Стимуляция левой ножки пучка Гиса по сравнению с традиционной стимуляцией при атриовентрикулярной блокаде
25 октября 2023 г. обновлено: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса по сравнению с традиционной электрокардиостимуляцией у пациентов с поражением атриовентрикулярного узла: рандомизированное контрольное исследование
Недавно в клинической практике появилась концепция физиологической стимуляции в попытке предотвратить ухудшение последствий правожелудочковой стимуляции в долгосрочной перспективе.
Электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса кажется безопасной процедурой с многообещающими результатами, которая может предотвратить внутрижелудочковую диссинхонию по сравнению с традиционной стимуляцией правого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном исследовании будут сравниваться результаты эхокардиографических показателей диссинхронии в левой ножке пучка Гиса по сравнению с традиционной стимуляцией правого желудочка у пациентов с поражением атриовентрикулярного узла. 3D маппинг.
Тем не менее, технические трудности, связанные с нестабильным расположением электродов или невозможностью достижения низкого порога стимуляции, привели к низким показателям успеха.
Альтернативным местом физиологической стимуляции, которое могло бы решить эти проблемы при сохранении желудочковой синхронности, является стимуляция левой ножки пучка Гиса.
Имплантация электрода для стимуляции БЛБ выполняется с использованием электрода для стимуляции Select Secure (3830).
Электрод ввинчивают в межжелудочковую перегородку до тех пор, пока не будет достигнута стимуляция левой ножки пучка Гиса.
У рандомизированных пациентов через 24 часа после процедуры проводят эхокардиографическую оценку и регистрируют показатели механической диссинхронии.
Последующее наблюдение проводится через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rion
-
Patra, Rion, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой и ФВ>50% с прогнозируемой частотой желудочковой стимуляции>20%
- Пациенты с диаметром межжелудочковой перегородки >8 мм
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Показания для ЭЛТ или ИКД
- Пациенты без подключичного доступа, которые являются кандидатами на безотводные устройства.
- Наличие выраженной трикуспидальной регургитации
- Пациенты, которые являются кандидатами на имплантацию с правой стороны, так как в настоящее время предоставляемые инструменты для стимуляции левой ножки пучка Гиса облегчают имплантацию только левостороннего кардиостимулятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулирование левой ножки пучка Гиса
Имплантация электрода левой ножки пучка Гиса через интродьюсер для проведения кардиостимуляции левой ножки пучка Гиса.
|
Имплантация электрокардиостимулятора левой ножки пучка Гиса через интродьюсер
|
|
Активный компаратор: Обычная стимуляция правого желудочка
Желудочковый электрод будет имплантирован в правый желудочек обычным способом.
|
Ведущий активный фиксатор (стандартный)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс эхокардиографической диссинхронии, выраженный глобальной эффективностью работы миокарда левого желудочка (GWE) (%)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проводиться через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры, и будет регистрироваться общая эффективность работы левого желудочка - как мера диссинхронии.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры (мин)
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Общее время, необходимое для завершения процедуры
|
1 день процедуры
|
|
Время рентгеноскопии (мин)
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Общее время рентгеноскопии
|
1 день процедуры
|
|
Произведение дозы на площадь (DAP) (сГр/см2)
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Общая доза облучения, выраженная с помощью DAP
|
1 день процедуры
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Успешная имплантация с порогом стимуляции <2 В
|
1 день процедуры
|
|
Осложнения, связанные с имплантацией кардиостимулятора
Временное ограничение: через завершение исследования через 1 год после рандомизации
|
Общие осложнения, связанные с устройством: пневмоторакс, гемоторакс, инфекция, тампонада, гематома, повторная операция электрода. Специфические осложнения, связанные с процедурой электрокардиостимуляции левой ножки пучка Гиса: разрыв внутрижелудочковой перегородки, повреждение ветви перфоратора перегородки с последующим инфарктом миокарда или смещением электрода.
|
через завершение исследования через 1 год после рандомизации
|
|
Измерение натрийуретического пептида B (пг/мл)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Образцы крови берутся у всех пациентов в начале исследования, через 3 месяца, 6 месяцев и через год после процедуры.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Индекс ударного объема (SVi) (мл/м2)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проведена через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры, и будет записан SVi.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Фракция выброса (EF) (%)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проведена через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и через год после процедуры и будет зарегистрирована ФВ.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Общая продольная деформация (GLS) (%)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проведена через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры, и будет записана GLS.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Напряжение левого предсердия (%)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проведена через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры, и будет записана деформация левого предсердия.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Скорость деформации левого предсердия (1/с)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проведена через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры, и будет записана скорость деформации левого предсердия.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Аортальный интеграл времени-скорости (TVI) (см)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проведена через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и через год после процедуры, и будет записан TVI аорты.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Глобальный рабочий индекс (GWI) (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проводиться через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры и будет регистрироваться GWI.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Общая конструктивная работа (GCW) (мм рт.ст.%)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проводиться через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры, и будет регистрироваться GCW.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Глобальная потеря работы (GWW) (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проведена через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры и будет зарегистрирована GWW.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Сегментарно CW, WW на средней септальной стенке
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проведена через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры, и будут записаны сегментарные WI, CW, WW на средней перегородке стенки.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Сегментарно CW, WW на базально-латеральной стенке
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Контрольная трансторакальная эхокардиография будет проведена через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры и будут зарегистрированы сегментарные WI, CW, WW на базально-латеральной стенке.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Пиковая дисперсия деформации (PSD) (мс)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Последующая трансторакальная эхокардиография будет проводиться через 24 часа, 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры, и будет регистрироваться PSD.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Изменения порога захвата (V) в желудочковом отведении
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Устройство будет опрошено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и через год после процедуры, и будут зарегистрированы потенциальные изменения порога захвата в желудочковом отведении.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
|
Изменения чувствительности (мВ) в желудочковом отведении
Временное ограничение: 24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Устройство будет опрошено на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и через год после процедуры, и будут зарегистрированы потенциальные изменения чувствительности в желудочковом отведении.
|
24 часа после процедуры в качестве исходного уровня и изменение через 3 месяца, 6 месяцев и один год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 251/10-05-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .