Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lemmerhelse og sockettrykk som respons på drevne ankelproteser (OPORP)

19. november 2025 oppdatert av: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
dette prosjektet søker å forstå og kvantifisere effekten av drevne transtibiale proteser på socketbelastning og direkte målinger av gjenværende lemmerhelse for å informere om optimalisering av protesetilpasning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Noen estimater tyder på at innen 2050 vil så mange som 3,6 millioner mennesker i USA leve med tap av lemmer, og minst 60 % av dem vil ha fått fjernet minst en fot For militært personell er kamprelaterte amputasjoner fortsatt en av de vanligste store invalidiserende krigsrelaterte skadene fra moderne væpnet konflikt. Teknologiske fremskritt innen aktive proteser for individer med transtibial amputasjon tilbyr potensialet for overlegen funksjon på nøkkelområder som kan føre til høyere forekomst av RTD og forbedret livskvalitet. Foreløpig ment primært for individer med et K-nivå på 3 eller 4, aktive transtibiale proteser som gir kontrollert plantar/dorsalfleksjon i enten sving (mikroprosessorkontrollerte proteser) eller sen stilling (proteser med motordrevet fremdrift) vil sannsynligvis bli gullstandarden i fremtiden ettersom teknologien fortsetter å forbedres. Faktisk har brukere av denne typen proteser høyere mobilitet enn de som bruker noen av de fire andre kategoriene av ankel-fotprotesemekanismer for ubegrensede fellesambulatorer. Merk at et stort forsikringsselskap nylig har erklært mikroprosessorkontrollerte ankel-fotproteser medisinsk nødvendige for medlemmer med funksjonsnivå på 3 eller høyere. PROPRIO FOOT® fra Ossur, er en mikroprosessorkontrollert protese som regulerer vinkelen på ankeldorsalfleksjon under svingningen fase. Denne ekstra ankelkontrollen av disse enhetene reduserer risikoen for fall ved å øke tåklaringen støtter mer naturlig stående holdning i bakker og forbedrer evnen til opp- og nedstigning i trapper og skråninger ved å tilpasse seg endringene i terrenget. På trapper har PROPRIO FOOT® blitt vist for å forbedre berørt kne-kinematikk (økt knefleksjon) og kinetikk (økt knemoment). Disse forbedringene bidro også til høyere symmetri mellom lemmer, reduserte energikostnader ved stigning i skråninger og høyere poengsum for Amputee Mobility Predictor with a Prosthesis (AMPPRO). Selv om ankelen på PROPRIO FOOT® kan kontrolleres i sving, har ikke enheten tilstrekkelig kraft til å gi en aktiv fremdrift. Empower-ankelen fra Ottobock er en drevet protese som gir aktiv fremdrift i sen stilling for å etterligne det positive arbeidet som utføres av ankelplantarbøyerne i push-off. Empower har vist seg å forbedre berørt benkinematikk (økt ankelbevegelse og redusert knefleksjon) på jevn rampestigning og grus]. Når det gjelder kinetikk, resulterer Empower også i økt ankelkraft på plane trapper og ramper. Aktive proteser som PROPRIO FOOT® og Empower ankel tilbyr et stort potensiale for mer fullstendig å gjenopprette bevegelsesevnen til individer med transtibial amputasjon, og kanskje forbedre RTD for militært personell. Som med alle protesekomponenter er imidlertid disse aktive enhetene til liten nytte hvis de induserer smerte og/eller skade på det gjenværende lemmet i den grad at brukeren rett og slett ikke vil bruke dem. Etterforskerne vil undersøke hvordan optimal tilpasning av underekstremitetsproteser kan påvirke enkeltpersoners komfort og/eller redusere irritasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Vekt ≤ 280 lb
  • Ambuler på et K3-nivå eller høyere nivå bestemt fra pasientens EPJ
  • Minst 3 måneder etter amputasjon etter legens skjønn
  • Gjenværende lemlengde større enn 4,5 tommer
  • Bruk av passiv protese
  • Unilaterale transtibiale amputerte
  • Må kunne ambulere uten hjelpemidler
  • Forsøkspersonene må kunne følge instruksjoner og gi informert samtykke på egenhånd

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander og/eller komorbiditeter som vil hindre bruk av en protesekontakt, påvirke gangarten eller påvirke funksjonen til det kontralaterale lemmet
  • Andre amputerte
  • Kognitive mangler eller psykiske helseproblemer som vil begrense muligheten til å samtykke og delta fullt ut i studieprotokollen
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i nær fremtid
  • Personer diagnostisert med nyresvikt
  • Deltakere som ikke er villige til å bruke et ansiktsdeksel i tøy under varigheten av hvert besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proprio Foot
hver deltaker ble randomisert til å bruke Proprio eller empower basert på randomisering etterfulgt av bytte til den andre empower eller proprio
PROPRIO FOOT er en mikroprosessorstyrt fot som tilbyr stort potensiale for å mer fullstendig gjenopprette bevegelsesfunksjonene til personer med transtibial amputasjon, Empower: Empower kraftledd i ankelen tilbyr stort potensiale for å mer fullstendig gjenopprette bevegelsesfunksjonene til personer med transtibial amputasjon.
Eksperimentell: Styrk foten
Hver deltaker ble randomisert til å bruke Proprio eller empower basert på randomisering etterfulgt av bytte til den andre empower eller proprio
PROPRIO FOOT er en mikroprosessorstyrt fot som tilbyr stort potensiale for å mer fullstendig gjenopprette bevegelsesfunksjonene til personer med transtibial amputasjon, Empower: Empower kraftledd i ankelen tilbyr stort potensiale for å mer fullstendig gjenopprette bevegelsesfunksjonene til personer med transtibial amputasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftdreven Transtibial Protese på Sokkelpress
Tidsramme: 4 uker
effektene av en motorisert transtibial protese på trykket i protesesokkelet ved gang på flatt underlag sammenlignet med en mikroprosessorstyrt protese og en passiv protese
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudperfusjon
Tidsramme: 4 uker
Endringer målt med laser speckle imaging. Perfusjonsdataene uttrykkes i perfusjonsenheter (PU) som er et dimensjonsløst forhold beregnet ved å dele standardavviket for intensiteten i et gitt område med gjennomsnittlig intensitet i det området, og representerer i hovedsak graden av variasjon i specklemønsteret. Høyere tall indikerer større perfusjon som er et bedre utfall.
4 uker
Transepidermalt vannforlust (TEWL)
Tidsramme: 4 uker
Vannforlustendring måles via TEWL-enheten - en lavere score betyr et bedre resultat for TEWL.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele avidentifiserte pasientdata som består av pasientens PEQ og komfortscore og transpepidermalt vanntapsdata på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter ferdigstillelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-post studiekontakt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere