- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05112679
Lemmersundhed og sokkeltryk som reaktion på drevne ankelproteser (OPORP)
19. november 2025 opdateret af: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Lemmersundhed og socket-tryk som reaktion på drevne ankelproteser
dette projekt søger at forstå og kvantificere virkningerne af drevne transtibiale proteser på socket belastning og direkte målinger af resterende lemmer sundhed for at informere optimering af protesepasning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle skøn tyder på, at i 2050 vil så mange som 3,6 millioner mennesker i USA leve med tab af lemmer, og mindst 60 % af dem vil have fået fjernet mindst en fod. For militært personel er kamprelaterede amputationer fortsat en af de mest almindelige større invaliderende krigsrelaterede skader fra moderne væbnet konflikt.
Teknologiske fremskridt inden for aktive proteseanordninger til personer med transtibial amputation giver mulighed for overlegen funktion på nøgleområder, der kan føre til højere rater af FTU og forbedret livskvalitet.
Aktuelt primært beregnet til personer med et K-niveau på 3 eller 4, vil aktive transtibiale proteser, der giver kontrolleret plantar/dorsalfleksion i enten sving (mikroprocessorkontrollerede proteser) eller sen stilling (proteser med motordrevet fremdrift) sandsynligvis blive guldstandarden i fremtiden, efterhånden som teknologien fortsætter med at forbedre Brugere af disse typer proteser har faktisk højere mobilitet end dem, der bruger nogen af de andre fire kategorier af ankel-fodproteser til ubegrænsede ambulatorer i lokalsamfundet.
Bemærk, at et større forsikringsselskab for nylig har erklæret mikroprocessor-kontrollerede ankel-fod-proteser medicinsk nødvendige for medlemmer, hvis funktionsniveau er 3 eller derover. PROPRIO FOOT® fra Ossur, er en mikroprocessor-styret protese, der regulerer ankel-dorsalfleksionsvinklen under svinget fase.
Denne ekstra ankelkontrol af disse enheder reducerer risikoen for fald ved at øge tåfriheden understøtter en mere naturlig stående stilling på skråninger og forbedrer trappe- og stignings-/nedstigningsevnen ved at tilpasse sig ændringen i terrænet. På trapper er PROPRIO FOOT® blevet vist for at forbedre berørt knækinematik (øget knæfleksion) og kinetik (øget knæmoment).
Disse forbedringer bidrog også til højere symmetri mellem lemmer og reducerede energiomkostninger ved opstigning på skråninger og højere score for amputerede mobilitetsprædiktorer med en protese (AMPPRO).
Selvom anklen på PROPRIO FOOT® kan styres i sving, har enheden ikke tilstrækkelig kraft til at give en aktiv fremdrift.
Empower-anklen fra Ottobock er en drevet protese, der giver aktiv fremdrift i sen stilling for at efterligne det positive arbejde, der udføres af ankel plantar flexors i push-off.
Empower har vist sig at forbedre den påvirkede benkinematik (øget ankelbevægelsesområde og reduceret knæbøjning) på glat rampestigning og grus].
Med hensyn til kinetik resulterer Empower ligeledes i øget ankelkraft på plane trapper og ramper.
Aktive proteser som PROPRIO FOOT® og Empower ankel tilbyder et stort potentiale til mere fuldstændig at genoprette de lokomotoriske evner hos personer med transtibial amputation, hvilket måske forbedrer RTD for militært personel.
Som med alle protesekomponenter er disse aktive anordninger dog til ringe nytte, hvis de fremkalder smerter og/eller skader på det resterende lem i en sådan grad, at brugeren simpelthen ikke vil bære dem.
Efterforskerne vil undersøge, hvordan optimal pasform af underekstremitetsproteser kan påvirke den enkeltes komfort og/eller reducere irritation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Vægt ≤ 280 lb
- Ambuler på et K3-niveau eller højere niveau bestemt ud fra patientens EPJ
- Mindst 3 måneder efter amputation efter lægens skøn
- Resterende lemmerlængde større end 4,5 tommer
- Brug af passiv protese
- Unilaterale transtibiale amputerede
- Skal kunne ambulere uden hjælpemidler
- Forsøgspersoner skal kunne følge anvisninger og give informeret samtykke på egen hånd
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande og/eller komorbiditeter, der ville forhindre at bære en protesefatning, påvirke gang eller påvirke det kontralaterale lems funktion
- Andre amputerede
- Kognitive underskud eller psykiske problemer, der ville begrænse evnen til at give samtykke og deltage fuldt ud i undersøgelsesprotokollen
- Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid
- Personer diagnosticeret med nyresvigt
- Deltagere, der ikke er villige til at bære en ansigtsbeklædning i stof under varigheden af hvert besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proprio Foot
hver deltager blev randomiseret til at bruge Proprio eller empower baseret på randomisering efterfulgt af skift til den anden empower eller proprio
|
PROPRIO FOOT er en mikroprocessorstyret fod, der byder på stort potentiale til mere fuldstændigt at genetablere gangfunktionen hos personer med transtibial amputation, Empower: Empower-poweret ankel byder på stort potentiale til mere fuldstændigt at genetablere gangfunktionen hos personer med transtibial amputation.
|
|
Eksperimentel: Styrk foden
Hver deltager blev randomiseret til at bruge Proprio eller empower baseret på randomisering efterfulgt af skift til den anden empower eller proprio
|
PROPRIO FOOT er en mikroprocessorstyret fod, der byder på stort potentiale til mere fuldstændigt at genetablere gangfunktionen hos personer med transtibial amputation, Empower: Empower-poweret ankel byder på stort potentiale til mere fuldstændigt at genetablere gangfunktionen hos personer med transtibial amputation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk Understøttet Transtibial Protese på Sokkelpres
Tidsramme: 4 uger
|
effekterne af en elektrisk underkropsprothese på trykket i proteseskålen ved gang på flad overflade sammenlignet med en mikroprocessorstyret protese og en passiv protese
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudperfusion
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer målt med laser speckle billeddannelse.
Perfusionsdataene udtrykkes i perfusionsenheder (PU), som er en dimensionsløs ratio beregnet ved at dividere standardafvigelsen af intensiteten i et givet område med middelintensiteten i det pågældende område, hvilket i bund og grund repræsenterer graden af variation i specklemønstret.
Højere tal indikerer større perfusion, hvilket er et bedre resultat.
|
4 uger
|
|
Transepidermal vandtab (TEWL)
Tidsramme: 4 uger
|
Vandtabændring måles via TEWL-enheden - jo lavere score, jo bedre resultat for TEWL.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil dele afidentificerede patientdata bestående af patientens PEQ og komfortscore og transpepidermale vandtabsdata efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
E-mail studiekontakt
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien