可以在摆动时受到控制,但该设备没有足够的动力来提供主动推进实例。 Ottobock 的 Empower 踝关节是一种动力假肢,可在后期站立时提供主动推进力,以模仿踝关节跖屈肌在推出时所做的积极工作。 Empower 已被证明可以改善受影响的腿部运动学(增加脚踝运动范围和减少膝盖屈曲)在光滑平坦的地面坡道上升和砾石]。 在动力学方面,Empower 同样会增加脚踝在水平地面楼梯和坡道上的力量。 PROPRIO FOOT® 和 Empower 脚踝等主动假肢具有巨大的潜力,可以更完全地恢复小腿截肢患者的运动能力,或许可以增强军事人员的 RTD。 然而,与所有假肢组件一样,如果这些主动装置在残肢处引起疼痛和/或伤害,以至于用户根本不会佩戴它们,那么它们就没有多大用处。 研究人员将检查下肢假肢的最佳配合如何影响个人舒适度和/或减少刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 重量 ≤ 280 磅
  • 根据患者 EHR 确定的 K3 级别或更高级别的走动
  • 根据医生的判断,截肢后至少 3 个月
  • 残肢长度大于 4.5 英寸
  • 使用被动假肢
  • 单侧小腿截肢者
  • 必须能够在没有任何辅助设备的情况下走动
  • 受试者必须能够遵循指示并自行给予知情同意

排除标准:

  • 妨碍佩戴假肢接受腔、影响步态或影响对侧肢体功能的情况和/或合并症
  • 其他截肢者
  • 认知缺陷或心理健康问题会限制同意和充分参与研究方案的能力
  • 怀孕或计划在不久的将来怀孕的女性
  • 被诊断患有肾功能衰竭的人
  • 不愿意在每次访问期间佩戴布制面罩的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:本体足
每位参与者根据随机分组结果被分配使用Proprio或empower,随后再切换使用另一款empower或Proprio设备
PROPRIO FOOT 是一款微处理器控制的假脚,具有巨大潜力,能够更全面地恢复胫骨截肢患者的运动能力。Empower:Empower 动力踝关节具有巨大潜力,能够更全面地恢复胫骨截肢患者的运动能力。
实验性的:赋能足部
每位参与者根据随机分组结果先使用Proprio或empower,随后切换至另一种empower或proprio
PROPRIO FOOT 是一款微处理器控制的假脚,具有巨大潜力,能够更全面地恢复胫骨截肢患者的运动能力。Empower:Empower 动力踝关节具有巨大潜力,能够更全面地恢复胫骨截肢患者的运动能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动力式经胫骨假体对接受腔压力的影响
大体时间:4周
动力式经胫骨假肢对平地行走时接受腔压力的影响:与微处理器控制假肢及被动假肢的对比
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤灌注变化
大体时间:4周
通过激光散斑成像测量的变化。 灌注数据以灌注单位(PU)表示,这是一个无量纲比率,通过将给定区域内强度的标准差除以该区域内的平均强度计算得出,本质上代表了散斑图案的变化程度。 数值越高表明灌注量越大,代表更好的治疗效果。
4周
经表皮水分流失 (TEWL)
大体时间:4周
水分流失变化通过TEWL设备测量——分数越低意味着TEWL结果越好。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sashwati Roy, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月19日

研究完成 (实际的)

2023年7月19日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月4日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员将根据要求共享包括患者 PEQ 和舒适度评分以及经皮水分流失数据在内的去识别化患者数据。

IPD 共享时间框架

完成后6个月

IPD 共享访问标准

电子邮件学习联系人

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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