- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05112679
Raajojen terveys ja istukkapaine vasteena nilkkaproteesiin (OPORP)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Tämä projekti pyrkii ymmärtämään ja kvantifioimaan sähkökäyttöisten transtibiaalisten proteesien vaikutukset istukkakuormitukseen ja suoria mittauksia jäännösraajan terveydestä proteesin sopivuuden optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joidenkin arvioiden mukaan vuoteen 2050 mennessä Yhdysvalloissa jopa 3,6 miljoonaa ihmistä kärsii raajojen menetyksestä, ja vähintään 60 prosentilta heistä on poistettu ainakin jalka. Sotilaiden taisteluihin liittyvät amputaatiot ovat edelleen yksi yleisimmät suuret vammauttavat sodan aiheuttamat vammat nykyaikaisista aseellisista konflikteista.
Transtibiaalista amputaatiota saaneiden henkilöiden aktiivisten proteesien teknologiset edistysaskeleet tarjoavat mahdollisuuden ylivertaiseen toimintaan avainalueilla, jotka voivat johtaa korkeampaan TTK-asteeseen ja parantuneeseen elämänlaatuun.
Tällä hetkellä ensisijaisesti henkilöille, joiden K-taso on 3 tai 4, aktiiviset transtibiaaliset proteesit, jotka tarjoavat hallittua plantaarista/dorsifleksiota joko swingissä (mikroprosessoriohjatut proteesit) tai myöhäisessä asennossa (propulsiolla varustetut proteesit), ovat todennäköisesti kultaa. Tulevaisuus, kun tekniikka kehittyy jatkuvasti. Tämän tyyppisten proteesien käyttäjien liikkuvuus on todellakin parempi kuin niillä, jotka käyttävät mitä tahansa muuta neljää nilkka-jalkaproteesiluokkaa rajoittamattomille yhteisön kulkuvälineille.
Huomaa, että suuri vakuutusyhtiö on äskettäin julistanut mikroprosessoriohjatut nilkka-jalkaproteesit lääketieteellisesti tarpeellisiksi jäsenille, joiden toimintataso on 3 tai korkeampi. Ossurin PROPRIO FOOT® on mikroprosessoriohjattu proteesi, joka säätelee nilkan dorsifleksion kulmaa heilahtelun aikana. vaihe.
Tämä näiden laitteiden lisätty nilkkaohjaus vähentää kaatumisriskiä lisäämällä varpaiden välystä, tukee luonnollisempaa seisoma-asentoa rinteissä ja parantaa portaiden ja rinteiden nousu-/laskukykyä sopeutumalla maaston muutokseen. Portaissa PROPRIO FOOT® on esitelty parantamaan vahingoittuneen jalan polven kinematiikkaa (lisääntynyt polven koukistus) ja kinetiikkaa (lisääntynyt polven momentti).
Nämä parannukset vaikuttivat myös korkeampaan raajojen väliseen symmetriaan, mikä alensi rinteen nousun energiakustannuksia ja korkeampia amputoitujen liikkuvuuden ennustaja proteesilla (AMPPRO) -pisteitä.
Vaikka PROPRIO FOOT®:n nilkkaa voidaan ohjata swingissä, laitteessa ei ole riittävästi tehoa aktiivisen propulsioinstanssin tarjoamiseksi.
Ottobockin Empower-nilkka on sähkökäyttöinen proteesi, joka tarjoaa aktiivisen työntövoiman myöhäisessä asennossa jäljitelläkseen nilkan jalan koukistajien positiivista työtä työntössä.
Empowerin on osoitettu parantavan vahingoittuneiden jalkojen kinematiikkaa (lisääntynyt nilkan liikerata ja vähentynyt polven taipuminen) tasaisella, tasaisella maaperällä rampin nousussa ja soralla].
Kinetiikan osalta Empower lisää myös nilkkavoimaa tasaisella alustalla olevilla portailla ja rampeilla.
Aktiiviset proteesit, kuten PROPRIO FOOT® ja Empower-nilkka, tarjoavat suuret mahdollisuudet palauttaa täydellisemmin transtibiaalisen amputoinnin saaneiden henkilöiden liikkumiskyvyt, mikä saattaa parantaa sotilashenkilöstön TTK:ta.
Kuten kaikista proteesikomponenteista, näistä aktiivisista laitteista on kuitenkin vähän hyötyä, jos ne aiheuttavat kipua ja/tai vammoja jäännösraajassa siinä määrin, että käyttäjä ei yksinkertaisesti käytä niitä.
Tutkijat tutkivat, kuinka alaraajaproteesien optimaalinen istuvuus voi vaikuttaa yksilön mukavuuteen ja/tai vähentää ärsytystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Paino ≤ 280 lb
- Kulje K3-tasolla tai sitä korkeammalla tasolla, joka on määritetty potilaan EHR:stä
- Vähintään 3 kuukautta amputoinnin jälkeen lääkärin harkinnan mukaan
- Jäljellä olevan raajan pituus yli 4,5 tuumaa
- Passiivisen proteesin käyttö
- Yksipuoliset transtibiaaliset amputaatiot
- Pitää pystyä liikkumaan ilman apuvälineitä
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan ohjeita ja antamaan tietoinen suostumus itse
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat ja/tai rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät proteesin käytön, vaikuttavat kävelyyn tai vastapuolen raajan toimintaan
- Muut amputoidut
- Kognitiiviset puutteet tai mielenterveysongelmat, jotka rajoittaisivat kykyä suostua ja osallistua täysimääräisesti tutkimuspöytäkirjaan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta
- Osallistujat, jotka eivät halua käyttää kankaista kasvosuojaa jokaisen vierailun ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proprio Foot
jokainen osallistuja arvottiin käyttämään Propriota tai empoweria satunnaistamisen perusteella, minkä jälkeen vaihdettiin toinen empower tai proprio
|
PROPRIO FOOT on mikroprosessorilla ohjattu jalkaterä, joka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen, Empower: Empower -virtajalka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen.
|
|
Kokeellinen: Vahvista jalka
Jokainen osallistuja arvottiin käyttämään Propriota tai Empoweria satunnaistamisen perusteella, minkä jälkeen vaihdettiin toiseen Empoweriin tai Proprioon
|
PROPRIO FOOT on mikroprosessorilla ohjattu jalkaterä, joka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen, Empower: Empower -virtajalka tarjoaa suuren potentiaalin transtibiaalisesti amputoidun henkilön liikkumiskyvyn täydellisempään palauttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voimavarustettu Sääriproteesi Pistorasian Paineessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
tehostetun nilkka-alaraajaproteesin vaikutuksista tukikontin paineeseen tasamaalla kävelyssä mikroprosessorilla ohjattuun proteesiin ja passiiviseen proteesiin
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon perfuusion muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset mitattu laserspeckle-kuvauksella.
Perfuusiodata ilmaistaan perfuusioyksiköinä (PU), joka on dimensioton suhde laskettuna jakamalla tietyn alueen intensiteetin keskihajonta kyseisen alueen keskimääräisellä intensiteetillä, mikä pohjimmiltaan edustaa speckle-kuvion vaihtelun astetta.
Suurempi luku osoittaa suurempaa perfuusiota, mikä on parempi lopputulos.
|
4 viikkoa
|
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vedenmenetysmuutos mitataan TEWL-laitteella - mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos TEWL-mittauksessa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat pyynnöstä identifioidut potilastiedot, jotka koostuvat potilaan PEQ- ja mukavuuspisteistä sekä transpepidermaalisesta veden menetyksestä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköposti opiskeluyhteystiedot
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .