- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05112679
Gesundheit der Gliedmaßen und Schaftdruck als Reaktion auf motorbetriebene Knöchelprothesen (OPORP)
19. November 2025 aktualisiert von: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Gesundheit der Gliedmaßen und Schaftdruck als Reaktion auf motorbetriebene Sprunggelenkprothesen
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen motorisierter Unterschenkelprothesen auf die Schaftbelastung und direkte Messungen der Restgliedgesundheit zu verstehen und zu quantifizieren, um Informationen zur Optimierung des Prothesensitzes zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Schätzungen gehen davon aus, dass bis 2050 bis zu 3,6 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten mit dem Verlust von Gliedmaßen leben werden, und mindestens 60 % von ihnen wird mindestens ein Fuß entfernt worden sein. Für Militärangehörige bleiben kampfbedingte Amputationen eine davon die häufigsten schweren kriegsbedingten Verletzungen durch moderne bewaffnete Konflikte.
Technologische Fortschritte bei aktiven Prothesen für Personen mit Unterschenkelamputation bieten das Potenzial für eine überlegene Funktion in Schlüsselbereichen, die zu höheren RTD-Raten und einer verbesserten Lebensqualität führen könnten.
Aktive Unterschenkelprothesen, die derzeit hauptsächlich für Personen mit einem K-Level von 3 oder 4 bestimmt sind und eine kontrollierte Plantar-/Dorsalflexion entweder im Schwung (mikroprozessorgesteuerte Prothesen) oder im späten Stand (Prothesen mit angetriebenem Antrieb) bieten, werden wahrscheinlich zum Goldstandard in Die Zukunft, wenn sich die Technologie weiter verbessert Tatsächlich haben Benutzer dieser Art von Prothesen eine höhere Mobilität als diejenigen, die eine der anderen vier Kategorien von Prothesen-Knöchel-Fuß-Mechanismen für unbegrenzte Ambulanzen in der Gemeinschaft verwenden.
Beachten Sie, dass ein großer Versicherer kürzlich mikroprozessorgesteuerte Knöchel-Fuß-Prothesen für Mitglieder mit einem Funktionsniveau von 3 oder höher als medizinisch notwendig erklärt hat. Der PROPRIO FOOT® von Ossur ist eine mikroprozessorgesteuerte Prothese, die den Winkel der Dorsalflexion des Knöchels während des Schwungs reguliert Phase.
Diese zusätzliche Knöchelkontrolle dieser Geräte reduziert das Risiko von Stürzen, indem sie den Zehenabstand erhöht, unterstützt eine natürlichere Stehhaltung an Hängen und verbessert die Fähigkeit zum Auf- und Absteigen von Treppen und Hängen, indem sie sich an Veränderungen im Gelände anpasst. Auf Treppen wurde der PROPRIO FOOT® gezeigt Kniekinematik (erhöhte Kniebeugung) und Kinetik (erhöhtes Kniemoment) z. B. des betroffenen Beins zu verbessern.
Diese Verbesserungen trugen auch zu einer höheren Interlimb-Symmetrie, reduzierten energetischen Kosten für den Anstieg der Steigung und höheren Werten für den Amputee Mobility Predictor with a Prosthesis (AMPPRO) bei .
Obwohl der Knöchel des PROPRIO FOOT® im Schwung kontrolliert werden kann, hat das Gerät keine ausreichende Kraft, um eine aktive Antriebsinstanz bereitzustellen.
Das Empower-Knöchelgelenk von Ottobock ist eine angetriebene Prothese, die einen aktiven Vortrieb in der Spätstellung bietet, um die positive Arbeit nachzuahmen, die von den Plantarflexoren des Knöchels beim Abstoßen geleistet wird.
Es hat sich gezeigt, dass der Empower die betroffene Beinkinematik (erhöhter Bewegungsbereich des Knöchels und reduzierte Kniebeugung) bei Rampenaufstiegen auf glattem, flachem Boden und Schotter verbessert].
Aus kinetischer Sicht führt der Empower ebenfalls zu einer erhöhten Sprunggelenkskraft auf Treppen und Rampen mit ebenem Untergrund .
Aktive Prothesen wie der PROPRIO FOOT® und der Empower-Knöchel bieten ein großes Potenzial, um die lokomotorischen Fähigkeiten von Personen mit Unterschenkelamputation vollständiger wiederherzustellen und möglicherweise die RTD für Militärpersonal zu verbessern.
Wie alle prothetischen Komponenten sind diese aktiven Vorrichtungen jedoch von geringem Nutzen, wenn sie Schmerzen und/oder Verletzungen am Stumpf in einem Ausmaß hervorrufen, dass der Benutzer sie einfach nicht tragen wird.
Die Forscher werden untersuchen, wie die optimale Passform von Beinprothesen den Komfort des Patienten beeinflussen und/oder Irritationen reduzieren kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Gewicht ≤ 280 Pfund
- Gehen Sie auf einem K3-Niveau oder einem höheren Niveau, das anhand der EHR des Patienten bestimmt wird
- Mindestens 3 Monate nach der Amputation nach Ermessen des Arztes
- Restgliedlänge größer als 4,5 Zoll
- Verwendung einer passiven Prothese
- Einseitige Unterschenkelamputierte
- Muss in der Lage sein, ohne Hilfsmittel zu gehen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, den Anweisungen zu folgen und ihre informierte Zustimmung selbst zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen und/oder Komorbiditäten, die das Tragen eines Prothesenschafts verhindern, den Gang beeinträchtigen oder die Funktion der kontralateralen Extremität beeinträchtigen würden
- Andere Amputierte
- Kognitive Defizite oder psychische Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit zur Zustimmung und vollständigen Teilnahme am Studienprotokoll einschränken würden
- Frauen, die schwanger sind oder in naher Zukunft schwanger werden möchten
- Personen, bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, für die Dauer jedes Besuchs eine Gesichtsbedeckung aus Stoff zu tragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Proprio Foot
jeder Teilnehmer wurde randomisiert, Proprio oder Empower basierend auf Randomisierung zu verwenden, gefolgt vom Wechsel zum anderen Empower oder Proprio
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PROPRIO FOOT ist eine mikroprozessorgesteuerte Prothese, die großes Potenzial bietet, die Gehfähigkeiten von Personen mit transtibialer Amputation umfassender wiederherzustellen. Empower: Die Empower-angetriebene Knöchelprothese bietet großes Potenzial, die Gehfähigkeiten von Personen mit transtibialer Amputation umfassender wiederherzustellen.
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Experimental: Befähigen Sie den Fuß
Jeder Teilnehmer wurde randomisiert, um Proprio oder Empower zu verwenden, basierend auf der Randomisierung, gefolgt vom Wechsel zum anderen Empower oder Proprio
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PROPRIO FOOT ist eine mikroprozessorgesteuerte Prothese, die großes Potenzial bietet, die Gehfähigkeiten von Personen mit transtibialer Amputation umfassender wiederherzustellen. Empower: Die Empower-angetriebene Knöchelprothese bietet großes Potenzial, die Gehfähigkeiten von Personen mit transtibialer Amputation umfassender wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebene Transtibialprothese auf Sockeldruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auswirkungen einer motorisierten transtibialen Prothese auf den Sockeldruck beim Gehen auf ebener Erde im Vergleich zu einer mikroprozessorgesteuerten Prothese und einer passiven Prothese
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautdurchblutung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderungen gemessen mit Laser-Speckle-Bildgebung.
Die Perfusionsdaten werden in Perfusionseinheiten (PU) ausgedrückt, einem dimensionslosen Verhältnis, das durch Division der Standardabweichung der Intensität in einem bestimmten Bereich durch die mittlere Intensität in diesem Bereich berechnet wird und im Wesentlichen den Grad der Variation im Speckle-Muster darstellt.
Eine höhere Zahl weist auf eine stärkere Perfusion hin, was ein besseres Ergebnis bedeutet.
|
4 Wochen
|
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Wasserverlust wird mit dem TEWL-Gerät gemessen - je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis für TEWL.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12350
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfärzte werden auf Anfrage deidentifizierte Patientendaten weitergeben, die aus den PEQ- und Komfort-Scores des Patienten und Daten zum transpepidermalen Wasserverlust bestehen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Fertigstellung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail-Studienkontakt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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