- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05112679
Santé des membres et pression de l'emboîture en réponse aux prothèses de cheville motorisées (OPORP)
19 novembre 2025 mis à jour par: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
ce projet vise à comprendre et à quantifier les effets des prothèses transtibiales motorisées sur la charge de l'emboîture et les mesures directes de la santé du membre résiduel afin d'éclairer l'optimisation de l'ajustement de la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines estimations suggèrent que d'ici 2050, jusqu'à 3,6 millions de personnes aux États-Unis vivront avec une perte de membre, et au moins 60% d'entre elles auront eu au moins un pied enlevé. Pour le personnel militaire, les amputations liées au combat restent l'une des les blessures majeures invalidantes liées à la guerre les plus courantes dans les conflits armés modernes.
Les avancées technologiques dans les dispositifs prothétiques actifs pour les personnes amputées transtibiales offrent le potentiel d'une fonction supérieure dans des domaines clés qui pourraient conduire à des taux plus élevés de RTD et à une meilleure qualité de vie.
Actuellement destinées principalement aux personnes ayant un niveau K de 3 ou 4, les prothèses transtibiales actives qui fournissent une flexion plantaire/dorsiflexion contrôlée en balancement (prothèses contrôlées par microprocesseur) ou en position tardive (prothèses à propulsion motorisée) sont susceptibles de devenir la référence en matière de l'avenir à mesure que la technologie continue de s'améliorer En effet, les utilisateurs de ces types de prothèses ont une mobilité plus élevée que ceux qui utilisent l'une des quatre autres catégories de mécanismes prothétiques cheville-pied pour les ambulateurs communautaires illimités.
A noter qu'un grand assureur a récemment déclaré médicalement nécessaires les prothèses cheville-pied contrôlées par microprocesseur pour les membres dont le niveau fonctionnel est de 3 ou plus. phase.
Ce contrôle supplémentaire de la cheville de ces appareils réduit le risque de chutes en augmentant le dégagement des orteils, favorise une posture debout plus naturelle sur les pentes et améliore la capacité de montée/descente des escaliers et des pentes en s'adaptant au changement de terrain. Dans les escaliers, le PROPRIO FOOT® a été démontré pour améliorer la cinématique du genou de la jambe affectée (augmentation de la flexion du genou) et la cinétique (augmentation du moment du genou).
Ces améliorations ont également contribué à une plus grande symétrie entre les membres, à une réduction du coût énergétique de l'ascension de la pente et à des scores plus élevés du prédicteur de mobilité des amputés avec une prothèse (AMPPRO) .
Bien que la cheville du PROPRIO FOOT® puisse être contrôlée en oscillation, l'appareil ne dispose pas d'une puissance suffisante pour fournir une instance de propulsion active.
La cheville Empower d'Ottobock est une prothèse motorisée qui fournit une propulsion active en position tardive pour imiter le travail positif effectué par les fléchisseurs plantaires de la cheville en poussée.
Il a été démontré que l'Empower améliore la cinématique des jambes affectées (augmentation de l'amplitude des mouvements de la cheville et réduction de la flexion du genou) lors de l'ascension d'une rampe sur un sol plat et lisse et de gravier].
En termes de cinétique, l'Empower entraîne également une augmentation de la puissance de la cheville sur les escaliers et les rampes au sol.
Les prothèses actives comme le PROPRIO FOOT® et la cheville Empower offrent un grand potentiel pour restaurer plus complètement les capacités locomotrices des personnes amputées transtibiales, améliorant peut-être le RTD pour le personnel militaire.
Cependant, comme pour tous les composants prothétiques, ces dispositifs actifs sont peu utiles s'ils induisent une douleur et/ou une blessure au niveau du membre résiduel au point que l'utilisateur ne les portera tout simplement pas.
Les chercheurs examineront comment l'ajustement optimal des prothèses des membres inférieurs peut avoir un impact sur le confort des individus et/ou réduire l'irritation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46228
- Indiana University Health Methodist Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Poids ≤ 280 lb
- Déplacez-vous à un niveau K3 ou à un niveau supérieur déterminé à partir du DSE du patient
- Au moins 3 mois après l'amputation à la discrétion du médecin
- Longueur du membre résiduel supérieure à 4,5 pouces
- Utilisation d'une prothèse passive
- Amputés transtibiaux unilatéraux
- Doit être capable de se déplacer sans aucun appareil fonctionnel
- Les sujets doivent être capables de suivre les instructions et de donner leur consentement éclairé par eux-mêmes
Critère d'exclusion:
- Conditions et/ou comorbidités qui empêcheraient le port d'une emboîture prothétique, affecteraient la démarche ou influenceraient la fonction du membre controlatéral
- Autres amputés
- Déficits cognitifs ou problèmes de santé mentale qui limiteraient la capacité de consentir et de participer pleinement au protocole d'étude
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans un proche avenir
- Personnes diagnostiquées avec une insuffisance rénale
- Participants refusant de porter un couvre-visage en tissu pendant la durée de chaque visite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pied Proprio
chaque participant a été randomisé pour utiliser Proprio ou empower selon la randomisation suivie du passage à l'autre empower ou proprio
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PROPRIO FOOT est une prothèse de pied contrôlée par microprocesseur qui offre un grand potentiel pour restaurer plus complètement les capacités locomotrices des personnes amputées transtibiales, Empower : La cheville motorisée Empower offre un grand potentiel pour restaurer plus complètement les capacités locomotrices des personnes amputées transtibiales.
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Expérimental: Pied renforcé
Chaque participant a été randomisé pour utiliser Proprio ou empower sur la base de la randomisation, suivie du passage à l'autre empower ou proprio
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PROPRIO FOOT est une prothèse de pied contrôlée par microprocesseur qui offre un grand potentiel pour restaurer plus complètement les capacités locomotrices des personnes amputées transtibiales, Empower : La cheville motorisée Empower offre un grand potentiel pour restaurer plus complètement les capacités locomotrices des personnes amputées transtibiales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prothèse Transtibiale Motorisée sur Pression de l'Emboîture
Délai: 4 semaines
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effets d'une prothèse tibiale motorisée sur la pression de l'emboîture lors de la marche sur sol plat par rapport à une prothèse contrôlée par microprocesseur et une prothèse passive
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la perfusion cutanée
Délai: 4 semaines
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Modifications mesurées par imagerie de speckle laser.
Les données de perfusion sont exprimées en unités de perfusion (PU) qui est un rapport sans dimension calculé en divisant l'écart type de l'intensité dans une zone donnée par l'intensité moyenne dans cette zone, représentant essentiellement le degré de variation dans le motif de speckle.
Un nombre plus élevé indique une meilleure perfusion, ce qui est un résultat plus favorable.
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4 semaines
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 4 semaines
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La perte d'eau est mesurée via l'appareil TEWL - un score plus bas signifie un meilleur résultat pour le TEWL.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront des données anonymisées sur les patients comprenant les scores PEQ et de confort du patient et les données sur la perte d'eau transépidermique sur demande.
Délai de partage IPD
6 mois après l'achèvement
Critères d'accès au partage IPD
Contact d'étude par e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .