Estimulação do Ramo Esquerdo versus Estimulação Convencional no Bloqueio Atrioventricular
25 de outubro de 2023 atualizado por: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Estimulação do Ramo Esquerdo versus Estimulação Convencional em Pacientes com Distúrbios do Nó Atrioventricular: um Estudo Randomizado de Controle
Recentemente, o conceito de estimulação fisiológica surgiu na prática clínica, na tentativa de prevenir os efeitos deteriorantes da estimulação ventricular direita a longo prazo.
A estimulação do ramo esquerdo parece ser um procedimento seguro com resultados promissores que podem prevenir a dissincronia intraventricular em comparação com a estimulação ventricular direita convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo e randomizado, serão comparados os resultados referentes aos índices ecocardiográficos de dissincronia no ramo esquerdo versus estimulação ventricular direita convencional em pacientes com doença do nó atrioventricular. de mapeamento 3D.
No entanto, as dificuldades técnicas relacionadas com o posicionamento instável do eléctrodo ou a incapacidade de atingir o limiar de estimulação baixa levaram a baixas taxas de sucesso.
Um local alternativo de estimulação fisiológica que possivelmente poderia superar esses problemas, mantendo a sincronia ventricular, é a estimulação do ramo esquerdo.
A implantação do eletrodo de estimulação LBB é realizada usando o eletrodo de estimulação Select Secure (3830).
O eletrodo é parafusado no septo interventricular, até que a estimulação do ramo esquerdo seja alcançada.
Os pacientes randomizados 24 horas após o procedimento são avaliados ecocardiograficamente e os índices de dessincronia mecânica são registrados.
O acompanhamento é realizado em 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rion
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Patra, Rion, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Pacientes com bloqueio atrioventricular e FE>50% com frequência de estimulação ventricular prevista>20%
- Pacientes com diâmetro do septo intraventricular >8mm
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indicação para dispositivo CRT ou ICD
- Pacientes sem abordagem subclávia, candidatos a dispositivos sem chumbo
- Presença de regurgitação tricúspide grave
- Pacientes candidatos a implante do lado direito, pois atualmente as ferramentas fornecidas para estimulação do ramo esquerdo facilitam apenas implantes de marcapasso do lado esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do Ramo Esquerdo
Implante de eletrodo de ramo esquerdo via bainha, para realizar estimulação de ramo esquerdo
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Implante de eletrodo de estimulação de ramo esquerdo via bainha
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Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita convencional
O eletrodo ventricular será implantado no ventrículo direito da forma convencional
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Eletrodo de fixação ativa (padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dessincronia ecocardiográfica, conforme expresso com Eficiência de Trabalho do Miocárdio Ventricular Esquerdo Global (GWE) (%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e a eficiência global do trabalho do ventrículo esquerdo - como medida de dessincronia - será registrada.
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento (min)
Prazo: 1 dia de procedimento
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O tempo total necessário para a conclusão do procedimento
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1 dia de procedimento
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Tempo de fluoroscopia (min)
Prazo: 1 dia de procedimento
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O tempo total de fluoroscopia
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1 dia de procedimento
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Produto de área de dose (DAP) (cGy/cm2)
Prazo: 1 dia de procedimento
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Dose Total de Radiação expressa com DAP
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1 dia de procedimento
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Sucesso do implante
Prazo: 1 dia de procedimento
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Implantação bem-sucedida com limiar de estimulação <2 V
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1 dia de procedimento
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Complicações associadas ao implante de marcapasso
Prazo: até a conclusão do estudo em 1 ano após a randomização
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Complicações gerais relacionadas ao dispositivo: pneumotórax, hemotórax, infecção, tamponamento, hematoma, reoperação do eletrodo Complicações específicas associadas ao procedimento de estimulação do ramo esquerdo: ruptura do septo intraventricular, lesão do ramo perfurante do septo com subsequente infarto do miocárdio ou deslocamento do eletrodo
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até a conclusão do estudo em 1 ano após a randomização
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Medição do peptídeo natriurético B (pg/ml)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes no início do estudo, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Índice de volume de curso (SVi) (ml/m2)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o SVi será registrado
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Fração de Ejeção (FE) (%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e a FE será registrada
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Deformação Longitudinal Global (GLS) (%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o GLS será registrado
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Tensão do Átrio Esquerdo (%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o Strain do Átrio Esquerdo será registrado
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Taxa de Deformação do Átrio Esquerdo (1/s)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e a taxa de tensão do átrio esquerdo será registrada
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Integral Tempo-Velocidade Aórtica (TVI) (cm)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o TVI aórtico será registrado
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Índice Global de Trabalho (GWI) (mmHg%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o GWI será registrado
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Trabalho Construtivo Global (GCW) (mmHg%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o GCW será registrado
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Trabalho desperdiçado global (GWW) (mmHg%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o GWW será registrado
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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CW segmentar, WW no meio da parede septal
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e os segmentos WI, CW, WW na parede septal média serão registrados
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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CW segmentar, WW na parede lateral basal
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e os segmentos WI, CW, WW na parede lateral basal serão registrados
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Dispersão de tensão de pico (PSD) (ms)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o PSD será registrado
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Alterações no limiar de captura (V) na derivação ventricular
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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O dispositivo será interrogado na linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e as possíveis alterações no limiar de captura no eletrodo ventricular serão registradas
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Alterações no sentido (mV) na derivação ventricular
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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O dispositivo será interrogado na linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e as possíveis alterações de sentido no eletrodo ventricular serão registradas
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24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 251/10-05-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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