Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raajojen terveys ja istukkapaine vasteena nilkkaproteesiin (OPORP)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Tämä projekti pyrkii ymmärtämään ja kvantifioimaan sähkökäyttöisten transtibiaalisten proteesien vaikutukset istukkakuormitukseen ja suoria mittauksia jäännösraajan terveydestä proteesin sopivuuden optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joidenkin arvioiden mukaan vuoteen 2050 mennessä Yhdysvalloissa jopa 3,6 miljoonaa ihmistä kärsii raajojen menetyksestä, ja vähintään 60 prosentilta heistä on poistettu ainakin jalka. Sotilaiden taisteluihin liittyvät amputaatiot ovat edelleen yksi yleisimmät suuret vammauttavat sodan aiheuttamat vammat nykyaikaisista aseellisista konflikteista. Transtibiaalista amputaatiota saaneiden henkilöiden aktiivisten proteesien teknologiset edistysaskeleet tarjoavat mahdollisuuden ylivertaiseen toimintaan avainalueilla, jotka voivat johtaa korkeampaan TTK-asteeseen ja parantuneeseen elämänlaatuun. Tällä hetkellä ensisijaisesti henkilöille, joiden K-taso on 3 tai 4, aktiiviset transtibiaaliset proteesit, jotka tarjoavat hallittua plantaarista/dorsifleksiota joko swingissä (mikroprosessoriohjatut proteesit) tai myöhäisessä asennossa (propulsiolla varustetut proteesit), ovat todennäköisesti kultaa. Tulevaisuus, kun tekniikka kehittyy jatkuvasti. Tämän tyyppisten proteesien käyttäjien liikkuvuus on todellakin parempi kuin niillä, jotka käyttävät mitä tahansa muuta neljää nilkka-jalkaproteesiluokkaa rajoittamattomille yhteisön kulkuvälineille. Huomaa, että suuri vakuutusyhtiö on äskettäin julistanut mikroprosessoriohjatut nilkka-jalkaproteesit lääketieteellisesti tarpeellisiksi jäsenille, joiden toimintataso on 3 tai korkeampi. Ossurin PROPRIO FOOT® on mikroprosessoriohjattu proteesi, joka säätelee nilkan dorsifleksion kulmaa heilahtelun aikana. vaihe. Tämä näiden laitteiden lisätty nilkkaohjaus vähentää kaatumisriskiä lisäämällä varpaiden välystä, tukee luonnollisempaa seisoma-asentoa rinteissä ja parantaa portaiden ja rinteiden nousu-/laskukykyä sopeutumalla maaston muutokseen. Portaissa PROPRIO FOOT® on esitelty parantamaan vahingoittuneen jalan polven kinematiikkaa (lisääntynyt polven koukistus) ja kinetiikkaa (lisääntynyt polven momentti). Nämä parannukset vaikuttivat myös korkeampaan raajojen väliseen symmetriaan, mikä alensi rinteen nousun energiakustannuksia ja korkeampia amputoitujen liikkuvuuden ennustaja proteesilla (AMPPRO) -pisteitä. Vaikka PROPRIO FOOT®:n nilkkaa voidaan ohjata swingissä, laitteessa ei ole riittävästi tehoa aktiivisen propulsioinstanssin tarjoamiseksi. Ottobockin Empower-nilkka on sähkökäyttöinen proteesi, joka tarjoaa aktiivisen työntövoiman myöhäisessä asennossa jäljitelläkseen nilkan jalan koukistajien positiivista työtä työntössä. Empowerin on osoitettu parantavan vahingoittuneiden jalkojen kinematiikkaa (lisääntynyt nilkan liikerata ja vähentynyt polven taipuminen) tasaisella, tasaisella maaperällä rampin nousussa ja soralla]. Kinetiikan osalta Empower lisää myös nilkkavoimaa tasaisella alustalla olevilla portailla ja rampeilla. Aktiiviset proteesit, kuten PROPRIO FOOT® ja Empower-nilkka, tarjoavat suuret mahdollisuudet palauttaa täydellisemmin transtibiaalisen amputoinnin saaneiden henkilöiden liikkumiskyvyt, mikä saattaa parantaa sotilashenkilöstön TTK:ta. Kuten kaikista proteesikomponenteista, näistä aktiivisista laitteista on kuitenkin vähän hyötyä, jos ne aiheuttavat kipua ja/tai vammoja jäännösraajassa siinä määrin, että käyttäjä ei yksinkertaisesti käytä niitä. Tutkijat tutkivat, kuinka alaraajaproteesien optimaalinen istuvuus voi vaikuttaa yksilön mukavuuteen ja/tai vähentää ärsytystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Paino ≤ 280 lb
  • Kulje K3-tasolla tai sitä korkeammalla tasolla, joka on määritetty potilaan EHR:stä
  • Vähintään 3 kuukautta amputoinnin jälkeen lääkärin harkinnan mukaan
  • Jäljellä olevan raajan pituus yli 4,5 tuumaa
  • Passiivisen proteesin käyttö
  • Yksipuoliset transtibiaaliset amputaatiot
  • Pitää pystyä liikkumaan ilman apuvälineitä
  • Tutkittavien on kyettävä noudattamaan ohjeita ja antamaan tietoinen suostumus itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat ja/tai rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät proteesin käytön, vaikuttavat kävelyyn tai vastapuolen raajan toimintaan
  • Muut amputoidut
  • Kognitiiviset puutteet tai mielenterveysongelmat, jotka rajoittaisivat kykyä suostua ja osallistua täysimääräisesti tutkimuspöytäkirjaan
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta
  • Osallistujat, jotka eivät halua käyttää kankaista kasvosuojaa jokaisen vierailun ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proprio Foot
jokainen osallistuja arvottiin käyttämään Propriota tai empoweria satunnaistamisen perusteella, minkä jälkeen vaihdettiin toinen empower tai proprio
PROPRIO FOOT on mikroprosessorilla ohjattu jalkaterä, joka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen, Empower: Empower -virtajalka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen.
Kokeellinen: Vahvista jalka
Jokainen osallistuja arvottiin käyttämään Propriota tai Empoweria satunnaistamisen perusteella, minkä jälkeen vaihdettiin toiseen Empoweriin tai Proprioon
PROPRIO FOOT on mikroprosessorilla ohjattu jalkaterä, joka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen, Empower: Empower -virtajalka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voimavarustettu Sääriproteesi Pistorasian Paineessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
tehostetun nilkka-alaraajaproteesin vaikutuksista tukikontin paineeseen tasamaalla kävelyssä mikroprosessorilla ohjattuun proteesiin ja passiiviseen proteesiin
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon perfuusion muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset mitattu laserspeckle-kuvauksella. Perfuusiodata ilmaistaan perfuusioyksiköinä (PU), joka on dimensioton suhde laskettuna jakamalla tietyn alueen intensiteetin keskihajonta kyseisen alueen keskimääräisellä intensiteetillä, mikä pohjimmiltaan edustaa speckle-kuvion vaihtelun astetta. Suurempi luku osoittaa suurempaa perfuusiota, mikä on parempi lopputulos.
4 viikkoa
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vedenmenetysmuutos mitataan TEWL-laitteella - mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos TEWL-mittauksessa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat pyynnöstä identifioidut potilastiedot, jotka koostuvat potilaan PEQ- ja mukavuuspisteistä sekä transpepidermaalisesta veden menetyksestä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sähköposti opiskeluyhteystiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa