- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05112679
Saúde do membro e pressão do soquete em resposta a próteses elétricas de tornozelo (OPORP)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Saúde do membro e pressão do soquete em resposta a próteses motorizadas de tornozelo
este projeto procura compreender e quantificar os efeitos das próteses transtibiais elétricas na carga do soquete e medidas diretas da saúde do membro residual, de modo a informar a otimização do ajuste da prótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas estimativas sugerem que até 2050, até 3,6 milhões de pessoas nos Estados Unidos viverão com perda de membros, e pelo menos 60% delas terão pelo menos um pé removido Para militares, as amputações relacionadas ao combate continuam sendo uma das as principais lesões incapacitantes relacionadas à guerra nos conflitos armados modernos.
Os avanços tecnológicos em dispositivos protéticos ativos para indivíduos com amputação transtibial oferecem o potencial para função superior em áreas-chave que podem levar a taxas mais altas de RTD e melhor qualidade de vida.
Atualmente destinadas principalmente a indivíduos com um nível K de 3 ou 4, as próteses transtibiais ativas que fornecem flexão plantar/dorsiflexão controlada em balanço (próteses controladas por microprocessador) ou apoio tardio (próteses com propulsão motorizada) provavelmente se tornarão o padrão ouro em o futuro à medida que a tecnologia continua a melhorar De fato, os usuários desses tipos de próteses têm maior mobilidade do que aqueles que usam qualquer uma das outras quatro categorias de mecanismos protéticos tornozelo-pé para deambuladores comunitários ilimitados.
Observe que uma grande seguradora declarou recentemente que próteses de tornozelo e pé controladas por microprocessador são clinicamente necessárias para membros cujo nível funcional é 3 ou superior. O PROPRIO FOOT® da Ossur é uma prótese controlada por microprocessador que regula o ângulo de dorsiflexão do tornozelo durante o balanço Estágio.
Esse controle adicional do tornozelo desses dispositivos reduz o risco de quedas ao aumentar a folga dos dedos dos pés, suporta uma postura em pé mais natural em declives e melhora a capacidade de subida/descida de degraus e declives, adaptando-se à mudança no terreno. Em escadas, o PROPRIO FOOT® foi demonstrado para melhorar a instância da cinemática do joelho da perna afetada (aumento da flexão do joelho) e da cinética (aumento do momento do joelho).
Essas melhorias também contribuíram para uma maior simetria entre os membros, redução do custo energético da subida de inclinação e maiores pontuações do Amputee Mobility Predictor with a Prosthesis (AMPPRO).
Embora o tornozelo do PROPRIO FOOT® possa ser controlado em swing, o dispositivo não possui potência adequada para fornecer uma instância de propulsão ativa.
O tornozelo Empower da Ottobock é uma prótese motorizada que fornece propulsão ativa na postura final para imitar o trabalho positivo realizado pelos flexores plantares do tornozelo no impulso.
Foi demonstrado que o Empower melhora a cinemática da perna afetada (aumento da amplitude de movimento do tornozelo e redução da flexão do joelho) em subidas suaves de rampas de terreno plano e cascalho].
Em termos de cinética, o Empower também resulta em maior força do tornozelo em escadas e rampas niveladas.
Próteses ativas como o PROPRIO FOOT® e o tornozelo Empower oferecem grande potencial para restaurar mais completamente as capacidades locomotoras de indivíduos com amputação transtibial, talvez melhorando o RTD para militares.
Como com todos os componentes protéticos, porém, esses dispositivos ativos são de pouca utilidade se induzirem dor e/ou lesão no membro residual a ponto de o usuário simplesmente não os usar.
Os investigadores examinarão como o ajuste ideal das próteses de membros inferiores pode afetar o conforto dos indivíduos e/ou reduzir a irritação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 e acima
- Peso ≤ 280 libras
- Deambular em um nível K3 ou nível superior determinado pelo EHR do paciente
- Pelo menos 3 meses após a amputação, a critério do médico
- Comprimento residual do membro superior a 4,5 polegadas
- Uso de prótese passiva
- Amputados transtibiais unilaterais
- Deve ser capaz de deambular sem quaisquer dispositivos auxiliares
- Os sujeitos devem ser capazes de seguir instruções e dar consentimento informado por conta própria
Critério de exclusão:
- Condições e/ou comorbidades que impediriam o uso de um encaixe protético, afetariam a marcha ou influenciariam a função do membro contralateral
- Outros amputados
- Déficits cognitivos ou problemas de saúde mental que limitariam a capacidade de consentir e participar plenamente do protocolo do estudo
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar em um futuro próximo
- Indivíduos diagnosticados com insuficiência renal
- Participantes que não desejam usar uma cobertura facial de pano durante cada visita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pé Próprio
cada participante foi aleatorizado para usar Proprio ou empower com base na randomização seguida da troca pelo outro empower ou proprio
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O PROPRIO FOOT é um pé controlado por microprocessador que oferece um grande potencial para restaurar mais completamente as capacidades locomotoras de indivíduos com amputação transtibial, Empower: A articulação do tornozelo Empower motorizada oferece um grande potencial para restaurar mais completamente as capacidades locomotoras de indivíduos com amputação transtibial.
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Experimental: Capacitar o pé
Cada participante foi randomizado para usar Proprio ou Empower com base na randomização, seguido pela troca para o outro Empower ou Proprio
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O PROPRIO FOOT é um pé controlado por microprocessador que oferece um grande potencial para restaurar mais completamente as capacidades locomotoras de indivíduos com amputação transtibial, Empower: A articulação do tornozelo Empower motorizada oferece um grande potencial para restaurar mais completamente as capacidades locomotoras de indivíduos com amputação transtibial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prótese Transtibial Motorizada na Pressão do Encaixe
Prazo: 4 semanas
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efeitos de uma prótese transtibial motorizada sobre a pressão no soquete na marcha em terreno plano em comparação com uma prótese controlada por microprocessador e uma prótese passiva
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Perfusão Cutânea
Prazo: 4 semanas
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Alterações medidas com imagem de speckle laser.
Os dados de perfusão são expressos em unidades de perfusão (PU) que é uma razão adimensional calculada dividindo o desvio padrão da intensidade numa determinada área pela intensidade média nessa área, representando essencialmente o grau de variação no padrão de speckle.
Um número mais elevado indica maior perfusão, o que representa um melhor resultado.
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4 semanas
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Perda de Água Transepidérmica (TEWL)
Prazo: 4 semanas
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A perda de água é medida através do dispositivo TEWL - uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor para o TEWL.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores irão compartilhar dados não identificados do paciente consistindo no PEQ do paciente e pontuações de conforto e dados de perda de água transepidérmica mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a conclusão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contato de estudo por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .