Linksschenkelstimulation versus konventionelle Stimulation bei atrioventrikulärem Block
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Stimulation des linken Schenkels im Vergleich zu konventioneller Stimulation bei Patienten mit Erkrankungen des atrioventrikulären Knotens: eine randomisierte Kontrollstudie
In letzter Zeit ist das Konzept der physiologischen Stimulation in der klinischen Praxis aufgetaucht, um zu versuchen, die sich verschlechternden Wirkungen der rechtsventrikulären Stimulation langfristig zu verhindern.
Die Linksschenkelstimulation scheint ein sicheres Verfahren mit vielversprechenden Ergebnissen zu sein, das im Vergleich zur konventionellen rechtsventrikulären Stimulation eine intraventrikuläre Dyssynchronisation verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden die Ergebnisse hinsichtlich echokardiographischer Indizes von Dyssynchronie im Linksschenkel versus konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation bei Patienten mit atrioventrikulärer Knotenerkrankung verglichen. In den letzten Jahren hat die His-Stimulation in Studien bessere Ergebnisse bezüglich der Resynchronisation gezeigt als die konventionelle biventrikuläre Stimulation von 3D-Mapping.
Allerdings haben technische Schwierigkeiten, die sich auf eine instabile Elektrodenpositionierung oder die Unfähigkeit, eine niedrige Reizschwelle zu erreichen, beziehen, zu niedrigen Erfolgsraten geführt.
Eine alternative Stelle der physiologischen Stimulation, die diese Probleme möglicherweise überwinden könnte, während die ventrikuläre Synchronität aufrechterhalten wird, ist die Stimulation des linken Schenkels.
Die Elektrodenimplantation der LBB-Stimulation erfolgt mit der Select Secure (3830) Stimulationselektrode.
Die Elektrode wird in das interventrikuläre Septum eingeschraubt, bis eine Linksschenkelstimulation erreicht ist.
Die randomisierten Patienten werden 24 Stunden nach dem Eingriff echokardiographisch untersucht und Indizien für mechanische Dyssynchronie werden aufgezeichnet.
Nachuntersuchungen werden 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rion
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Patra, Rion, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Patienten mit atrioventrikulärem Block und EF > 50 % mit einer vorhergesagten ventrikulären Stimulationsfrequenz > 20 %
- Patienten mit einem intraventrikulären Septumdurchmesser > 8 mm
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Indikation für CRT- oder ICD-Gerät
- Patienten ohne Schlüsselbeinzugang, die Kandidaten für leitungslose Geräte sind
- Vorhandensein einer schweren Trikuspidalinsuffizienz
- Patienten, die für eine Implantation von der rechten Seite in Frage kommen, da die derzeit zur Verfügung gestellten Instrumente für Linksschenkelstimulation nur linksseitige Herzschrittmacherimplantationen ermöglichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimulation des linken Schenkels
Implantation einer Linksschenkel-Elektrode über eine Schleuse, um eine Linksschenkel-Stimulation durchzuführen
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Implantation einer Linksschenkel-Stimulationselektrode über Schleuse
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Aktiver Komparator: Konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation
Die ventrikuläre Elektrode wird auf herkömmliche Weise in den rechten Ventrikel implantiert
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Aktives Fixierkabel (Standard)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echokardiographischer Dyssynchronieindex, ausgedrückt als globale linksventrikuläre myokardiale Arbeitseffizienz (GWE) (%)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Nach 24 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff wird eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge durchgeführt und die globale linksventrikuläre Arbeitseffizienz als Maß für die Dyssynchronie aufgezeichnet.
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozedurzeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Die für den Abschluss des Verfahrens erforderliche Gesamtzeit
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1 Tag des Verfahrens
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Durchleuchtungszeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Die Gesamtdauer der Durchleuchtung
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1 Tag des Verfahrens
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Dosisflächenprodukt (DAP) (cGy/cm2)
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Gesamtstrahlungsdosis, ausgedrückt mit DAP
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1 Tag des Verfahrens
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Implantat-Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
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Erfolgreiche Implantation mit Stimulationsschwelle <2 V
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1 Tag des Verfahrens
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: bis Studienabschluss 1 Jahr nach der Randomisierung
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Allgemeine gerätebedingte Komplikationen: Pneumothorax, Hämatothorax, Infektion, Tamponade, Hämatom, Elektrodenreoperation. Spezifische Komplikationen im Zusammenhang mit dem Schrittmacherverfahren für den linken Schenkel: intraventrikuläre Septumruptur, Septumperforator-Ast-Verletzung mit nachfolgendem Myokardinfarkt oder Elektrodenverschiebung
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bis Studienabschluss 1 Jahr nach der Randomisierung
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Messung des natriuretischen B-Peptids (pg/ml)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Blutproben werden bei allen Patienten zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff entnommen
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Schlagvolumenindex (SVi) (ml/m2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und der SVi wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Ejektionsfraktion (EF) (%)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und die EF wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Globale Längsdehnung (GLS) (%)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und die GLS wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Belastung des linken Vorhofs (%)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt, und die Belastung des linken Vorhofs wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Belastungsrate linker Vorhof (1/s)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und die Dehnungsrate des linken Vorhofs wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Aorten-Zeit-Geschwindigkeits-Integral (TVI) (cm)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und der TVI der Aorta wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Globaler Arbeitsindex (GWI) (mmHg%)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und der GWI wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Globale konstruktive Arbeit (GCW) (mmHg%)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und das GCW wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Global verschwendete Arbeit (GWW) (mmHg%)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und das GWW wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Segmental CW, WW an der mittleren Septumwand
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Follow-up-Echokardiographie wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und segmentale WI, CW, WW an der mittleren Septumwand werden aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Segmental CW, WW an der basalen Seitenwand
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und segmentale WI, CW, WW an der basalen Seitenwand werden aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Peak-Strain-Dispersion (PSD) (ms)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Eine transthorakale Echokardiographie zur Nachsorge wird 24 Stunden, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt und die PSD wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Änderungen der Stimulationsschwelle (V) in der ventrikulären Elektrode
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Das Gerät wird zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff abgefragt und die potenziellen Änderungen der Stimulationsschwelle in der ventrikulären Elektrode werden aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Wahrnehmungsänderungen (mV) in der ventrikulären Elektrode
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Das Gerät wird zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff abgefragt und mögliche Veränderungen der Wahrnehmung in der ventrikulären Elektrode werden aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff als Ausgangswert und Änderung nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 251/10-05-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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