Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végtagok egészsége és a végtag nyomása a motoros bokaprotézisek hatására (OPORP)

2025. november 19. frissítette: Dr. Sashwati Roy, Indiana University

A végtagok egészsége és a hüvely nyomása a motoros bokaprotézisek hatására

ez a projekt arra törekszik, hogy megértse és számszerűsítse az elektromos transztibiális protézisek hatását a foglalat terhelésére, valamint a maradék végtag egészségi állapotának közvetlen mérésére, hogy tájékozódjon a protézis illeszkedésének optimalizálásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyes becslések szerint 2050-re az Egyesült Államokban 3,6 millió ember fog végtagvesztéssel élni, és legalább 60%-uktól legalább a lábát eltávolítják. A katonai személyzet számára a harcokkal kapcsolatos amputációk továbbra is a modern fegyveres konfliktusok háborús sérülései a leggyakoribb súlyos rokkantsági sérülések. A transztibiális amputáción átesett személyek aktív protéziseinek technológiai fejlődése lehetőséget kínál a kiváló működésre a kulcsfontosságú területeken, ami magasabb arányú RTD-hez és jobb életminőséghez vezethet. A jelenleg elsősorban a 3-as vagy 4-es K-szintű egyéneknek szánt aktív transztibiális protézisek, amelyek szabályozott talpi/dorziflexiót biztosítanak akár lendítésben (mikroprocesszor-vezérelt protézisek), akár késői tartásban (motoros meghajtású protézisek) valószínűleg aranystandardtá válnak. a jövő, ahogy a technológia folyamatosan javul. Valójában az ilyen típusú protézisek felhasználói nagyobb mobilitást mutatnak, mint azok, akik a korlátlan számú közösségi ambulátorhoz a másik négy kategóriájú protézis boka-láb mechanizmust használják. Vegye figyelembe, hogy egy nagyobb biztosító a közelmúltban a mikroprocesszorral vezérelt boka-láb protéziseket orvosilag szükségesnek nyilvánította azon tagok számára, akiknek funkcionális szintje 3 vagy magasabb. Az Ossur PROPRIO FOOT® egy mikroprocesszor által vezérelt protézis, amely szabályozza a boka dorsiflexiós szögét lengés közben. fázis. Ezeknek az eszközöknek a hozzáadott bokaszabályozása csökkenti az esések kockázatát azáltal, hogy növeli a lábujjhézagot, természetesebb tartást biztosít a lejtőkön, és javítja a lépcsőn és lejtőn való fel-/leszállási képességet a terep változásához való alkalmazkodás révén. Lépcsőkön a PROPRIO FOOT® bemutatásra került. az érintett láb térd kinematikájának (fokozott térdhajlítás) és kinetikájának (megnövekedett térdnyomaték) javítására. Ezek a fejlesztések hozzájárultak a magasabb végtagközi szimmetriához, csökkentették a lejtőn való emelkedés energetikai költségeit, és magasabbak az Amputált mobilitás előrejelző protézissel (AMPPRO) pontszámai. Bár a PROPRIO FOOT® bokája lengés közben is vezérelhető, a készüléknek nincs megfelelő teljesítménye az aktív meghajtás biztosításához. Az Ottobock Empower boka egy olyan motoros protézis, amely aktív meghajtást biztosít késői testhelyzetben, hogy utánozza a boka talphajlítói által végzett pozitív munkát a kitolás során. Az Empowerről kimutatták, hogy javítja az érintett lábak kinematikáját (megnöveli a boka mozgási tartományát és csökkenti a térdhajlítást) a sima, sík talajú rámpaemelkedésen és kavicsos úton]. Ami a kinetikát illeti, az Empower szintén megnöveli a bokaerőt sík talajú lépcsőkön és rámpákon. Az olyan aktív protézisek, mint a PROPRIO FOOT® és az Empower boka, nagy lehetőséget kínálnak a transztibiális amputáción átesett személyek mozgásszervi képességeinek teljesebb helyreállítására, ami talán javítja a katonai személyzet KTD-jét. Mint minden protézis alkatrész esetében, ezek az aktív eszközök kevéssé hasznosak, ha olyan mértékben okoznak fájdalmat és/vagy sérülést a maradék végtagnál, hogy a felhasználó egyszerűen nem fogja viselni őket. A kutatók megvizsgálják, hogy az alsó végtagi protézisek optimális illeszkedése hogyan befolyásolhatja az egyének kényelmét és/vagy csökkentheti az irritációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46228
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Súly ≤ 280 lb
  • Ambuláljon a páciens EHR-je alapján meghatározott K3 vagy magasabb szinten
  • Az amputáció után legalább 3 hónappal az orvos döntése szerint
  • A maradék végtag hossza nagyobb, mint 4,5 hüvelyk
  • Passzív protézis használata
  • Egyoldali transztibiális amputáltak
  • Képesnek kell lennie arra, hogy segédeszköz nélkül mozogjon
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy kövessék az utasításokat, és maguk adják beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapotok és/vagy társbetegségek, amelyek megakadályozzák a protézis foglalat viselését, befolyásolják a járást vagy az ellenoldali végtag működését
  • Más amputáltak
  • Kognitív hiányosságok vagy mentális egészségügyi problémák, amelyek korlátozzák a beleegyezést és a vizsgálati protokollban való teljes körű részvételt
  • Terhes nők, vagy a közeljövőben teherbe esni tervezők
  • Veseelégtelenséggel diagnosztizált személyek
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók ruhával fedőt viselni az egyes látogatások idejére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proprio Foot
minden résztvevő véletlenszerűen a Proprio vagy az empower használatára került randomizáció alapján, majd átváltott a másik empowerre vagy Proprióra
A PROPRIO FOOT egy mikroprocesszoros vezérlésű láb, amely nagy potenciállal rendelkezik az alsó lábszári amputációval élő személyek mozgásképességeinek teljesebb helyreállításához. Empower: Az Empower meghajtású boka nagy potenciállal rendelkezik az alsó lábszári amputációval élő személyek mozgásképességeinek teljesebb helyreállításához.
Kísérleti: Lábak megerősítése
Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztottak arra, hogy a randomizáció alapján először a Proprio vagy az Empower eszközt használják, majd átváltanak a másik Empower vagy Proprio eszközre
A PROPRIO FOOT egy mikroprocesszoros vezérlésű láb, amely nagy potenciállal rendelkezik az alsó lábszári amputációval élő személyek mozgásképességeinek teljesebb helyreállításához. Empower: Az Empower meghajtású boka nagy potenciállal rendelkezik az alsó lábszári amputációval élő személyek mozgásképességeinek teljesebb helyreállításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghajtásos Transtibiális Protézis a Csőnyomásra
Időkeret: 4 hét
az aktív sípcsont alatti protézis hatása a toknyomásra sík terepen járáskor egy mikroprocesszoros vezérlésű protézis és egy passzív protézis esetén
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr perfúzió változása
Időkeret: 4 hét
A változások lézeres speckle képezéssel mérték. A perfúziós adatokat perfúziós egységekben (PU) fejezzük ki, amely egy dimenzió nélküli arány, amelyet úgy számítanak ki, hogy egy adott terület intenzitásának szórását elosztják az adott területen belüli átlagos intenzitással, lényegében a speckle minta variációjának mértékét reprezentálva. Magasabb szám nagyobb perfúziót jelez, ami jobb eredményt jelent.
4 hét
Transepidermális vízveszteség (TEWL)
Időkeret: 4 hét
A vízveszteség változását a TEWL eszközzel mérik - az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent a TEWL esetében.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálók kérésre megosztják az azonosítatlan páciensadatokat, amelyek a páciens PEQ-ja és komfortpontszámaiból, valamint a transzpepidermális vízveszteségből állnak.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a befejezés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

E-mail tanulmányi kapcsolattartó

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel