房室ブロックにおける左脚枝ペーシングと従来型ペーシングの比較
2023年10月25日 更新者：Georgios Leventopoulos、University Hospital of Patras
房室結節障害患者における左脚分岐ペーシングと従来のペーシングの比較：無作為対照研究
最近、右心室ペーシングの長期的な影響の悪化を防止する試みとして、生理学的ペーシングの概念が臨床診療に登場しました。
左脚脚ペーシングは、従来の右心室ペーシングと比較して、心室内同期不全を防止する可能性がある有望な結果を伴う安全な手順のようです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為研究では、房室結節疾患患者における左脚枝と従来の右心室ペーシングの同期不全の心エコー指標に関する結果が比較されます。 3D マッピングの。
しかし、不安定なリードポジショニングや低いペーシング閾値を継続できないことに関連する技術的な問題により、成功率が低くなります。
心室同期を維持しながらこれらの問題を克服できる可能性がある生理学的ペーシングの代替部位は、左脚ペーシングです。
LBB ペーシングのリード埋め込みは、Select Secure (3830) ペーシング リードを使用して実行されます。
左脚のペーシングが達成されるまで、リードを心室中隔にねじ込みます。
手順の 24 時間後に無作為化された患者を心エコー検査で評価し、機械的同期不全の指標を記録します。
追跡調査は、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rion
-
Patra、Rion、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- -房室ブロックおよびEFが50%を超える患者で、予測される心室ペーシング率が20%を超える患者
- -心室内中隔直径> 8mmの患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CRT または ICD デバイスの表示
- リードレスデバイスの候補である、鎖骨下アプローチのない患者
- 重度の三尖弁逆流の存在
- 右側からの植え込みの候補である患者。現在提供されている左脚分岐ペーシング用のツールは、左側のペースメーカー植え込みのみを促進します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左バンドル分岐ペーシング
左脚部ペーシングを行うための、シースを介した左脚部リードの植込み
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シースを介した左脚枝ペーシング リードの植込み
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アクティブコンパレータ：従来の右心室ペーシング
心室リードは、従来の方法で右心室に移植されます
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アクティブ固定リード（標準）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル左心室心筋仕事効率 (GWE) (%) で表される心エコー同期不全指数
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、手順の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、および 1 年後に行われ、同期不全の尺度として、全体的な左心室の作業効率が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間（分）
時間枠：手続きの1日
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手続き完了までの合計所要時間
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手続きの1日
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透視時間 (分)
時間枠：手続きの1日
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透視の合計時間
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手続きの1日
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線量面積積 (DAP) (cGy/cm2)
時間枠：手続きの1日
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DAPで表される総放射線量
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手続きの1日
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インプラントの成功
時間枠：手続きの1日
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ペーシング閾値<2 Vでの移植の成功
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手続きの1日
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ペースメーカー植込みに伴う合併症
時間枠：無作為化後1年での研究完了まで
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一般的なデバイス関連の合併症: 気胸、血胸、感染症、タンポナーデ、血腫、リードの再手術
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無作為化後1年での研究完了まで
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Bナトリウム利尿ペプチド測定（pg/ml）
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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血液サンプルは、ベースライン、3か月、6か月、および手順の1年後にすべての患者から抽出されます
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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一回拍出量指数 (SVi) (ml/m2)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、手順の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に実施され、SVi が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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駆出率 (EF) (%)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、手順の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に実施され、EF が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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グローバル縦ひずみ (GLS) (%)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、処置の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に行われ、GLS が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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左心房ひずみ (%)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、処置の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に行われ、左心房ひずみが記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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左心房ひずみ速度 (1/s)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、処置の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に行われ、左心房ひずみ率が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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大動脈時間 - 速度積分 (TVI) (cm)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、処置の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に実施され、大動脈 TVI が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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グローバル作業指数 (GWI) (mmHg%)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、処置の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に行われ、GWI が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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グローバル建設作業 (GCW) (mmHg%)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、手順の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に行われ、GCW が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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グローバルな無駄な作業 (GWW) (mmHg%)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、手順の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に行われ、GWW が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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分節 CW、中隔壁の WW
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップ経胸壁心エコー検査は、手順の24時間後、3か月後、6か月後、1年後に行われ、中隔壁のセグメントWI、CW、WWが記録されます
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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分節CW、基底側壁のWW
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、処置の24時間後、3か月後、6か月後、1年後に行われ、基底側壁の分節WI、CW、WWが記録されます
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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ピークひずみ分散 (PSD) (ミリ秒)
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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フォローアップの経胸壁心エコー検査は、処置の 24 時間後、3 か月後、6 か月後、1 年後に行われ、PSD が記録されます。
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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心室誘導における捕捉閾値 (V) の変化
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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デバイスは、ベースライン、3か月、6か月、および手順の1年後に調査され、心室リードの捕捉閾値の潜在的な変化が記録されます
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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心室リードのセンス (mV) の変化
時間枠：処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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デバイスは、処置のベースライン、3か月、6か月、および1年後に調査され、心室リードの感覚の潜在的な変化が記録されます
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処置後 24 時間をベースラインとし、処置後 3 か月、6 か月、および 1 年で変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georgios Leventopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 251/10-05-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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