- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05112679
Здоровье конечностей и давление в суставе в ответ на протезы голеностопного сустава с электроприводом (OPORP)
19 ноября 2025 г. обновлено: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Этот проект направлен на то, чтобы понять и количественно оценить влияние механических транстибиальных протезов на нагрузку на гнездо и прямые измерения состояния остаточной конечности, чтобы обеспечить оптимизацию подгонки протеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По некоторым оценкам, к 2050 году 3,6 миллиона человек в Соединенных Штатах будут жить с потерей конечностей, и по крайней мере 60% из них ампутируют как минимум ногу. Для военнослужащих ампутации, связанные с боевыми действиями, остаются одной из наиболее распространенная серьезная инвалидизирующая военная травма в современных вооруженных конфликтах.
Технологические достижения в активных протезах для людей с транстибиальной ампутацией предлагают потенциал для превосходной функции в ключевых областях, что может привести к более высокой частоте RTD и улучшению качества жизни.
В настоящее время предназначенные в первую очередь для людей с К-уровнем 3 или 4, активные транстибиальные протезы, которые обеспечивают контролируемое подошвенное/тыльное сгибание либо при качании (протезы с микропроцессорным управлением), либо в поздней стойке (протезы с принудительным движением), вероятно, станут золотым стандартом в Будущее, поскольку технологии продолжают совершенствоваться Действительно, пользователи этих типов протезов имеют более высокую мобильность, чем те, кто использует любые другие четыре категории протезов голеностопного сустава для неограниченных общественных амбулаторий.
Обратите внимание, что крупная страховая компания недавно объявила протезы голеностопного сустава с микропроцессорным управлением необходимыми с медицинской точки зрения для участников с функциональным уровнем 3 или выше. PROPRIO FOOT® от Ossur представляет собой управляемый микропроцессором протез, который регулирует угол тыльного сгибания голеностопного сустава во время маха. фаза.
Это дополнительное управление лодыжкой этих устройств снижает риск падений за счет увеличения зазора между пальцами ног, поддерживает более естественную позу стоя на склонах и улучшает возможности подъема / спуска по лестнице и склону за счет адаптации к изменению рельефа. На лестницах PROPRIO FOOT® был продемонстрирован например, для улучшения кинематики колена пораженной ноги (увеличение сгибания колена) и кинетики (увеличение момента колена).
Эти улучшения также способствовали более высокой межконечностной симметрии, снижению затрат энергии на подъем по склону и более высоким показателям предиктора подвижности ампутированных конечностей с протезом (AMPPRO).
Несмотря на то, что лодыжку PROPRIO FOOT® можно контролировать при качании, устройство не имеет достаточной мощности, чтобы обеспечить активное движение.
Голеностопный сустав Empower от Ottobock представляет собой протез с электроприводом, который обеспечивает активное движение в позднем положении, чтобы имитировать положительную работу, выполняемую подошвенными сгибателями голеностопного сустава при отталкивании.
Было показано, что Empower улучшает кинематику пораженной ноги (увеличение диапазона движений в голеностопном суставе и уменьшение сгибания колена) при подъеме по гладкому ровному грунту и гравию].
С точки зрения кинетики, Empower также приводит к увеличению силы голеностопного сустава на ровных лестницах и пандусах.
Активные протезы, такие как PROPRIO FOOT® и голеностопный сустав Empower, обладают большим потенциалом для более полного восстановления двигательных способностей людей с транстибиальной ампутацией, возможно, улучшая RTD для военнослужащих.
Однако, как и все компоненты протезов, эти активные устройства малопригодны, если они вызывают боль и/или травму культи до такой степени, что пользователь просто не будет их носить.
Исследователи изучат, как оптимальная посадка протезов нижних конечностей может повлиять на комфорт людей и/или уменьшить раздражение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Вес ≤ 280 фунтов
- Передвижение на уровне K3 или более высоком уровне, определенном из EHR пациента
- Не менее 3 месяцев после ампутации по усмотрению врача
- Остаточная длина конечности более 4,5 дюймов
- Использование пассивного протеза
- Односторонние транстибиальные ампутированные конечности
- Должен быть в состоянии передвигаться без каких-либо вспомогательных устройств
- Субъекты должны быть в состоянии следовать указаниям и давать информированное согласие самостоятельно
Критерий исключения:
- Состояния и/или сопутствующие заболевания, препятствующие ношению гильзы протеза, влияющие на походку или функцию контралатеральной конечности
- Другие ампутанты
- Когнитивные нарушения или проблемы с психическим здоровьем, которые ограничивают возможность дать согласие и в полной мере участвовать в протоколе исследования.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем
- Лица с диагнозом почечная недостаточность
- Участники не желают носить тканевое покрытие для лица во время каждого визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проприо Фут
каждый участник был рандомизирован на использование Proprio или Empower на основе рандомизации с последующим переходом на другой Empower или Proprio
|
PROPRIO FOOT — это стопа, управляемая микропроцессором, которая обладает большим потенциалом для более полного восстановления локомоторных способностей у лиц с транстибиальной ампутацией. Empower: Empower powered ankle обладает большим потенциалом для более полного восстановления локомоторных способностей у лиц с транстибиальной ампутацией.
|
|
Экспериментальный: Усильте стопу
Каждый участник был рандомизирован на использование Proprio или Empower на основе рандомизации с последующим переходом на другой Empower или Proprio
|
PROPRIO FOOT — это стопа, управляемая микропроцессором, которая обладает большим потенциалом для более полного восстановления локомоторных способностей у лиц с транстибиальной ампутацией. Empower: Empower powered ankle обладает большим потенциалом для более полного восстановления локомоторных способностей у лиц с транстибиальной ампутацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергоэффективный транстибиальный протез с датчиком давления в гильзе
Временное ограничение: 4 недели
|
эффекты активного протеза голени на давление в гильзе при ходьбе по ровной поверхности по сравнению с микропроцессорным протезом и пассивным протезом
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перфузии кожи
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения, измеренные с помощью лазерной спекл-визуализации.
Данные перфузии выражаются в единицах перфузии (PU), которые представляют собой безразмерное отношение, рассчитываемое путем деления стандартного отклонения интенсивности в заданной области на среднюю интенсивность в этой области, что по сути представляет степень вариации в спекл-картине.
Более высокое число указывает на лучшую перфузию, что является более благоприятным исходом.
|
4 недели
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Потеря влаги измеряется с помощью устройства TEWL - чем ниже показатель, тем лучше результат для TEWL.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу исследователи будут делиться деидентифицированными данными о пациентах, состоящими из PEQ пациента и оценок комфорта, а также данных о трансэпидермальной потере воды.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после завершения
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта контактного лица исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .