- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05112679
Salute degli arti e pressione dell'incavo in risposta alle protesi elettriche della caviglia (OPORP)
19 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
questo progetto cerca di comprendere e quantificare gli effetti delle protesi transtibiali alimentate sul carico dell'alveolo e le misure dirette della salute dell'arto residuo in modo da informare l'ottimizzazione dell'adattamento della protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune stime suggeriscono che entro il 2050, ben 3,6 milioni di persone negli Stati Uniti vivranno con la perdita di un arto e almeno il 60% di loro avrà avuto almeno un piede rimosso Per il personale militare, le amputazioni legate al combattimento rimangono una delle le più comuni gravi lesioni invalidanti legate alla guerra dovute ai conflitti armati moderni.
I progressi tecnologici nei dispositivi protesici attivi per le persone con amputazione transtibiale offrono il potenziale per una funzione superiore in aree chiave che potrebbero portare a tassi più elevati di RTD e una migliore qualità della vita.
Attualmente destinate principalmente a individui con un livello K di 3 o 4, le protesi transtibiali attive che forniscono una flessione plantare/dorsale controllata sia durante l'oscillazione (protesi controllate da microprocessore) che in posizione avanzata (protesi con propulsione potenziata) diventeranno probabilmente il gold standard in il futuro mentre la tecnologia continua a migliorare In effetti, gli utenti di questi tipi di protesi hanno una mobilità maggiore rispetto a quelli che utilizzano una qualsiasi delle altre quattro categorie di meccanismi protesici caviglia-piede per ambulatori di comunità illimitati.
Si noti che un importante assicuratore ha recentemente dichiarato necessarie dal punto di vista medico le protesi caviglia-piede controllate da microprocessore per i membri il cui livello funzionale è 3 o superiore. PROPRIO FOOT® di Ossur, è una protesi controllata da microprocessore che regola l'angolo di dorsiflessione della caviglia durante l'oscillazione fase.
Questo ulteriore controllo della caviglia di questi dispositivi riduce il rischio di cadute aumentando la distanza delle dita dei piedi supporta una postura eretta più naturale sui pendii e migliora la capacità di salita/discesa di scale e pendii adattandosi al cambiamento del terreno. Sulle scale, PROPRIO FOOT® è stato dimostrato per migliorare la cinematica del ginocchio della gamba interessata (aumento della flessione del ginocchio) e la cinetica (aumento del momento del ginocchio).
Questi miglioramenti hanno anche contribuito a una maggiore simmetria tra gli arti inferiori, a una riduzione del costo energetico della salita in pendenza e a punteggi più elevati di Amputee Mobility Predictor with a Prosthesis (AMPPRO) .
Sebbene la caviglia del PROPRIO FOOT® possa essere controllata durante l'oscillazione, il dispositivo non ha una potenza adeguata per fornire un'istanza di propulsione attiva.
La caviglia Empower di Ottobock è una protesi motorizzata che fornisce propulsione attiva in posizione avanzata per imitare il lavoro positivo svolto dai flessori plantari della caviglia durante la spinta.
L'Empower ha dimostrato di migliorare la cinematica delle gambe colpite (aumento del raggio di movimento della caviglia e riduzione della flessione del ginocchio) su rampa in salita su terreno pianeggiante e ghiaia].
In termini di cinetica, l'Empower si traduce anche in un aumento della potenza della caviglia su scale e rampe pianeggianti.
Protesi attive come PROPRIO FOOT® e Empower ankle offrono un grande potenziale per ripristinare più completamente le capacità locomotorie delle persone con amputazione transtibiale, forse migliorando la RST per il personale militare.
Come con tutti i componenti protesici, tuttavia, questi dispositivi attivi sono di scarsa utilità se inducono dolore e/o lesioni all'arto residuo al punto che l'utente semplicemente non li indosserà.
Gli investigatori esamineranno in che modo l'adattamento ottimale delle protesi degli arti inferiori può influire sul comfort degli individui e/o ridurre l'irritazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Peso ≤ 280 libbre
- Deambulare a un livello K3 o superiore determinato dall'EHR del paziente
- Almeno 3 mesi dopo l'amputazione a discrezione del medico
- Lunghezza dell'arto residuo superiore a 4,5 pollici
- Uso di una protesi passiva
- Amputati transtibiali unilaterali
- Deve essere in grado di deambulare senza dispositivi di assistenza
- I soggetti devono essere in grado di seguire le indicazioni e dare il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizioni e/o comorbilità che impedirebbero l'uso di un invaso protesico, influenzerebbero l'andatura o la funzione dell'arto controlaterale
- Altri amputati
- Deficit cognitivi o problemi di salute mentale che limiterebbero la capacità di acconsentire e partecipare pienamente al protocollo di studio
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro
- Individui con diagnosi di insufficienza renale
- Partecipanti non disposti a indossare una copertura facciale in tessuto per la durata di ogni visita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proprio Foot
ogni partecipante è stato randomizzato all'utilizzo di Proprio o empower in base alla randomizzazione seguita dal passaggio all'altro empower o proprio
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PROPRIO FOOT è un piede controllato da microprocessore che offre un grande potenziale per ripristinare più completamente le capacità locomotorie degli individui con amputazione transtibiale, Empower: la caviglia motorizzata Empower offre un grande potenziale per ripristinare più completamente le capacità locomotorie degli individui con amputazione transtibiale.
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Sperimentale: Potenzia il piede
Ogni partecipante è stato randomizzato a utilizzare Proprio o Empower in base alla randomizzazione, seguito dal passaggio all'altro Empower o Proprio
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PROPRIO FOOT è un piede controllato da microprocessore che offre un grande potenziale per ripristinare più completamente le capacità locomotorie degli individui con amputazione transtibiale, Empower: la caviglia motorizzata Empower offre un grande potenziale per ripristinare più completamente le capacità locomotorie degli individui con amputazione transtibiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protesi Transtibiale Motorizzata sulla Pressione della Presa
Lasso di tempo: 4 settimane
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effetti di una protesi transtibiale motorizzata sulla pressione della presa per la deambulazione su terreno pianeggiante rispetto a una protesi controllata da microprocessore e a una protesi passiva
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Perfusione Cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifiche misurate con l'imaging a speckle laser.
I dati di perfusione sono espressi in unità di perfusione (PU), che è un rapporto adimensionale calcolato dividendo la deviazione standard dell'intensità in una determinata area per l'intensità media all'interno di quell'area, rappresentando essenzialmente il grado di variazione nel pattern di speckle.
Un numero più alto indica una maggiore perfusione, che è un risultato migliore.
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4 settimane
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Perdita d'Acqua Transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La perdita d'acqua viene misurata tramite il dispositivo TEWL - un punteggio più basso indica un risultato migliore per il TEWL.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno i dati dei pazienti deidentificati costituiti dal PEQ del paziente e dai punteggi di comfort e dai dati sulla perdita di acqua transepidermica su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo il completamento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Email contatto studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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