Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheid van ledematen en kokerdruk als reactie op elektrische enkelprothesen (OPORP)

19 november 2025 bijgewerkt door: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
dit project probeert de effecten van gemotoriseerde transtibiale prothesen op de belasting van de koker te begrijpen en te kwantificeren en directe metingen van de gezondheid van de restledemaat te doen om de pasvorm van de prothese te optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sommige schattingen suggereren dat tegen 2050 maar liefst 3,6 miljoen mensen in de Verenigde Staten zullen leven met ledemaatverlies, en bij ten minste 60% van hen zal ten minste een voet zijn verwijderd. Voor militairen blijven gevechtsgerelateerde amputaties een van de de meest voorkomende ernstige invaliderende oorlogsgerelateerde verwondingen als gevolg van moderne gewapende conflicten. Technologische vooruitgang in actieve prothetische apparaten voor personen met transtibiale amputatie biedt het potentieel voor een superieure functie op belangrijke gebieden die kunnen leiden tot hogere RTD-percentages en een verbeterde kwaliteit van leven. Momenteel voornamelijk bedoeld voor personen met een K-niveau van 3 of 4, zullen actieve transtibiale prothesen die gecontroleerde plantair-/dorsaalflexie bieden in zwaai (microprocessorgestuurde prothesen) of late stand (prothesen met aangedreven voortstuwing) waarschijnlijk de gouden standaard worden in de toekomst terwijl de technologie blijft verbeteren Inderdaad, gebruikers van dit soort prothesen hebben een grotere mobiliteit dan degenen die een van de andere vier categorieën prothetische enkel-voetmechanismen gebruiken voor onbeperkte gemeenschapsambulators. Merk op dat een grote verzekeraar onlangs heeft verklaard dat microprocessorgestuurde enkel-voetprothesen medisch noodzakelijk zijn voor leden met een functieniveau van 3 of hoger. De PROPRIO FOOT® van Ossur is een microprocessorgestuurde prothese die de hoek van dorsiflexie van de enkel tijdens de zwaai reguleert. fase. Deze extra enkelcontrole van deze apparaten vermindert het risico op vallen door de teenruimte te vergroten, ondersteunt een natuurlijkere staande houding op hellingen en verbetert het vermogen om trappen en hellingen op en af ​​te gaan door zich aan te passen aan de verandering van het terrein. Op trappen is de PROPRIO FOOT® getoond om bijvoorbeeld de kinematica van de knie van het aangedane been (verhoogde knieflexie) en kinetiek (verhoogd kniemoment) te verbeteren. Deze verbeteringen droegen ook bij aan een grotere symmetrie tussen de ledematen, lagere energetische kosten van het beklimmen van een helling en hogere Amputee Mobility Predictor with a Prosthesis (AMPPRO)-scores . Hoewel de enkel van de PROPRIO FOOT® tijdens het zwaaien kan worden bestuurd, heeft het apparaat niet voldoende kracht om een ​​actieve voortstuwingsinstantie te bieden. De Empower-enkel van Ottobock is een aangedreven prothese die zorgt voor actieve voortstuwing in late stand om het positieve werk na te bootsen dat wordt verricht door de plantairflexoren van de enkel bij het afzetten. Het is aangetoond dat de Empower de kinematica van het aangedane been verbetert (verhoogd bewegingsbereik van de enkel en verminderde knieflexie) bij het oprijden van een gladde, vlakke helling en grind]. In termen van kinetiek resulteert de Empower ook in meer enkelkracht op vlakke grondtrappen en hellingen. Actieve prothesen zoals de PROPRIO FOOT® en de Empower-enkel bieden een groot potentieel om het bewegingsvermogen van personen met een transtibiale amputatie vollediger te herstellen, waardoor OTO voor militair personeel mogelijk wordt verbeterd. Zoals met alle prothetische componenten, hebben deze actieve apparaten echter weinig nut als ze zoveel pijn en/of letsel aan de stomp veroorzaken dat de gebruiker ze gewoon niet zal dragen. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe een optimale pasvorm van prothesen voor de onderste ledematen het comfort van individuen kan beïnvloeden en/of irritatie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Gewicht ≤ 280 lb
  • Wandel op een K3-niveau of hoger, bepaald op basis van het EPD van de patiënt
  • Minstens 3 maanden na de amputatie naar goeddunken van de arts
  • Restledemaatlengte groter dan 4,5 inch
  • Gebruik van een passieve prothese
  • Unilaterale transtibiale geamputeerden
  • Moet kunnen lopen zonder hulpmiddelen
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om aanwijzingen op te volgen en zelf geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen en/of co-morbiditeiten die het dragen van een prothesekom verhinderen, het looppatroon beïnvloeden of de functie van het contralaterale ledemaat beïnvloeden
  • Andere geamputeerden
  • Cognitieve tekorten of psychische problemen die het vermogen om in te stemmen met en volledig deel te nemen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden
  • Personen met de diagnose nierfalen
  • Deelnemers die niet bereid zijn om tijdens elk bezoek een stoffen gezichtsbedekking te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proprio Foot
elke deelnemer werd gerandomiseerd om Proprio of empower te gebruiken op basis van randomisatie gevolgd door het overschakelen naar de andere empower of proprio
PROPRIO FOOT is een microprocessorgestuurde voet die groot potentieel biedt om de bewegingsmogelijkheden van personen met een transtibiale amputatie vollediger te herstellen. Empower: Empower aangedreven enkel biedt groot potentieel om de bewegingsmogelijkheden van personen met een transtibiale amputatie vollediger te herstellen.
Experimenteel: Bekrachtig voet
Elke deelnemer werd gerandomiseerd om Proprio of empower te gebruiken op basis van randomisatie, gevolgd door het wisselen naar de andere empower of Proprio
PROPRIO FOOT is een microprocessorgestuurde voet die groot potentieel biedt om de bewegingsmogelijkheden van personen met een transtibiale amputatie vollediger te herstellen. Empower: Empower aangedreven enkel biedt groot potentieel om de bewegingsmogelijkheden van personen met een transtibiale amputatie vollediger te herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangedreven Transtibiaal Prothese op Sokdruk
Tijdsspanne: 4 weken
effecten van een aangedreven onderbeensprothese op de druk in de prothesekoppeling bij vlak terrein lopen in vergelijking met een microprocessor-gestuurde prothese en een passieve prothese
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Huidperfusie
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen gemeten met laser speckle imaging. De perfusiegegevens worden uitgedrukt in perfusie-eenheden (PU), wat een dimensieloze verhouding is die wordt berekend door de standaarddeviatie van de intensiteit in een bepaald gebied te delen door de gemiddelde intensiteit binnen dat gebied, wat in wezen de mate van variatie in het specklepatroon vertegenwoordigt. Een hoger getal duidt op een betere perfusie, wat een beter resultaat betekent.
4 weken
Transepidermaal Waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 4 weken
Waterverliesverandering wordt gemeten via het TEWL-apparaat - een lagere score betekent een beter resultaat voor TEWL.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen op verzoek geanonimiseerde patiëntgegevens delen, bestaande uit de PEQ van de patiënt en comfortscores en gegevens over transpepidermaal waterverlies.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail studiecontactpersoon

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren