- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112679
Lemmerhelse og sockettrykk som respons på drevne ankelproteser (OPORP)
19. november 2025 oppdatert av: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
dette prosjektet søker å forstå og kvantifisere effekten av drevne transtibiale proteser på socketbelastning og direkte målinger av gjenværende lemmerhelse for å informere om optimalisering av protesetilpasning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen estimater tyder på at innen 2050 vil så mange som 3,6 millioner mennesker i USA leve med tap av lemmer, og minst 60 % av dem vil ha fått fjernet minst en fot For militært personell er kamprelaterte amputasjoner fortsatt en av de vanligste store invalidiserende krigsrelaterte skadene fra moderne væpnet konflikt.
Teknologiske fremskritt innen aktive proteser for individer med transtibial amputasjon tilbyr potensialet for overlegen funksjon på nøkkelområder som kan føre til høyere forekomst av RTD og forbedret livskvalitet.
Foreløpig ment primært for individer med et K-nivå på 3 eller 4, aktive transtibiale proteser som gir kontrollert plantar/dorsalfleksjon i enten sving (mikroprosessorkontrollerte proteser) eller sen stilling (proteser med motordrevet fremdrift) vil sannsynligvis bli gullstandarden i fremtiden ettersom teknologien fortsetter å forbedres. Faktisk har brukere av denne typen proteser høyere mobilitet enn de som bruker noen av de fire andre kategoriene av ankel-fotprotesemekanismer for ubegrensede fellesambulatorer.
Merk at et stort forsikringsselskap nylig har erklært mikroprosessorkontrollerte ankel-fotproteser medisinsk nødvendige for medlemmer med funksjonsnivå på 3 eller høyere. PROPRIO FOOT® fra Ossur, er en mikroprosessorkontrollert protese som regulerer vinkelen på ankeldorsalfleksjon under svingningen fase.
Denne ekstra ankelkontrollen av disse enhetene reduserer risikoen for fall ved å øke tåklaringen støtter mer naturlig stående holdning i bakker og forbedrer evnen til opp- og nedstigning i trapper og skråninger ved å tilpasse seg endringene i terrenget. På trapper har PROPRIO FOOT® blitt vist for å forbedre berørt kne-kinematikk (økt knefleksjon) og kinetikk (økt knemoment).
Disse forbedringene bidro også til høyere symmetri mellom lemmer, reduserte energikostnader ved stigning i skråninger og høyere poengsum for Amputee Mobility Predictor with a Prosthesis (AMPPRO).
Selv om ankelen på PROPRIO FOOT® kan kontrolleres i sving, har ikke enheten tilstrekkelig kraft til å gi en aktiv fremdrift.
Empower-ankelen fra Ottobock er en drevet protese som gir aktiv fremdrift i sen stilling for å etterligne det positive arbeidet som utføres av ankelplantarbøyerne i push-off.
Empower har vist seg å forbedre berørt benkinematikk (økt ankelbevegelse og redusert knefleksjon) på jevn rampestigning og grus].
Når det gjelder kinetikk, resulterer Empower også i økt ankelkraft på plane trapper og ramper.
Aktive proteser som PROPRIO FOOT® og Empower ankel tilbyr et stort potensiale for mer fullstendig å gjenopprette bevegelsesevnen til individer med transtibial amputasjon, og kanskje forbedre RTD for militært personell.
Som med alle protesekomponenter er imidlertid disse aktive enhetene til liten nytte hvis de induserer smerte og/eller skade på det gjenværende lemmet i den grad at brukeren rett og slett ikke vil bruke dem.
Etterforskerne vil undersøke hvordan optimal tilpasning av underekstremitetsproteser kan påvirke enkeltpersoners komfort og/eller redusere irritasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Vekt ≤ 280 lb
- Ambuler på et K3-nivå eller høyere nivå bestemt fra pasientens EPJ
- Minst 3 måneder etter amputasjon etter legens skjønn
- Gjenværende lemlengde større enn 4,5 tommer
- Bruk av passiv protese
- Unilaterale transtibiale amputerte
- Må kunne ambulere uten hjelpemidler
- Forsøkspersonene må kunne følge instruksjoner og gi informert samtykke på egenhånd
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander og/eller komorbiditeter som vil hindre bruk av en protesekontakt, påvirke gangarten eller påvirke funksjonen til det kontralaterale lemmet
- Andre amputerte
- Kognitive mangler eller psykiske helseproblemer som vil begrense muligheten til å samtykke og delta fullt ut i studieprotokollen
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i nær fremtid
- Personer diagnostisert med nyresvikt
- Deltakere som ikke er villige til å bruke et ansiktsdeksel i tøy under varigheten av hvert besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proprio Foot
hver deltaker ble randomisert til å bruke Proprio eller empower basert på randomisering etterfulgt av bytte til den andre empower eller proprio
|
PROPRIO FOOT er en mikroprosessorstyrt fot som tilbyr stort potensiale for å mer fullstendig gjenopprette bevegelsesfunksjonene til personer med transtibial amputasjon, Empower: Empower kraftledd i ankelen tilbyr stort potensiale for å mer fullstendig gjenopprette bevegelsesfunksjonene til personer med transtibial amputasjon.
|
|
Eksperimentell: Styrk foten
Hver deltaker ble randomisert til å bruke Proprio eller empower basert på randomisering etterfulgt av bytte til den andre empower eller proprio
|
PROPRIO FOOT er en mikroprosessorstyrt fot som tilbyr stort potensiale for å mer fullstendig gjenopprette bevegelsesfunksjonene til personer med transtibial amputasjon, Empower: Empower kraftledd i ankelen tilbyr stort potensiale for å mer fullstendig gjenopprette bevegelsesfunksjonene til personer med transtibial amputasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftdreven Transtibial Protese på Sokkelpress
Tidsramme: 4 uker
|
effektene av en motorisert transtibial protese på trykket i protesesokkelet ved gang på flatt underlag sammenlignet med en mikroprosessorstyrt protese og en passiv protese
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudperfusjon
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer målt med laser speckle imaging.
Perfusjonsdataene uttrykkes i perfusjonsenheter (PU) som er et dimensjonsløst forhold beregnet ved å dele standardavviket for intensiteten i et gitt område med gjennomsnittlig intensitet i det området, og representerer i hovedsak graden av variasjon i specklemønsteret.
Høyere tall indikerer større perfusjon som er et bedre utfall.
|
4 uker
|
|
Transepidermalt vannforlust (TEWL)
Tidsramme: 4 uker
|
Vannforlustendring måles via TEWL-enheten - en lavere score betyr et bedre resultat for TEWL.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil dele avidentifiserte pasientdata som består av pasientens PEQ og komfortscore og transpepidermalt vanntapsdata på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter ferdigstillelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-post studiekontakt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .