- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05112679
Salud de las extremidades y presión en el encaje en respuesta a prótesis de tobillo motorizadas (OPORP)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Salud de las extremidades y presión del encaje en respuesta a las prótesis de tobillo motorizadas
este proyecto busca comprender y cuantificar los efectos de las prótesis transtibiales motorizadas sobre la carga del encaje y las medidas directas de la salud del muñón para informar la optimización del ajuste de la prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas estimaciones sugieren que para el año 2050, hasta 3,6 millones de personas en los Estados Unidos vivirán con la pérdida de una extremidad, y al menos al 60 % de ellas se les habrá extirpado al menos un pie Para el personal militar, las amputaciones relacionadas con el combate siguen siendo una de las las principales lesiones discapacitantes relacionadas con la guerra más comunes en los conflictos armados modernos.
Los avances tecnológicos en dispositivos protésicos activos para personas con amputación transtibial ofrecen el potencial para una función superior en áreas clave que podrían generar tasas más altas de RTD y una mejor calidad de vida.
Actualmente destinadas principalmente a personas con un nivel K de 3 o 4, es probable que las prótesis transtibiales activas que proporcionan flexión plantar/dorsi controlada en balanceo (prótesis controladas por microprocesador) o en apoyo tardío (prótesis con propulsión motorizada) se conviertan en el estándar de oro en el futuro a medida que la tecnología sigue mejorando De hecho, los usuarios de este tipo de prótesis tienen una mayor movilidad que los que utilizan cualquiera de las otras cuatro categorías de mecanismos de prótesis de tobillo y pie para deambuladores comunitarios ilimitados.
Tenga en cuenta que una importante aseguradora ha declarado recientemente que las prótesis de pie y tobillo controladas por microprocesador son médicamente necesarias para los miembros cuyo nivel funcional es 3 o superior. PROPRIO FOOT® de Ossur es una prótesis controlada por microprocesador que regula el ángulo de dorsiflexión del tobillo durante el swing. fase.
Este control de tobillo adicional de estos dispositivos reduce el riesgo de caídas al aumentar el espacio libre para los dedos de los pies, admite una postura de pie más natural en pendientes y mejora la capacidad de ascenso/descenso de escaleras y pendientes al adaptarse al cambio de terreno. En escaleras, se ha demostrado PROPRIO FOOT® para mejorar la cinemática de la rodilla de la pierna afectada (aumento de la flexión de la rodilla) y la cinética (aumento del momento de la rodilla).
Estas mejoras también contribuyeron a una mayor simetría entre las extremidades, reducción del costo energético del ascenso de pendientes y puntajes más altos en el Pronosticador de movilidad de amputados con prótesis (AMPPRO) .
Aunque el tobillo del PROPRIO FOOT® se puede controlar en el swing, el dispositivo no tiene la potencia adecuada para proporcionar una instancia de propulsión activa.
El tobillo Empower de Ottobock es una prótesis motorizada que proporciona propulsión activa en la última posición para imitar el trabajo positivo realizado por los flexores plantares del tobillo en el impulso.
Se ha demostrado que Empower mejora la cinemática de la pierna afectada (aumento del rango de movimiento del tobillo y reducción de la flexión de la rodilla) en ascensos de rampas en terreno plano y grava].
En términos de cinética, el Empower también da como resultado una mayor potencia del tobillo en escaleras y rampas a nivel del suelo.
Las prótesis activas como el PROPRIO FOOT® y el tobillo Empower ofrecen un gran potencial para restaurar más completamente las capacidades locomotoras de las personas con amputación transtibial, quizás mejorando la RTD para el personal militar.
Sin embargo, como ocurre con todos los componentes protésicos, estos dispositivos activos son de poca utilidad si inducen dolor y/o lesión en el muñón hasta el punto de que el usuario simplemente no los usará.
Los investigadores examinarán cómo el ajuste óptimo de las prótesis de miembros inferiores puede afectar la comodidad de las personas y/o reducir la irritación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Peso ≤ 280 libras
- Deambular a un nivel K3 o superior determinado a partir del EHR del paciente
- Al menos 3 meses posteriores a la amputación según el criterio del médico
- Longitud del miembro residual superior a 4,5 pulgadas
- Uso de una prótesis pasiva.
- Amputados transtibiales unilaterales
- Debe poder deambular sin ningún dispositivo de asistencia.
- Los sujetos deben ser capaces de seguir instrucciones y dar su consentimiento informado por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Afecciones y/o comorbilidades que impedirían el uso de un encaje protésico, afectarían la marcha o influirían en la función de la extremidad contralateral
- Otros amputados
- Déficits cognitivos o problemas de salud mental que limitarían la capacidad de dar su consentimiento y participar plenamente en el protocolo del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas en un futuro próximo
- Individuos diagnosticados con insuficiencia renal.
- Participantes que no estén dispuestos a usar una cubierta de tela para la cara durante la duración de cada visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pie Propio
cada participante fue asignado aleatoriamente para usar Proprio o Empower según la aleatorización, seguido del cambio al otro Empower o Proprio
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PROPRIO FOOT es un pie controlado por microprocesador que ofrece un gran potencial para restaurar de manera más completa las capacidades locomotrices de personas con amputación transtibial, Empower: El tobillo motorizado Empower ofrece un gran potencial para restaurar de manera más completa las capacidades locomotrices de personas con amputación transtibial.
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Experimental: Potenciar el pie
Cada participante fue aleatorizado para utilizar Proprio o Empower según la aleatorización, seguido del cambio al otro Empower o Proprio
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PROPRIO FOOT es un pie controlado por microprocesador que ofrece un gran potencial para restaurar de manera más completa las capacidades locomotrices de personas con amputación transtibial, Empower: El tobillo motorizado Empower ofrece un gran potencial para restaurar de manera más completa las capacidades locomotrices de personas con amputación transtibial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prótesis Transtibial Motorizada sobre Presión del Encaje
Periodo de tiempo: 4 semanas
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efectos de una prótesis transtibial motorizada sobre la presión del encaje para caminar en terreno llano con una prótesis controlada por microprocesador y una prótesis pasiva
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Perfusión Cutánea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios medidos con imágenes de moteado láser.
Los datos de perfusión se expresan en unidades de perfusión (PU), que es una relación adimensional calculada dividiendo la desviación estándar de la intensidad en un área determinada por la intensidad media dentro de esa área, representando esencialmente el grado de variación en el patrón de moteado.
Un número más alto indica una mayor perfusión, lo cual es un mejor resultado.
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4 semanas
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Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La pérdida de agua se mide mediante el dispositivo TEWL: una puntuación más baja significa un mejor resultado para TEWL.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos de pacientes no identificados que consisten en el PEQ del paciente y puntajes de comodidad y datos de pérdida de agua transpepidérmica a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico de contacto del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .