- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05112679
Extremitetshälsa och uttagstryck som svar på drivna fotledsproteser (OPORP)
29 september 2023 uppdaterad av: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Detta projekt syftar till att förstå och kvantifiera effekterna av drivna transtibialproteser på socketbelastning och direkta mätningar av kvarvarande extremitetshälsa för att informera om optimeringen av protesens passform.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa uppskattningar tyder på att 2050 kommer så många som 3,6 miljoner människor i USA att leva med förlust av lemmar, och minst 60 % av dem kommer att ha tagit bort åtminstone en fot. För militär personal är stridsrelaterade amputationer fortfarande en av de vanligaste större invalidiserande krigsrelaterade skadorna från modern väpnad konflikt.
Teknologiska framsteg inom aktiva proteser för individer med transtibial amputation erbjuder potential för överlägsen funktion inom nyckelområden som kan leda till högre frekvenser av FoTU och förbättrad livskvalitet.
För närvarande avsedd främst för individer med en K-nivå på 3 eller 4, aktiva transtibialproteser som ger kontrollerad plantar/dorsiflexion i antingen svängning (mikroprocessorkontrollerade proteser) eller sen ställning (proteser med driven framdrivning) kommer sannolikt att bli guldstandarden i framtiden eftersom tekniken fortsätter att förbättras. Användare av dessa typer av proteser har faktiskt högre rörlighet än de som använder någon av de andra fyra kategorierna av ankel-fotprotesmekanismer för obegränsade ambulatorer.
Observera att en stor försäkringsgivare nyligen har förklarat mikroprocessorstyrda fotleds-fotproteser medicinskt nödvändiga för medlemmar vars funktionsnivå är 3 eller högre. PROPRIO FOOT® från Ossur, är en mikroprocessorkontrollerad protes som reglerar vinkeln för fotledsdorsalflexion under svängningen fas.
Denna extra fotledskontroll av dessa enheter minskar risken för fall genom att öka tåfrigången stödjer en mer naturlig stående hållning i sluttningar och förbättrar förmågan att stiga/nedför trappor och sluttningar genom att anpassa sig till förändringen i terrängen. I trappor har PROPRIO FOOT® visats för att förbättra påverkad benknäkinematik (ökad knäböjning) och kinetik (ökad knämoment).
Dessa förbättringar bidrog också till högre symmetri mellan extremiteterna, minskad energikostnad för uppstigning i sluttningar och högre poäng för Amputee Mobility Predictor with a Prosthesis (AMPPRO) .
Även om ankeln på PROPRIO FOOT® kan styras i svängning, har enheten inte tillräcklig kraft för att ge en aktiv framdrivningsinstans.
Empower-ankeln från Ottobock är en motordriven protes som ger aktiv framdrivning i sen ställning för att efterlikna det positiva arbetet som utförs av fotledsböjare vid push-off.
Empower har visat sig förbättra påverkad benkinematik (ökad fotleds rörelseomfång och minskad knäböjning) på slät rampuppstigning och grus].
När det gäller kinetik resulterar Empower också i ökad fotledskraft på plana trappor och ramper.
Aktiva proteser som PROPRIO FOOT® och Empower ankel erbjuder stor potential för att mer fullständigt återställa rörelseförmågan hos individer med transtibial amputation, vilket kanske förbättrar FoTU för militär personal.
Som med alla proteskomponenter är dessa aktiva anordningar dock till liten nytta om de framkallar smärta och/eller skada på den kvarvarande extremiteten i den grad att användaren helt enkelt inte kommer att bära dem.
