- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05112679
Extremitetshälsa och uttagstryck som svar på drivna fotledsproteser (OPORP)
19 november 2025 uppdaterad av: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Detta projekt syftar till att förstå och kvantifiera effekterna av drivna transtibialproteser på socketbelastning och direkta mätningar av kvarvarande extremitetshälsa för att informera om optimeringen av protesens passform.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa uppskattningar tyder på att 2050 kommer så många som 3,6 miljoner människor i USA att leva med förlust av lemmar, och minst 60 % av dem kommer att ha tagit bort åtminstone en fot. För militär personal är stridsrelaterade amputationer fortfarande en av de vanligaste större invalidiserande krigsrelaterade skadorna från modern väpnad konflikt.
Teknologiska framsteg inom aktiva proteser för individer med transtibial amputation erbjuder potential för överlägsen funktion inom nyckelområden som kan leda till högre frekvenser av FoTU och förbättrad livskvalitet.
För närvarande avsedd främst för individer med en K-nivå på 3 eller 4, aktiva transtibialproteser som ger kontrollerad plantar/dorsiflexion i antingen svängning (mikroprocessorkontrollerade proteser) eller sen ställning (proteser med driven framdrivning) kommer sannolikt att bli guldstandarden i framtiden eftersom tekniken fortsätter att förbättras. Användare av dessa typer av proteser har faktiskt högre rörlighet än de som använder någon av de andra fyra kategorierna av ankel-fotprotesmekanismer för obegränsade ambulatorer.
Observera att en stor försäkringsgivare nyligen har förklarat mikroprocessorstyrda fotleds-fotproteser medicinskt nödvändiga för medlemmar vars funktionsnivå är 3 eller högre. PROPRIO FOOT® från Ossur, är en mikroprocessorkontrollerad protes som reglerar vinkeln för fotledsdorsalflexion under svängningen fas.
Denna extra fotledskontroll av dessa enheter minskar risken för fall genom att öka tåfrigången stödjer en mer naturlig stående hållning i sluttningar och förbättrar förmågan att stiga/nedför trappor och sluttningar genom att anpassa sig till förändringen i terrängen. I trappor har PROPRIO FOOT® visats för att förbättra påverkad benknäkinematik (ökad knäböjning) och kinetik (ökad knämoment).
Dessa förbättringar bidrog också till högre symmetri mellan extremiteterna, minskad energikostnad för uppstigning i sluttningar och högre poäng för Amputee Mobility Predictor with a Prosthesis (AMPPRO) .
Även om ankeln på PROPRIO FOOT® kan styras i svängning, har enheten inte tillräcklig kraft för att ge en aktiv framdrivningsinstans.
Empower-ankeln från Ottobock är en motordriven protes som ger aktiv framdrivning i sen ställning för att efterlikna det positiva arbetet som utförs av fotledsböjare vid push-off.
Empower har visat sig förbättra påverkad benkinematik (ökad fotleds rörelseomfång och minskad knäböjning) på slät rampuppstigning och grus].
När det gäller kinetik resulterar Empower också i ökad fotledskraft på plana trappor och ramper.
Aktiva proteser som PROPRIO FOOT® och Empower ankel erbjuder stor potential för att mer fullständigt återställa rörelseförmågan hos individer med transtibial amputation, vilket kanske förbättrar FoTU för militär personal.
Som med alla proteskomponenter är dessa aktiva anordningar dock till liten nytta om de framkallar smärta och/eller skada på den kvarvarande extremiteten i den grad att användaren helt enkelt inte kommer att bära dem.
Utredarna kommer att undersöka hur optimal passform av underbensproteser kan påverka individers komfort och/eller minska irritation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Vikt ≤ 280 lb
- Ambulera på en K3-nivå eller högre nivå bestämt från patientens EPJ
- Minst 3 månader efter amputation enligt läkares bedömning
- Kvarvarande lemlängd större än 4,5 tum
- Användning av passiv protes
- Ensidiga transtibial amputerade
- Måste kunna röra sig utan hjälpmedel
- Försökspersoner måste kunna följa anvisningar och ge informerat samtycke på egen hand
Exklusions kriterier:
- Tillstånd och/eller samsjukligheter som skulle förhindra att bära en proteshylsa, påverka gång eller påverka den kontralaterala extremitetens funktion
- Andra amputerade
- Kognitiva brister eller psykiska problem som skulle begränsa förmågan att samtycka och delta fullt ut i studieprotokollet
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida inom en snar framtid
- Individer med diagnosen njursvikt
- Deltagare som är ovilliga att bära ansiktsskydd av tyg under varje besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proprio Foot
varje deltagare randomiserades att använda Proprio eller Empower baserat på randomisering följt av byte till den andra Empower eller Proprio
|
PROPRIO FOT är en mikroprocessorkontrollerad fot som erbjuder stor potential för att mer fullständigt återställa rörelseförmågan hos personer med transtibial amputation, Empower: Empower kraftförstärkt ankel erbjuder stor potential för att mer fullständigt återställa rörelseförmågan hos personer med transtibial amputation.
|
|
Experimentell: Styrk foten
Varje deltagare randomiserades att använda Proprio eller empower baserat på randomisering följt av byte till den andra empower eller proprio
|
PROPRIO FOT är en mikroprocessorkontrollerad fot som erbjuder stor potential för att mer fullständigt återställa rörelseförmågan hos personer med transtibial amputation, Empower: Empower kraftförstärkt ankel erbjuder stor potential för att mer fullständigt återställa rörelseförmågan hos personer med transtibial amputation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Driven Transtibial Protes på Sockeltryck
Tidsram: 4 veckor
|
effekterna av en eldriven transtibial protes på trycket i protesuttaget vid gång på plan mark jämfört med en mikroprocessorstyrd protes och en passiv protes
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudperfusion
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar mätta med laserfläcksavbildning.
Perfusionsdata uttrycks i perfusionsenheter (PU) vilket är ett dimensionslöst förhållande beräknat genom att dividera standardavvikelsen för intensiteten i ett givet område med medelintensiteten inom det området, vilket i huvudsak representerar graden av variation i fläckmönstret.
Högre tal indikerar bättre perfusion vilket är ett bättre utfall.
|
4 veckor
|
|
Transepidermalt vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 4 veckor
|
Förlust av vatten mäts via TEWL-apparaten - ett lägre värde innebär ett bättre resultat för TEWL.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela avidentifierade patientdata som består av patientens PEQ och komfortpoäng och transpepidermal vattenförlustdata på begäran.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter färdigställandet
Kriterier för IPD Sharing Access
Mejla studiekontakt
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .