- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05112679
Zdrowie kończyn i ciśnienie w gnieździe w odpowiedzi na zasilane protezy stawu skokowego (OPORP)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
ten projekt ma na celu zrozumienie i ilościowe określenie wpływu zasilanych protez podudzia na obciążenie panewki i bezpośrednie pomiary stanu kikuta, aby zapewnić optymalizację dopasowania protezy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre szacunki sugerują, że do 2050 roku aż 3,6 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych będzie żyło z utratą kończyny, a co najmniej 60% z nich będzie miało usuniętą co najmniej stopę. najpowszechniejsze poważne urazy związane z wojną powodujące niepełnosprawność w wyniku współczesnych konfliktów zbrojnych.
Postęp technologiczny w zakresie aktywnych urządzeń protetycznych dla osób po amputacji kości piszczelowej oferuje potencjał lepszej funkcji w kluczowych obszarach, co może prowadzić do wyższych wskaźników RTD i poprawy jakości życia.
Obecnie przeznaczone głównie dla osób z K-poziomem 3 lub 4, aktywne protezy podudzia, które zapewniają kontrolowane zgięcie podeszwowe/grzbietowe w wymachu (protezy sterowane mikroprocesorem) lub w pozycji późnej (protezy z napędem elektrycznym) prawdopodobnie staną się złotym standardem w przyszłość wraz z ciągłym rozwojem technologii Użytkownicy tego typu protez mają większą mobilność niż użytkownicy pozostałych czterech kategorii mechanizmów protez stawu skokowo-stopowego dla nieograniczonej liczby osób poruszających się w społeczności.
Należy pamiętać, że jeden z głównych ubezpieczycieli niedawno ogłosił, że sterowane mikroprocesorem protezy stawu skokowego i stopy są medycznie niezbędne dla członków, których poziom sprawności wynosi 3 lub więcej. PROPRIO FOOT® firmy Ossur to sterowana mikroprocesorem proteza, która reguluje kąt zgięcia grzbietowego kostki podczas wymachu faza.
Ta dodatkowa kontrola kostki w tych urządzeniach zmniejsza ryzyko upadków poprzez zwiększenie prześwitu między palcami, wspiera bardziej naturalną postawę stojącą na zboczach i poprawia zdolność wchodzenia i schodzenia po schodach i pochyłościach, dostosowując się do zmiany terenu. Na schodach pokazano PROPRIO FOOT® w celu poprawy kinematyki kolana chorej nogi (zwiększone zgięcie kolana) i kinetyki (zwiększony moment kolana).
Ulepszenia te przyczyniły się również do większej symetrii międzykończynowej, obniżonego kosztu energetycznego wspinaczki po zboczu i wyższych wyników Predyktora ruchomości po amputacji z protezą (AMPPRO).
Chociaż kostkę PROPRIO FOOT® można kontrolować podczas wymachu, urządzenie nie ma wystarczającej mocy, aby zapewnić aktywny napęd.
Kostka Empower firmy Ottobock to zasilana proteza, która zapewnia aktywny napęd w późnej postawie, aby naśladować pozytywną pracę wykonywaną przez zginacze podeszwowe kostki podczas odpychania.
Wykazano, że Empower poprawia kinematykę dotkniętej chorobą nogi (zwiększony zakres ruchu kostki i zmniejszone zgięcie kolana) na gładkich, płaskich podjazdach i żwirze].
Jeśli chodzi o kinetykę, Empower zapewnia również zwiększoną siłę w kostce na schodach i rampach na równym podłożu.
Aktywne protezy, takie jak PROPRIO FOOT® i kostka Empower, oferują ogromny potencjał w zakresie pełniejszego przywracania zdolności lokomotorycznych osób po amputacji piszczelowej, być może poprawiając RTD dla personelu wojskowego.
Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich elementów protetycznych, te aktywne urządzenia są mało przydatne, jeśli wywołują ból i/lub uraz kikuta w takim stopniu, że użytkownik po prostu ich nie nosi.
Badacze zbadają, w jaki sposób optymalne dopasowanie protez kończyn dolnych może wpłynąć na komfort i/lub zmniejszyć podrażnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Waga ≤ 280 funtów
- Chodź na poziomie K3 lub wyższym, określonym na podstawie EHR pacjenta
- Co najmniej 3 miesiące po amputacji według uznania lekarza
- Pozostała długość kończyny większa niż 4,5 cala
- Zastosowanie protezy pasywnej
- Jednostronne amputacje piszczelowe
- Musi być w stanie poruszać się bez żadnych urządzeń wspomagających
- Osoby badane muszą być w stanie samodzielnie postępować zgodnie z instrukcjami i wyrażać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stany i/lub choroby współistniejące, które uniemożliwiają noszenie leja protetycznego, wpływają na chód lub wpływają na funkcję przeciwległej kończyny
- Inne osoby po amputacji
- Deficyty poznawcze lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które ograniczają zdolność wyrażenia zgody i pełnego uczestnictwa w protokole badania
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości
- Osoby z rozpoznaną niewydolnością nerek
- Uczestnicy niechętni do noszenia maseczek na czas trwania każdej wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proprio Foot
każdy uczestnik został losowo przydzielony do używania Proprio lub empower na podstawie randomizacji, a następnie przełączenia na drugi empower lub proprio
|
PROPRIO FOOT to sterowane mikroprocesorowo stopie, które oferuje duży potencjał w pełniejszym przywracaniu zdolności lokomocyjnych osobom po amputacji podudzia. Empower: Zasilana kostka Empower oferuje duży potencjał w pełniejszym przywracaniu zdolności lokomocyjnych osobom po amputacji podudzia.
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnij stopę
Każdy uczestnik został losowo przydzielony do korzystania z Proprio lub empower na podstawie randomizacji, a następnie przełączony na drugi z nich - empower lub proprio
|
PROPRIO FOOT to sterowane mikroprocesorowo stopie, które oferuje duży potencjał w pełniejszym przywracaniu zdolności lokomocyjnych osobom po amputacji podudzia. Empower: Zasilana kostka Empower oferuje duży potencjał w pełniejszym przywracaniu zdolności lokomocyjnych osobom po amputacji podudzia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasilana Proteza Piszczelowa a Ciśnienie w Leju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wpływy zasilanego protezy podudzia na ciśnienie w mufie podczas chodzenia po płaskim terenie w porównaniu z protezą sterowaną mikroprocesorowo i protezą pasywną
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana perfuzji skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany mierzone za pomocą obrazowania laserowego plamkowego.
Dane dotyczące perfuzji wyrażone są w jednostkach perfuzji (PU), które są bezwymiarowym współczynnikiem obliczanym przez podzielenie odchylenia standardowego natężenia w danym obszarze przez średnie natężenie w tym obszarze, zasadniczo reprezentując stopień zmienności wzoru plamkowego.
Wyższa liczba wskazuje na większą perfuzję, co oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana utraty wody jest mierzona za pomocą urządzenia TEWL - niższy wynik oznacza lepszy wynik dla TEWL.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie badacze udostępnią niezidentyfikowane dane pacjenta, składające się z PEQ pacjenta i wyników komfortu oraz danych dotyczących przeznaskórkowej utraty wody.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po zakończeniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
E-mail do kontaktu w sprawie badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PROPRIO FOOT® firmy Össur & Empower ankle firmy Ottobock
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyUżytkownik protezy | Amputacja; Urazowe, Kończynowe, DolneStany Zjednoczone