Utredarna kommer att undersöka hur optimal passform av underbensproteser kan påverka individers komfort och/eller minska irritation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bryce Hockman, CCRP
- Telefonnummer: 3172782715
- E-post: bbhockma@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaitlyn Depinet
- Telefonnummer: 3172782747
- E-post: kdepinet@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Vikt ≤ 280 lb
- Ambulera på en K3-nivå eller högre nivå bestämt från patientens EPJ
- Minst 3 månader efter amputation enligt läkares bedömning
- Kvarvarande lemlängd större än 4,5 tum
- Användning av passiv protes
- Ensidiga transtibial amputerade
- Måste kunna röra sig utan hjälpmedel
- Försökspersoner måste kunna följa anvisningar och ge informerat samtycke på egen hand
Exklusions kriterier:
- Tillstånd och/eller samsjukligheter som skulle förhindra att bära en proteshylsa, påverka gång eller påverka den kontralaterala extremitetens funktion
- Andra amputerade
- Kognitiva brister eller psykiska problem som skulle begränsa förmågan att samtycka och delta fullt ut i studieprotokollet
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida inom en snar framtid
- Individer med diagnosen njursvikt
- Deltagare som är ovilliga att bära ansiktsskydd av tyg under varje besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Proprio fot
mikroprocessorstyrd protes som reglerar vinkeln för ankeldorsalflexion under svängfasen
|
Aktiva proteser som PROPRIO FOOT® erbjuder stor potential för att mer fullständigt återställa rörelseförmågan hos individer med transtibial amputation, vilket kanske förbättrar FoTU för militär personal.
Utredarna kommer att undersöka faktorer för sockets belastning och direkta mätningar av kvarvarande extremitetshälsa för att informera om optimeringen av protesens passform.
Testet kommer att bestå av att gå på ett löpband och använda en 3D motion capture-kamera för att spåra rörelser och vinklar på deltagarens övre och nedre extremiteter.
Upp- och nedstigning på trappor och ramper med enheten kommer att slutföras.
Deltagarna kommer också att ha laserfläckar för att mäta blodflödet till huden och transepidermal vattenförlustmätning för att kontrollera hudens hälsa.
|
Aktiv komparator: Styrka ankel
en motordriven protes som ger aktiv framdrivning i sen ställning för att efterlikna det positiva arbetet som utförs av fotledsplantar-flexorerna i push-off.
Empower har visat sig förbättra påverkad benkinematik (ökad fotleds rörelseomfång och minskad knäflexion) på slät plan mark, rampuppstigning och grus
|
Aktiva proteser - som Empower-ankeln erbjuder stor potential för att mer fullständigt återställa rörelseförmågan hos individer med transtibial amputation, vilket kanske förbättrar FoTU för militär personal.
Utredarna kommer att undersöka faktorer för sockets belastning och direkta mätningar av kvarvarande extremitetshälsa för att informera om optimeringen av protesens passform.
Testet kommer att bestå av att gå på ett löpband och använda en 3D motion capture-kamera för att spåra rörelser och vinklar på deltagarens övre och nedre extremiteter.
Upp- och nedstigning på trappor och ramper med enheten kommer att slutföras.
Deltagarna kommer också att ha laserfläckavbildning för att mäta blodflödet till huden och mätning av transepidermal vattenförlust för att kontrollera hudens hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter av användning av en driven transtibial protes på sockettryck
Tidsram: 4 veckor
|
effekterna av en motordriven transtibial protes på uttagstrycket för att gå på plan mark, trappa upp/nedstigning och rampuppstigning/nedstigning i jämförelse med en mikroprocessorstyrd protes och en passiv protes
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hudperfusion
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar mäts med laserfläckavbildning.
|
4 veckor
|
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: 4 veckor
|
Vattenförlustförändringen mäts via TEWL-enheten - minskningen av poängen indikerar förbättring av vattenförlusten
|
4 veckor
|
Förändring i PEQ-13-poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i PEQ-13-poäng under loppet av 4 veckor
|
4 veckor
|
Socket Comfort Score
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i Socket Comfort Score under loppet av 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela avidentifierade patientdata som består av patientens PEQ och komfortpoäng och transpepidermal vattenförlustdata på begäran.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter färdigställandet
Kriterier för IPD Sharing Access
Mejla studiekontakt
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på PROPRIO FOOT® från Össur
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeProtesanvändare | Amputation; Traumatisk, lem, nedreFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété Française de Parodontologie et d'Implantologie Orale (SFPIO)AvslutadAnti-CCP positiv tidig reumatoid artritFrankrike
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaAvslutadFörstoppning - FunktionellFörenta staterna, Storbritannien, Nederländerna, Polen, Belgien, Frankrike, Kanada
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien