- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05112679
Zdraví končetin a tlak v oblasti loket v reakci na poháněné kotníkové protézy (OPORP)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
tento projekt se snaží porozumět a kvantifikovat účinky poháněných transtibiálních protéz na zatížení objímky a přímá měření zbytkového zdraví končetiny tak, aby poskytl informace pro optimalizaci usazení protézy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé odhady naznačují, že do roku 2050 bude až 3,6 milionu lidí ve Spojených státech žít se ztrátou končetin a nejméně 60 % z nich bude mít odstraněnou alespoň nohu Pro vojenský personál zůstávají amputace související s bojem jednou z nejběžnější vážné invalidizující válečné zranění z moderního ozbrojeného konfliktu.
Technologický pokrok v aktivních protetických pomůckách pro jedince s transtibiální amputací nabízí potenciál pro lepší funkce v klíčových oblastech, které by mohly vést k vyššímu počtu RTD a zlepšení kvality života.
Aktivní transtibiální protézy, které jsou v současnosti určeny především pro jedince s úrovní K 3 nebo 4, poskytující řízenou plantární/dorziflexi buď ve švihu (protézy řízené mikroprocesorem) nebo pozdním postoji (protézy s poháněným pohonem), se pravděpodobně stanou zlatým standardem v budoucnost, protože technologie se neustále zdokonalují Uživatelé těchto typů protéz mají skutečně vyšší mobilitu než ti, kteří používají kteroukoli z ostatních čtyř kategorií protetických mechanismů kotníku a nohy pro neomezené komunitní ambulátory.
Všimněte si, že velká pojišťovna nedávno prohlásila mikroprocesorem řízené protézy kotníku za lékařsky nezbytné pro členy, jejichž funkční úroveň je 3 nebo vyšší. PROPRIO FOOT® od Ossur je mikroprocesorem řízená protéza, která reguluje úhel dorzální flexe kotníku během švihu. fáze.
Tato přidaná kontrola kotníku u těchto zařízení snižuje riziko pádů tím, že se zvětšuje vzdálenost prstů, podporuje přirozenější držení těla na svazích a zlepšuje schopnost výstupu/sestupu po schodech a svahu tím, že se přizpůsobí změně terénu. Na schodech byla ukázána PROPRIO FOOT® zlepšit kinematiku kolena postižené nohy (zvýšená flexe kolena) a kinetiku (zvýšený moment kolena).
Tato zlepšení také přispěla k vyšší symetrii mezikončetin, snížení energetických nákladů na svahový výstup a vyšším skóre prediktoru mobility po amputaci s protézou (AMPPRO).
Přestože kotník PROPRIO FOOT® lze ovládat švihem, zařízení nemá dostatečný výkon, aby zajistilo aktivní instanci pohonu.
Kotník Empower od Ottobock je poháněná protéza, která poskytuje aktivní pohon v pozdním postoji, aby napodobila pozitivní práci vykonávanou plantárními flexory kotníku při odtlačování.
Bylo prokázáno, že Empower zlepšuje kinematiku postižených nohou (zvýšený rozsah pohybu kotníku a snížená flexe kolene) na hladkém plochém svahu a štěrku].
Pokud jde o kinetiku, Empower má rovněž za následek zvýšenou sílu kotníků na rovných zemních schodech a rampách.
Aktivní protézy, jako je PROPRIO FOOT® a kotník Empower, nabízejí velký potenciál k úplnější obnově lokomotorických schopností jedinců s transtibiální amputací, což možná zvyšuje RTD pro vojenský personál.
Stejně jako u všech protetických komponent jsou však tato aktivní zařízení málo užitečná, pokud vyvolávají bolest a/nebo zranění na zbývající končetině do té míry, že je uživatel jednoduše nebude nosit.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak optimální přizpůsobení protéz dolních končetin může ovlivnit pohodlí jednotlivců a/nebo snížit podráždění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Hmotnost ≤ 280 lb
- Ambulujte na úrovni K3 nebo vyšší úrovni stanovené z EHR pacienta
- Nejméně 3 měsíce po amputaci podle uvážení lékaře
- Zbytková délka končetiny větší než 4,5 palce
- Použití pasivní protézy
- Jednostranné transtibiální amputace
- Musí být schopen chodit bez jakýchkoli pomocných zařízení
- Subjekty musí být schopny samy se řídit pokyny a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stavy a/nebo přidružená onemocnění, která brání nošení protetické objímky, ovlivňují chůzi nebo ovlivňují funkci kontralaterální končetiny
- Ostatní amputovaní
- Kognitivní deficity nebo problémy s duševním zdravím, které by omezovaly schopnost souhlasit a plně se účastnit protokolu studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti
- Jedinci s diagnózou selhání ledvin
- Účastníci, kteří nejsou ochotni nosit látkovou pokrývku obličeje po dobu každé návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proprio Foot
každý účastník byl randomizován k používání Proprio nebo Empower na základě randomizace s následným přechodem na druhý Empower nebo Proprio
|
PROPRIO FOOT je mikroprocesorem řízená noha, která nabízí velký potenciál k úplnějšímu obnovení pohybových schopností osob s transtibiální amputací, Empower: Empower poháněný kotník nabízí velký potenciál k úplnějšímu obnovení pohybových schopností osob s transtibiální amputací.
|
|
Experimentální: Posílit nohy
Každý účastník byl randomizován k použití Proprio nebo Empower na základě randomizace s následným přechodem na druhý z nich (Empower nebo Proprio)
|
PROPRIO FOOT je mikroprocesorem řízená noha, která nabízí velký potenciál k úplnějšímu obnovení pohybových schopností osob s transtibiální amputací, Empower: Empower poháněný kotník nabízí velký potenciál k úplnějšímu obnovení pohybových schopností osob s transtibiální amputací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Napájená transtibiální protéza na tlak v lůžku
Časové okno: 4 týdny
|
vlivy aktivní protézy holenní kosti na tlak v objímce při chůzi po rovině ve srovnání s mikroprocesorem řízenou protézou a pasivní protézou
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prokrvení kůže
Časové okno: 4 týdny
|
Změny měřené metodou laserového spekle imaging.
Perfúzní data jsou vyjádřena v perfúzních jednotkách (PU), což je bezrozměrný poměr vypočítaný vydělením směrodatné odchylky intenzity v dané oblasti průměrnou intenzitou v této oblasti, což v podstatě představuje míru variace ve spekle vzoru.
Vyšší číslo znamená větší perfúzi, což je lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 4 týdny
|
Ztráta vody se měří pomocí přístroje TEWL - nižší skóre znamená lepší výsledek pro TEWL.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou na požádání sdílet deidentifikovaná data pacienta sestávající z PEQ a skóre pohodlí a transepidermální ztráty vody.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po dokončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Emailový studijní kontakt
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .